Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Летрозол в сравнении с китайской травяной медициной при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ)

4 ноября 2013 г. обновлено: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Влияние китайской травяной медицины и летрозола на живорождение у бесплодных женщин с синдромом поликистозных яичников: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Всего будет набрано 420 китаянок с ановуляторным синдромом поликистозных яичников, и рандомизация будет стратифицирована по каждому участвующему сайту. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: летрозол и CHMG или летрозол и плацебо CHMG. CHMG или его плацебо будут принимать два раза в день на срок до шести месяцев. Летрозол (2,5 мг в день) назначали на 3-7 день менструального цикла после спонтанной менструации или кровотечения отмены, а доза будет увеличена до 5,0 мг в день в течение последних трех месяцев для небеременных женщин в обеих группах. Целью настоящего исследования является определение эффективности комбинированного лечения летрозолом и ЧМГ в отношении улучшения показателей живорождения у бесплодных китайских женщин с СПКЯ. Наша гипотеза состоит в том, что комбинация летрозола и CHMG с большей вероятностью увеличивает скорость овуляции и снижает частоту выкидышей и приводит к более высокой частоте живорождений у женщин с СПКЯ, чем только летрозол.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Harbin, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Muer An, MD
        • Главный следователь:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Китай, 150040
        • Рекрутинг
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Главный следователь:
          • Lihui Hou, MD.
        • Контакт:
          • Lihui Hou, MD.
          • Номер телефона: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Контакт:
          • Xin Sun, MD
        • Главный следователь:
          • Xin Sun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Китайские женщины с СПКЯ. СПКЯ должен быть диагностирован на основании наличия двух из следующих трех Роттердамских критериев: (1) олигоменорея, ановуляция; (2) гиперандрогенизм; и (3) наблюдение поликистозных яичников с помощью УЗИ. Олигоменорея определяется как межменструальный интервал >35 дней или <8 менструальных кровотечений за последний год. Аменорея определяется как межменструальный интервал >90 дней.
  2. История не менее одного года бесплодия.
  3. Возраст от 20 до 40 лет.
  4. Нормальный анализ спермы на основе критериев Всемирной организации здравоохранения (2010 г.). Мужу не нужно было подписывать форму согласия, поскольку анализ спермы является частью клинической оценки в учреждениях. Для включения женщины в анализ спермы мужа требовалась концентрация сперматозоидов ≥15 × 106/мл и общая подвижность ≥40%.
  5. Нормальная полость матки и по крайней мере одна проходная труба при гистеросальпингографии или HyCoSy.

Критерий исключения

  1. История значительных системных заболеваний, таких как болезни сердца, легких или почек.
  2. Другие эндокринные расстройства в анамнезе.
  3. Использование гормональной терапии, включая метформин, в течение последних 3 месяцев.
  4. Предыдущие процедуры стерилизации (вазэктомия или перевязка маточных труб), которые были отменены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летрозол+ гранулы китайского фитотерапии
Лекарство: Летрозол
2,5 мг летрозола ежедневно с 5-го дня менструации в течение 5 дней с 1-го по 3-й месяц, 5,0 мг летрозола ежедневно с 5-го дня менструации в течение 5 дней с 4-го по 6-й месяц.
Лекарство: Китайские гранулы фитотерапии или китайские гранулы фитотерапии плацебо
два раза в день в течение 6 месяцев
Плацебо Компаратор: Летрозол+ китайские фитопрепараты в гранулах плацебо
Лекарство: Летрозол
2,5 мг летрозола ежедневно с 5-го дня менструации в течение 5 дней с 1-го по 3-й месяц, 5,0 мг летрозола ежедневно с 5-го дня менструации в течение 5 дней с 4-го по 6-й месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Живая рождаемость
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Изменение гормонального профиля
Временное ограничение: До 1 года
Фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон, общий тестостерон, глобулин, связывающий половые гормоны, дегидроэпиандростерона сульфат.
До 1 года
Изменение метаболического профиля
Временное ограничение: До 1 года
концентрации глюкозы и инсулина, холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности и холестерина липопротеинов низкой плотности.
До 1 года
Изменение физических измерений
Временное ограничение: До 1 года
вес, жизненные показатели, размеры бедер и талии.
До 1 года
Осложнения беременности
Временное ограничение: До 1 года
гестационный диабет, гипертензия беременных, задержка внутриутробного развития плода, внематочная беременность, врожденные аномалии, преэклампсия, преждевременные роды, HELLP-синдром, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек, отслойка плаценты, приращение плаценты, предлежание плаценты, послеродовое кровотечение и др.
До 1 года
Врожденные дефекты
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Параметры безопасности
Временное ограничение: До 1 года
исследование функции почек и печени и общий анализ крови.
До 1 года
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: До 1 года
Основными рисками для субъекта являются побочные эффекты летрозола и ЧМГ, а также риски, связанные с беременностью.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • letrozole

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться