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Letrozolo contro medicina di erbe cinese sulla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

4 novembre 2013 aggiornato da: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

Gli effetti della fitoterapia cinese e del letrozolo sulla nascita dal vivo nelle donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco. Verrà reclutato un totale di 420 donne cinesi anovulatorie con PCOS e la randomizzazione sarà stratificata per ciascun sito partecipante. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento: letrozolo e CHMG o letrozolo e CHMG placebo. Il CHMG o il suo placebo verranno assunti due volte al giorno per un massimo di sei mesi. Il letrozolo (2,5 mg al giorno) è stato somministrato nei giorni 3-7 del ciclo mestruale dopo un periodo spontaneo o sanguinamento da sospensione e la dose sarà aumentata a 5,0 mg al giorno durante gli ultimi tre mesi per le donne non gravide in entrambi i gruppi. scopo del presente studio è determinare l'efficacia del trattamento combinato con letrozolo e CHMG sul miglioramento dei tassi di natalità in vivo nelle donne cinesi infertili con PCOS. La nostra ipotesi è che la combinazione di letrozolo e CHMG abbia maggiori probabilità di aumentare il tasso di ovulazione e diminuire il tasso di aborto spontaneo e si traduca in un tasso di natalità vivo più elevato nelle donne con PCOS rispetto al solo letrozolo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Harbin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Muer An, MD
        • Investigatore principale:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, Cina, 150040
        • Reclutamento
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • Investigatore principale:
          • Lihui Hou, MD.
        • Contatto:
          • Lihui Hou, MD.
          • Numero di telefono: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • Contatto:
          • Xin Sun, MD
        • Investigatore principale:
          • Xin Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne cinesi con PCOS. La PCOS deve essere stata diagnosticata in base alla presenza di due dei seguenti tre criteri di Rotterdam: (1) oligomenorrea, anovulazione; (2) iperandrogenismo; e (3) l'osservazione delle ovaie policistiche mediante ecografia. L'oligomenorrea è definita come un intervallo intermestruale >35 giorni o <8 sanguinamenti mestruali nell'ultimo anno. L'amenorrea è definita come un intervallo intermestruale >90 giorni.
  2. Storia di almeno un anno di infertilità.
  3. Età compresa tra i 20 e i 40 anni.
  4. Analisi del seme normale basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (2010). Il marito non ha avuto bisogno di firmare il modulo di consenso perché l'analisi dello sperma fa parte della valutazione clinica nei siti. Per l'inclusione della donna era richiesta una concentrazione di spermatozoi ≥15 × 106/mL e una motilità totale ≥40% nell'analisi del seme del marito.
  5. Cavità uterina normale e pervietà di almeno una tuba all'isterosalpingografia o HyCoSy.

Criteri di esclusione

  1. Storia di malattie sistemiche significative come malattie cardiache, polmonari o renali.
  2. Storia di altri disturbi endocrini.
  3. Uso di terapia ormonale, inclusa metformina, negli ultimi 3 mesi.
  4. Precedenti procedure di sterilizzazione (vasectomia o legatura delle tube) che sono state annullate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Letrozolo + granuli di fitoterapia cinese
Droga: Letrozolo
2,5 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 1 al 3, 5,0 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 4 al 6.
Droga: Granuli di fitoterapia cinese o granuli di fitoterapia cinese placebo
due volte al giorno per 6 mesi
Comparatore placebo: Letrozolo + granuli di fitoterapia cinese placebo
Droga: Letrozolo
2,5 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 1 al 3, 5,0 mg di letrozolo al giorno dal giorno 5 delle mestruazioni per 5 giorni dal mese 4 al 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamento del profilo ormonale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Ormone follicolo-stimolante, ormone luteinizzante, testosterone totale, globulina legante gli ormoni sessuali e deidroepiandrosterone solfato.
Fino a 1 anno
Modifica del profilo metabolico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
concentrazioni di glucosio e insulina, colesterolo, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Fino a 1 anno
Variazione delle misure fisiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
peso, segni vitali e misure dell'anca e della vita.
Fino a 1 anno
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
diabete gestazionale, ipertensione indotta dalla gravidanza, ritardo della crescita intrauterina, gravidanza ectopica, anomalia congenita, preeclampsia, parto pretermine, sindrome HELLP, rottura prematura delle membrane, distacco della placenta, placenta accreta, placenta previa, emorragia postpartum e altri.
Fino a 1 anno
Difetti di nascita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
test di funzionalità renale ed epatica ed emocromo completo.
Fino a 1 anno
Profilo effetto collaterale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I maggiori rischi per il soggetto sono gli effetti collaterali del letrozolo e del CHMG ei rischi associati alla gravidanza.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heilongjiang University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • letrozole

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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