Letrozol versus Fitoterapia Chinesa na Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP)
4 de novembro de 2013 atualizado por: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine
Os efeitos da fitoterapia chinesa e letrozol em nascidos vivos em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico: um estudo duplo-cego randomizado controlado
Este é um estudo multicêntrico duplo-cego randomizado controlado.
Um total de 420 mulheres chinesas anovulatórias com SOP serão recrutadas e a randomização será estratificada por cada local participante.
Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: letrozol e CHMG ou letrozol e placebo CHMG.
CHMG ou seu placebo serão tomados duas vezes ao dia por até seis meses.
Letrozol (2,5 mg por dia) foi administrado nos dias 3-7 do ciclo menstrual após um período espontâneo ou sangramento de privação, e a dose será aumentada para 5,0 mg por dia durante os últimos três meses para mulheres não grávidas em ambos os grupos. O objetivo do presente estudo é determinar a eficácia do tratamento combinado com letrozol e CHMG na melhora das taxas de nascidos vivos em mulheres chinesas inférteis com SOP.
Nossa hipótese é que a combinação de letrozol e CHMG tem maior probabilidade de aumentar a taxa de ovulação e diminuir a taxa de aborto espontâneo e resultar em uma maior taxa de nascidos vivos em mulheres com SOP do que o letrozol sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harbin, China
- Ativo, não recrutando
- Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Ativo, não recrutando
- Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ativo, não recrutando
- Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China
- Ativo, não recrutando
- Daqing Longnan Hospital
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Daqing, Heilongjiang, China
- Ativo, não recrutando
- Daqing Oilfield General Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- First Affliated Hospital of Harbin Medical University
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Contato:
- Muer An, MD
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Investigador principal:
- Muer An, MD
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Herbin, Heilongjiang, China, 150040
- Recrutamento
- Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
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Investigador principal:
- Lihui Hou, MD.
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Contato:
- Lihui Hou, MD.
- Número de telefone: 86-451-82130094
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Mudanjiang, Heilongjiang, China
- Ativo, não recrutando
- Mudanjiang maternal and children hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Ativo, não recrutando
- 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
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Jiangsu
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Suqian, Jiangsu, China
- Ativo, não recrutando
- SuqianMaternal and Child Health Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Ativo, não recrutando
- Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- Ativo, não recrutando
- First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Maternal and Child Health Hospital
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Investigador principal:
- Xiaoguang Shao, MD
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- Shanxi Hospital of Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Ativo, não recrutando
- First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
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Tianjin, Tianjin, China
- Ativo, não recrutando
- Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
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Contato:
- Xin Sun, MD
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Investigador principal:
- Xin Sun, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres chinesas com SOP. A SOP deve ter sido diagnosticada com base na presença de dois dos três critérios de Rotterdam a seguir: (1) oligomenorréia, anovulação; (2) hiperandrogenismo; e (3) a observação de ovários policísticos por ultrassonografia. A oligomenorréia é definida como um intervalo intermenstrual > 35 dias ou < 8 sangramentos menstruais no último ano. A amenorreia é definida como um intervalo intermenstrual > 90 dias.
- História de pelo menos um ano de infertilidade.
- Idade entre 20 e 40 anos.
- Análise de sêmen normal com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (2010). O marido não precisou assinar o termo de consentimento porque a análise do sêmen faz parte da avaliação clínica nos locais. Uma concentração espermática ≥15 × 106/mL e motilidade total ≥40% na análise do sêmen do marido era necessária para a mulher ser incluída.
- Cavidade uterina normal e pelo menos um tubo permeável à histerossalpingografia ou HyCoSy.
Critério de exclusão
- Histórico de doenças sistêmicas significativas, como doenças cardíacas, pulmonares ou renais.
- História de outros distúrbios endócrinos.
- Uso de terapia hormonal, incluindo metformina, nos últimos 3 meses.
- Procedimentos de esterilização anteriores (vasectomia ou laqueadura) que foram revertidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Letrozole+ grânulos de ervas medicinais chinesas
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2,5 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 1 ao 3, 5,0 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 4 ao 6.
duas vezes por dia durante 6 meses
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Comparador de Placebo: Letrozole+ Fitoterapia Chinesa grânulos placebo
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2,5 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 1 ao 3, 5,0 mg de letrozol diariamente a partir do dia 5 da menstruação por 5 dias do mês 4 ao 6.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ovulação
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Taxa de aborto
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Mudança no perfil hormonal
Prazo: Até 1 ano
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Hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante, testosterona total, globulina ligadora de hormônio sexual e sulfato de desidroepiandrosterona.
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Até 1 ano
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Mudança no perfil metabólico
Prazo: Até 1 ano
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concentrações de glicose e insulina, colesterol, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade.
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Até 1 ano
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Mudança nas medidas físicas
Prazo: Até 1 ano
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peso, sinais vitais e medidas de quadril e cintura.
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Até 1 ano
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Complicações na gravidez
Prazo: Até 1 ano
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diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, retardo do crescimento intrauterino, gravidez ectópica, anomalia congênita, pré-eclâmpsia, trabalho de parto prematuro, síndrome HELLP, ruptura prematura prematura de membranas, descolamento prematuro da placenta, placenta acreta, placenta prévia, hemorragia pós-parto e outros.
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Até 1 ano
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Defeitos de nascença
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Parâmetros de segurança
Prazo: Até 1 ano
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testes de função renal e hepática e hemograma completo.
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Até 1 ano
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Perfil de efeitos colaterais
Prazo: Até 1 ano
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Os principais riscos para o sujeito são os efeitos colaterais do letrozol e do CHMG e os riscos associados à gravidez.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- letrozole
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