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다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 레트로졸 대 한약

2013년 11월 4일 업데이트: Xiaoke Wu, Heilongjiang University of Chinese Medicine

다낭성 난소 증후군이 있는 불임 여성의 출생에 대한 한약과 레트로졸의 효과: 이중 맹검 무작위 통제 시험

이것은 다기관 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 총 420명의 PCOS가 있는 무배란 중국 여성이 모집되고 무작위 배정은 각 참여 사이트별로 계층화됩니다. 참가자는 레트로졸과 CHMG 또는 레트로졸과 CHMG 위약의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. CHMG 또는 위약은 최대 6개월 동안 하루에 두 번 복용합니다. 레트로졸(매일 2.5mg)은 자발성 월경 또는 금단 출혈 후 월경 주기의 3-7일에 투여했으며 두 그룹 모두 임신하지 않은 여성의 경우 마지막 3개월 동안 매일 5.0mg으로 증량할 예정이다. 현재 연구의 목적은 레트로졸과 CHMG를 병용하여 PCOS가 있는 불임 중국 여성의 출생률을 개선하는 효능을 확인하는 것입니다. 우리의 가설은 레트로졸과 CHMG의 병용이 레트로졸 단독보다 배란율을 증가시키고 유산율을 감소시킬 가능성이 더 높으며 PCOS 여성에서 더 높은 출생률을 초래할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Harbin, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Guangzhou Medical School First Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Daqing Longnan Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • First Affliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
          • Muer An, MD
        • 수석 연구원:
          • Muer An, MD
      • Herbin, Heilongjiang, 중국, 150040
        • 모병
        • Dept Obs & Gyn, First Affiliated Hospital National Key Discipline and Trial Base Heilongjiang University of Chinese Medicine
        • 수석 연구원:
          • Lihui Hou, MD.
        • 연락하다:
          • Lihui Hou, MD.
          • 전화번호: 86-451-82130094
      • Mudanjiang, Heilongjiang, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mudanjiang maternal and children hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • 2nd Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • SuqianMaternal and Child Health Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Maternal and Child Health Hospital of Xuzhou
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • First Hospital, Jiangxi college of Chinese Medicine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dalian Maternal and Child Health Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xiaoguang Shao, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanxi Hospital of Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • First Affiliated Hospital of Tianjin University of Chinese Medicine
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Second Affiliated Hospital, Tianjin University of Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang province hospital of integrated traditional and western medicine
        • 연락하다:
          • Xin Sun, MD
        • 수석 연구원:
          • Xin Sun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  1. PCOS가 있는 중국 여성. PCOS는 다음 3가지 로테르담 기준 중 2가지의 존재를 기반으로 진단되어야 합니다. (1) 희발월경, 무배란; (2) 안드로겐 과다증; 및 (3) 초음파에 의한 다낭성 난소의 관찰. 희발월경은 지난 1년 동안 월경 간격이 35일 이상이거나 월경 출혈이 8회 미만인 경우로 정의됩니다. 무월경은 월경 간격이 90일을 초과하는 것으로 정의됩니다.
  2. 최소 1년 이상의 불임 병력.
  3. 20세에서 40세 사이의 나이.
  4. 세계보건기구 기준(2010)에 따른 정상 정액 분석. 남편은 정액 분석이 현장 임상 평가의 일부이기 때문에 동의서에 서명할 필요가 없었습니다. 여성이 포함되려면 남편의 정액 분석에서 정자 농도 ≥15 × 106/mL 및 총 운동성 ≥40%가 필요했습니다.
  5. 정상 자궁강 및 자궁난관조영술 또는 HyCoSy에서 적어도 하나의 튜브 특허.

제외 기준

  1. 심장, 폐 또는 신장 질환과 같은 중요한 전신 질환의 병력.
  2. 다른 내분비 장애의 병력.
  3. 지난 3개월 동안 메트포르민을 포함한 호르몬 요법 사용.
  4. 역전된 이전 불임 시술(정관 절제술 또는 난관 결찰술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Letrozole+ 중국 약초 과립
의약품: 레트로졸
1~3개월 동안 5일 동안 월경 5일부터 매일 2.5mg 레트로졸, 4~6개월 동안 5일 동안 월경 5일부터 매일 5.0mg 레트로졸.
의약품: 중국 약초 과립 또는 중국 약초 과립 위약
6개월 동안 하루에 두 번
위약 비교기: Letrozole+ 중국 약초 과립 위약
의약품: 레트로졸
1~3개월 동안 5일 동안 월경 5일부터 매일 2.5mg 레트로졸, 4~6개월 동안 5일 동안 월경 5일부터 매일 5.0mg 레트로졸.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생률
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란율
기간: 최대 1년
최대 1년
유산율
기간: 최대 1년
최대 1년
호르몬 프로필의 변화
기간: 최대 1년
난포자극호르몬, 황체형성호르몬, 총테스토스테론, 성호르몬결합글로불린, 황산데히드로에피안드로스테론.
최대 1년
대사 프로필의 변화
기간: 최대 1년
포도당 및 인슐린 농도, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤.
최대 1년
물리적 측정의 변화
기간: 최대 1년
체중, 활력 징후, 엉덩이 및 허리 측정.
최대 1년
임신 합병증
기간: 최대 1년
임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자궁 내 성장 지연, 자궁외 임신, 선천성 기형, 자간전증, 조산, HELLP 증후군, 양막의 조기 조기 파열, 태반 박리, 유착 태반, 전치 태반, 산후 출혈 등.
최대 1년
선천적 결함
기간: 최대 1년
최대 1년
안전 매개변수
기간: 최대 1년
신장 및 간 기능 검사 및 전체 혈구 수.
최대 1년
부작용 프로필
기간: 최대 1년
주제에 대한 주요 위험은 레트로졸 및 CHMG의 부작용 및 임신과 관련된 위험입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heilongjiang University of Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • letrozole

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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