非転移性前立腺癌の男性における Sipuleucel-T および ADT の配列決定
非転移性前立腺癌および一次治療後の血清前立腺特異抗原の上昇を伴う男性におけるシプロイセル-Tおよびアンドロゲン除去療法の順序を調べる無作為化非盲検第2相試験
調査の概要
詳細な説明
以下に基づく層別無作為化を使用して、被験者を 2 つの研究群のうちの 1 つに (1:1) 割り当てた多施設無作為化非盲検研究:
• 前立腺特異抗原倍加時間 (PSADT): ≤ 3 か月または > 3 か月かつ ≤ 12 か月。 • 一次療法: 根治的前立腺全摘除術 (RP) または放射線療法 (小線源治療を含む) (XRT) または RP + XRT。
Arm 1: 被験者は sipuleucel-T を 2 週間ごとに 1 回、合計 3 回注入されました。 3 回目のシプロイセル T 注入の 2 週間後、被験者は 45 mg 酢酸ロイプロリドのデポー注射 (Eligard® 45 mg) による ADT を開始しました。 追加の酢酸ロイプロリド注射は、最初の注射の 6 か月後に合計 2 回の注射と 12 か月の ADT で投与されました。
アーム 2: 被験者は、sipuleucel-T の注入 1 の 12 週間前に、酢酸ロイプロリド 45 mg デポー注射 (Eligard® 45 mg) による ADT を開始しました。 追加の酢酸ロイプロリド注射は、最初の注射の 6 か月後に合計 2 回の注射と 12 か月の ADT で投与されました。 最初のロイプロリド 45 mg デポー注射の 12 週間後、被験者は 2 週間ごとに 1 回のシプロイセル T の注入を開始し、合計 3 回の注入が行われました。
細胞性免疫応答および体液性免疫応答は、注入 1 の 12、8、および 4 週間前にアーム 2 の被験者について評価され、白血球搬出前 1、2、および 3、ならびに注入後 1、2、および3、および 3 回目の注入後の次の時点: 2、6、および 12 週目、および 6、9、12、15、18、21、および 24 ヶ月目。
安全性評価には、有害事象 (AE) モニタリング、臨床検査 (全血球計算 (CBC) および血清化学)、バイタルサイン、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス、身体検査、PSA およびテストステロン モニタリングが含まれます。 研究は、アーム 1 の 27 か月の訪問とアーム 2 の 24 か月の訪問で完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Center of Alabama
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California
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La Jolla、California、アメリカ、91914
- University of California San Diego / Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC + USC Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Community Care Physicians, PC
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Grand Strand Urology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ホルモン感受性前立腺がん
- -腹部および骨盤の骨スキャンまたはコンピューター断層撮影の陰性によって証明される非転移性疾患
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- -組織学的に記録された前立腺癌
- 前立腺がんに対する以前の初回治療
- PSADTが12か月以下でPSAが上昇
- -テストステロン≥200 ng / dL ≤28日登録
- 十分な血液機能、腎機能、および肝機能
- 臨床研究現場まで車で快適に行ける距離（往復1日以内）の永住権に居住していること
除外基準:
- 全身の進行中の免疫抑制療法が必要
- -sipuleucel-TまたはGM-CSFと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -以前のシプロイセル-T療法
- -以前のADT治療は、登録前の6か月以下、または合計で6か月以上の期間
- 被験者に他のステージIII / IVの悪性腫瘍の病歴がある場合、被験者は無病であり、悪性腫瘍に関連する治療を少なくとも10年間受けていない必要があります。 対象者にステージ I ～ II の悪性腫瘍の病歴がある場合、対象者は無病であり、少なくとも 5 年間悪性腫瘍関連の治療を受けていない必要があります。
- -以前の実験的免疫療法または1年以内の実験的臨床試験中
- -登録の6か月以内にデノスマブまたはXRTを受け取った
- -登録の90日前までに化学療法またはGM-CSFを受けた
-登録の28日以内に次の投薬または介入のいずれかを受けた
- 全身麻酔を必要とする大手術
- 全身免疫抑制療法
- 前立腺がんのその他の処方治療
- 登録後1週間以内の活動性感染症
- -研究期間中に前立腺癌のXRTまたは手術を受ける可能性が高い
- -医学的介入、その他の状態、または研究を損なう可能性のある状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: Sipuleucel-T に続いて ADT
Arm 1: 被験者は sipuleucel-T を 2 週間ごとに 1 回、合計 3 回注入されました。
3 回目のシプロイセル T 注入の 2 週間後、被験者は 45 mg 酢酸ロイプロリドのデポー注射 (Eligard® 45 mg) による ADT を開始しました。
追加の酢酸ロイプロリド注射は、最初の注射の 6 か月後に合計 2 回の注射と 12 か月の ADT で投与されました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) で構成される自己細胞製品です。
他の名前：
45.0 mg デポー注射、6 か月間隔で 2 回投与
他の名前：
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実験的：アーム 2: ADT に続いて sipuleucel-T
アーム 2: 被験者は、sipuleucel-T の注入 1 の 12 週間前に、酢酸ロイプロリド 45 mg デポー注射 (Eligard® 45 mg) による ADT を開始しました。
追加の酢酸ロイプロリド注射は、最初の注射の 6 か月後に合計 2 回の注射と 12 か月の ADT で投与されました。
最初のロイプロリド 45 mg デポー注射の 12 週間後、被験者は 2 週間ごとに 1 回のシプロイセル T の注入を開始し、合計 3 回の注入が行われました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) で構成される自己細胞製品です。
他の名前：
45.0 mg デポー注射、6 か月間隔で 2 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA2024 に特異的な IFN-γ ELISPOT によって評価された 24 か月目の免疫応答
時間枠：PA2024 ELISPOT は月 24 でカウントされます
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シプロイセル-T/ADT治療レジメン後のPA2024に特異的なIFN-γ ELISPOTによって評価された24か月目の免疫応答は、投与順序が免疫応答に影響を与えたかどうかを決定する。
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PA2024 ELISPOT は月 24 でカウントされます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PA2024 に特異的な IFN-γ ELISPOT によって評価された免疫応答を伴う参加者の割合
時間枠：月 24
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参加者は、ベースライン後のPA2024特異的IFN-g ELISPOTカウントが18を超える場合、免疫応答があると見なされました
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月 24
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P10-2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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