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비전이성 전립선암을 가진 남성에서 Sipuleucel-T 및 ADT의 시퀀싱

2017년 4월 24일 업데이트: Dendreon

비전이성 전립선암이 있고 1차 치료 후 혈청 전립선 특이 항원이 증가하는 남성을 대상으로 Sipuleucel-T 및 안드로겐 박탈 요법의 순서를 조사하는 무작위, 공개, 2상 시험

이 연구의 주요 목적은 ADT가 sipuleucel-T가 더 나은 면역 체계 반응을 나타내기 전 또는 후에 시작되었는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 시푸류셀-T와 ADT 치료의 안전성, 시간에 따른 면역계 반응, 시푸류셀-T의 특성, 시간에 따른 전립선특이항원(PSA) 값의 변화를 평가했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음을 기반으로 층화 무작위화를 사용하여 2개 연구 부문 중 1개에 피험자를 할당(1:1)하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.

• 전립선 특이 항원 배가 시간(PSADT): ≤ 3개월 또는 > 3개월 및 ≤ 12개월. • 1차 요법: 근접 요법(XRT) 또는 RP + XRT를 포함한 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 방사선.

1군: 피험자는 총 3회 주입 동안 2주마다 1회 시푸류셀-T 주입을 받았습니다. 세 번째 시푸류셀-T 주입 2주 후, 피험자는 45mg 류프로라이드 아세테이트 데포 주사(Eligard® 45mg)로 ADT를 시작했습니다. 류프로라이드 아세테이트 추가 주사는 첫 번째 주사 후 6개월에 총 2회의 주사와 12개월의 ADT에 대해 시행되었습니다.

2군: 피험자는 시푸류셀-T 주입 1회 12주 전에 45mg 류프로라이드 아세테이트 데포 주사(Eligard® 45mg)로 ADT를 시작했습니다. 류프로라이드 아세테이트 추가 주사는 첫 번째 주사 후 6개월에 총 2회의 주사와 12개월의 ADT에 대해 시행되었습니다. 초기 류프로라이드 45mg 데포 주입 12주 후, 피험자들은 총 3회 주입 동안 2주마다 시푸류셀-T를 1회 주입하기 시작했습니다.

세포 및 체액성 면역 반응은 주입 1 전 12, 8 및 4주에 Arm 2 피험자에 대해 평가되었고, 백혈구 성분채집 전 1, 2, 3 및 주입 후 1, 2 및 3에서 모든 피험자(두 팔)에서 평가되었습니다. 3, 세 번째 주입 후 다음 시점: 2, 6, 12주 및 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월.

안전성 평가에는 부작용(AE) 모니터링, 실험실 테스트(전혈구수(CBC) 및 혈청 화학), 활력 징후, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태, 신체 검사, PSA 및 테스토스테론 모니터링이 포함되었습니다. 이 연구는 1군에 대한 27개월 방문과 2군에 대한 24개월 방문에서 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 호르몬에 민감한 전립선 암
  • 복부 및 골반의 음성 뼈 스캔 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 입증되는 비전이성 질환
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1
  • 조직학적으로 기록된 전립선암
  • 전립선암에 대한 이전의 1차 요법
  • PSADT가 ≤ 12개월인 PSA 상승
  • 테스토스테론 ≥ 200 ng/dL ≤ 등록 28일
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 임상 연구 장소까지 운전하기 편한 거리(1일 이내 왕복) 내의 영주권에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 전신 면역 억제 요법이 필요합니다.
  • sipuleucel-T 또는 GM-CSF와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 이전 시푸류셀-T 요법
  • 이전 ADT 치료 ≤ 등록 전 6개월 또는 총 기간 ≥ 6개월
  • 피험자가 다른 III/IV기 악성 종양의 병력이 있는 경우, 피험자는 질병이 없어야 하며 적어도 10년 동안 악성 종양 관련 치료를 받지 않아야 합니다. 피험자가 I-II기 악성 종양의 병력이 있는 경우, 피험자는 질병이 없어야 하며 적어도 5년 동안 악성 종양 관련 치료를 받지 않아야 합니다.
  • 이전의 실험적 면역 요법 또는 1년 이내의 실험적 임상 시험
  • 등록 전 6개월 이하에 데노수맙 또는 XRT를 받은 경우
  • 등록 전 90일 이하에 화학요법 또는 GM-CSF를 받은 경우

  • 등록 전 ≤ 28일에 다음 약물 또는 중재 중 하나를 받은 경우

    • 전신마취가 필요한 대수술
    • 전신 면역억제 요법
    • 전립선 암에 대한 기타 처방 치료
  • 등록 후 1주일 이내 활동성 감염
  • 연구 기간 동안 XRT 또는 전립선암 수술을 받을 가능성이 있는 자
  • 연구를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입, 기타 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 시푸류셀-T에 이어 ADT
1군: 피험자는 총 3회 주입 동안 2주마다 1회 시푸류셀-T 주입을 받았습니다. 세 번째 시푸류셀-T 주입 2주 후, 피험자는 45mg 류프로라이드 아세테이트 데포 주사(Eligard® 45mg)로 ADT를 시작했습니다. 류프로라이드 아세테이트 추가 주사는 첫 번째 주사 후 6개월에 총 2회의 주사와 12개월의 ADT에 대해 시행되었습니다.
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
  • 프로벤지®
  • APC8015
의약품: 류프로라이드 아세테이트
45.0 mg 데포 주사, 6개월 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
  • 엘리가드®
실험적: 2군: ADT 후 시푸류셀-T
2군: 피험자는 시푸류셀-T 주입 1회 12주 전에 45mg 류프로라이드 아세테이트 데포 주사(Eligard® 45mg)로 ADT를 시작했습니다. 류프로라이드 아세테이트 추가 주사는 첫 번째 주사 후 6개월에 총 2회의 주사와 12개월의 ADT에 대해 시행되었습니다. 초기 류프로라이드 45mg 데포 주입 12주 후, 피험자들은 총 3회 주입 동안 2주마다 시푸류셀-T를 1회 주입하기 시작했습니다.
생물학적: 시푸류셀-T
Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
다른 이름들:
  • 프로벤지®
  • APC8015
의약품: 류프로라이드 아세테이트
45.0 mg 데포 주사, 6개월 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
  • 엘리가드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PA2024에 특이적인 IFN-γ ELISPOT에 의해 평가된 24개월째의 면역 반응
기간: PA2024 ELISPOT은 24개월에 계산됩니다.
투여 순서가 면역 반응에 영향을 미치는지 확인하기 위해 sipuleucel-T/ADT 치료 요법 후 PA2024에 특이적인 IFN-γ ELISPOT에 의해 평가된 24개월에서의 면역 반응.
PA2024 ELISPOT은 24개월에 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PA2024에 특이적인 IFN-γ ELISPOT에 의해 평가된 면역 반응을 갖는 참가자의 백분율
기간: 24개월
참가자는 기준선 후 PA2024 특정 IFN-g ELISPOT 수가 >18인 경우 면역 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dendreon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P10-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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