Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sipuleucel-T és az ADT szekvenálása nem áttétes prosztatarákos férfiaknál

2017. április 24. frissítette: Dendreon

Véletlenszerű, nyílt, 2. fázisú vizsgálat, amely a Sipuleucel-T és az androgénmegvonás terápia szekvenciáját vizsgálja nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál és a szérumban emelkedő prosztataspecifikus antigénben az elsődleges terápia után

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása volt, hogy a sipuleucel-T előtt vagy után megkezdett ADT jobb immunrendszeri választ eredményez-e. Ez a tanulmány értékelte a sipuleucel-T és ADT kezelés biztonságosságát, az immunrendszer időbeli válaszait, a sipuleucel-T jellemzőit és a prosztata specifikus antigén (PSA) értékeinek időbeli változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben az alanyokat (1:1) 2 vizsgálati kar közül 1-hez osztották be, rétegzett randomizációt alkalmazva, amely a következőkön alapul:

• Prosztata-specifikus antigén megkettőződési idő (PSADT): ≤ 3 hónap vagy > 3 hónap és ≤ 12 hónap. • Elsődleges terápia: radikális prostatectomia (RP) vagy sugárkezelés, beleértve a brachyterápiát (XRT) vagy RP + XRT.

1. kar: Az alanyok kéthetente egy sipuleucel-T infúziót kaptak, összesen három infúziót. Két héttel a harmadik sipuleucel-T infúzió után az alanyok 45 mg leuprolid-acetát depó injekcióval kezdték az ADT-t (Eligard® 45 mg). Egy további leuprolid-acetát injekciót adtunk be az első injekció után 6 hónappal, összesen 2 injekciót és 12 hónapig ADT-t.

2. kar: Az alanyok az ADT-t 45 mg leuprolid-acetát depó injekcióval (45 mg Eligard®) kezdték 12 héttel a sipuleucel-T 1. infúziója előtt. Egy további leuprolid-acetát injekciót adtunk be az első injekció után 6 hónappal, összesen 2 injekciót és 12 hónapig ADT-t. Tizenkét héttel a kezdeti 45 mg-os leuprolid depó injekció után az alanyok elkezdték kéthetente egy sipuleucel-T infúziót, összesen három infúziót.

A sejtes és humorális immunválaszokat a 2. karban részesülő alanyoknál értékelték az 1. infúzió előtti 12., 8. és 4. héttel, valamint az összes alanynál (mindkét karon) az 1., 2. és 3. leukaferézis előtt, valamint az 1., 2. és 2. infúzió után. 3, és a következő időpontokban a harmadik infúzió után: 2., 6. és 12. hét, valamint 6., 9., 12., 15., 18., 21. és 24. hónap.

A biztonsági értékelések magukban foglalták a nemkívánatos események (AE) monitorozását, a laboratóriumi teszteket (teljes vérkép (CBC) és a szérumkémia), az életjeleket, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotát, a fizikális vizsgálatot, valamint a PSA és a tesztoszteron monitorozását. A vizsgálat az 1. ág 27 hónapos, a 2. kar esetében pedig a 24 hónapos látogatás során fejeződött be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hormonérzékeny prosztatarák
  • Nem áttétet okozó betegség, amelyet negatív csontkép vagy a has és a medence számítógépes tomográfiája igazol
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 1
  • Szövettanilag dokumentált prosztatarák
  • A prosztatarák korábbi elsődleges terápiája
  • Emelkedő PSA ≤ 12 hónapos PSADT mellett
  • Tesztoszteron ≥ 200 ng/dL ≤ 28 nap a regisztrációtól
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • Állandó lakhelyen kell élnie, kényelmes autóútra (egy napon belül oda-vissza) a klinikai kutatóhelytől

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szisztémás immunszuppresszív terápiát igényel
  • A sipuleucel-T-hez vagy a GM-CSF-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Korábbi sipuleucel-T terápia
  • Korábbi ADT terápia ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt vagy ≥ 6 hónap összesen
  • Ha az alanynak a kórelőzményében bármely más III/IV. stádiumú rosszindulatú daganat szerepel, az alanynak betegségtől mentesnek kell lennie, és legalább 10 évig minden rosszindulatú daganathoz kapcsolódó kezelésben részesülnie kell. Ha az alanynak a kórelőzményében szerepel bármely I-II. stádiumú rosszindulatú daganat, az alanynak betegségtől mentesnek kell lennie, és legalább 5 éven át minden rosszindulatú daganathoz kapcsolódó kezelésben részesülnie kell.
  • Korábbi kísérleti immunterápia vagy kísérleti klinikai vizsgálat 1 éven belül
  • Denosumabot vagy XRT-t kapott ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
  • Kemoterápiában vagy GM-CSF-ben részesült ≤ 90 nappal a regisztráció előtt

  • ≤ 28 nappal a regisztráció előtt megkapta az alábbi gyógyszerek vagy beavatkozások bármelyikét

    • általános érzéstelenítést igénylő nagy műtét
    • szisztémás immunszuppresszív terápia
    • egyéb vényköteles kezelés prosztatarák kezelésére
  • Aktív fertőzés a regisztrációt követő 1 héten belül
  • Valószínűleg XRT-t vagy műtétet kap prosztatarák miatt a vizsgálati időszak alatt
  • Bármilyen orvosi beavatkozás, bármely más állapot vagy körülmény, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Sipuleucel-T, majd ADT
1. kar: Az alanyok kéthetente egy sipuleucel-T infúziót kaptak, összesen három infúziót. Két héttel a harmadik sipuleucel-T infúzió után az alanyok 45 mg leuprolid-acetát depó injekcióval kezdték az ADT-t (Eligard® 45 mg). Egy további leuprolid-acetát injekciót adtunk be az első injekció után 6 hónappal, összesen 2 injekciót és 12 hónapig ADT-t.
Biológiai: sipuleucel-T
A Sipuleucel-T egy autológ sejttermék, amely PA2024-gyel aktivált antigénprezentáló sejtekből (APC-kből) áll, egy rekombináns fúziós fehérje, amely prosztatasav-foszfatázból (PAP) áll, amely granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Más nevek:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Drog: leuprolid-acetát
45,0 mg depó injekció, 2 adag 6 hónapos különbséggel
Más nevek:
  • Eligard®
Kísérleti: 2. kar: ADT, majd sipuleucel-T
2. kar: Az alanyok az ADT-t 45 mg leuprolid-acetát depó injekcióval (45 mg Eligard®) kezdték 12 héttel a sipuleucel-T 1. infúziója előtt. Egy további leuprolid-acetát injekciót adtunk be az első injekció után 6 hónappal, összesen 2 injekciót és 12 hónapig ADT-t. Tizenkét héttel a kezdeti 45 mg-os leuprolid depó injekció után az alanyok elkezdték kéthetente egy sipuleucel-T infúziót, összesen három infúziót.
Biológiai: sipuleucel-T
A Sipuleucel-T egy autológ sejttermék, amely PA2024-gyel aktivált antigénprezentáló sejtekből (APC-kből) áll, egy rekombináns fúziós fehérje, amely prosztatasav-foszfatázból (PAP) áll, amely granulocita-makrofág telep-stimuláló faktorhoz (GM-CSF) kapcsolódik.
Más nevek:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Drog: leuprolid-acetát
45,0 mg depó injekció, 2 adag 6 hónapos különbséggel
Más nevek:
  • Eligard®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunválasz a 24. hónapban, a PA2024-re specifikus IFN-γ ELISPOT értékelése szerint
Időkeret: A PA2024 ELISPOT 24. hónapban számít
Immunválasz a 24. hónapban, PA2024-re specifikus IFN-γ ELISPOT-tal értékelve a sipuleucel-T/ADT kezelési rendet követően, annak meghatározására, hogy az adagolás sorrendje befolyásolta-e az immunválaszt.
A PA2024 ELISPOT 24. hónapban számít

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválaszt mutató résztvevők százalékos aránya az IFN-γ ELISPOT specifikus PA2024 vizsgálata szerint
Időkeret: 24. hónap
Egy résztvevőnél akkor volt immunválasz, ha a kiindulási PA2024-specifikus IFN-g ELISPOT-szám >18 volt.
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dendreon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P10-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel