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Sequenciamento de Sipuleucel-T e ADT em homens com câncer de próstata não metastático

24 de abril de 2017 atualizado por: Dendreon

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2, que examina o sequenciamento de Sipuleucel-T e terapia de privação de androgênio em homens com câncer de próstata não metastático e aumento do antígeno específico da próstata após terapia primária

O principal objetivo deste estudo foi determinar se a ADT iniciada antes ou depois do sipuleucel-T levou a uma melhor resposta do sistema imunológico. Este estudo também avaliou a segurança do tratamento com sipuleucel-T e ADT, as respostas do sistema imunológico ao longo do tempo, as características do sipuleucel-T e as mudanças nos valores do antígeno específico da próstata (PSA) ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, com indivíduos alocados (1:1) para 1 de 2 braços do estudo, usando uma randomização estratificada com base em:

• Tempo de duplicação do antígeno prostático específico (PSADT): ≤ 3 meses ou > 3 meses e ≤ 12 meses. • Terapia primária: prostatectomia radical (PR) ou radiação, incluindo braquiterapia, (XRT) ou RP + XRT.

Braço 1: Os indivíduos receberam uma infusão de sipuleucel-T a cada duas semanas para um total de três infusões. Duas semanas após a terceira infusão de sipuleucel-T, os indivíduos iniciaram ADT com 45 mg de injeção de depósito de acetato de leuprolida (Eligard® 45 mg). Uma injeção adicional de acetato de leuprolida foi administrada 6 meses após a primeira injeção para um total de 2 injeções e 12 meses de ADT.

Braço 2: Os indivíduos iniciaram ADT com 45 mg de injeção de depósito de acetato de leuprolida (Eligard® 45 mg) 12 semanas antes da infusão 1 de sipuleucel-T. Uma injeção adicional de acetato de leuprolida foi administrada 6 meses após a primeira injeção para um total de 2 injeções e 12 meses de ADT. Doze semanas após a injeção inicial de depósito de 45 mg de leuprolida, os indivíduos começaram uma infusão de sipuleucel-T a cada duas semanas para um total de três infusões.

As respostas imunes celular e humoral foram avaliadas para indivíduos do Braço 2 em 12, 8 e 4 semanas antes da infusão 1, e em todos os indivíduos (ambos os braços) na pré-leucaférese 1, 2 e 3, e pós-infusão 1, 2 e 3, e nos seguintes momentos após a terceira infusão: Semanas 2, 6 e 12 e Meses 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.

As avaliações de segurança incluíram monitoramento de eventos adversos (EA), exames laboratoriais (hemograma completo (CBC) e química sérica), sinais vitais, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), exame físico, bem como monitoramento de PSA e testosterona. O estudo foi concluído na visita de 27 meses para o Grupo 1 e na visita de 24 meses para o Grupo 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata sensível a hormônios
  • Doença não metastática, evidenciada por cintilografia óssea negativa ou tomografia computadorizada do abdome e da pelve
  • Estado de desempenho ECOG ≤ 1
  • Câncer de próstata documentado histologicamente
  • Terapia primária prévia para câncer de próstata
  • Aumento do PSA com PSADT ≤ 12 meses
  • Testosterona ≥ 200 ng/dL ≤ 28 dias de registro
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Deve morar em uma residência permanente a uma distância confortável de carro (ida e volta em um dia) até o local da pesquisa clínica

Critério de exclusão:

  • Requer terapia imunossupressora sistêmica contínua
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sipuleucel-T ou GM-CSF
  • Terapia anterior com sipuleucel-T
  • Terapia ADT anterior ≤ 6 meses antes do registro ou ≥ 6 meses de duração no total
  • Se o sujeito tiver um histórico de qualquer outra malignidade de estágio III/IV, o sujeito deve estar livre da doença e sem qualquer tratamento relacionado à malignidade por pelo menos 10 anos. Se o sujeito tiver um histórico de qualquer malignidade de estágio I-II, o sujeito deve estar livre de doença e sem qualquer tratamento relacionado à malignidade por pelo menos 5 anos.
  • Imunoterapia experimental anterior ou em um ensaio clínico experimental dentro de 1 ano
  • Recebeu denosumabe ou XRT ≤ 6 meses antes do registro
  • Recebeu quimioterapia ou GM-CSF ≤ 90 dias antes do registro

  • Recebeu qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções ≤ 28 dias antes do registro

    • cirurgia de grande porte que requer anestesia geral
    • terapia imunossupressora sistêmica
    • outro tratamento prescrito para câncer de próstata
  • Infecção ativa dentro de 1 semana após o registro
  • Probabilidade de receber XRT ou cirurgia para câncer de próstata durante o período do estudo
  • Qualquer intervenção médica, qualquer outra condição ou qualquer circunstância que possa comprometer o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Sipuleucel-T seguido de ADT
Braço 1: Os indivíduos receberam uma infusão de sipuleucel-T a cada duas semanas para um total de três infusões. Duas semanas após a terceira infusão de sipuleucel-T, os indivíduos iniciaram ADT com 45 mg de injeção de depósito de acetato de leuprolida (Eligard® 45 mg). Uma injeção adicional de acetato de leuprolida foi administrada 6 meses após a primeira injeção para um total de 2 injeções e 12 meses de ADT.
Biológico: sipuleucel-T
O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) ativadas com PA2024, uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
Outros nomes:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Medicamento: acetato de leuprolida
Injeção de depósito de 45,0 mg, 2 doses com intervalo de 6 meses
Outros nomes:
  • Eligard®
Experimental: Braço 2: ADT seguido por sipuleucel-T
Braço 2: Os indivíduos iniciaram ADT com 45 mg de injeção de depósito de acetato de leuprolida (Eligard® 45 mg) 12 semanas antes da infusão 1 de sipuleucel-T. Uma injeção adicional de acetato de leuprolida foi administrada 6 meses após a primeira injeção para um total de 2 injeções e 12 meses de ADT. Doze semanas após a injeção inicial de depósito de 45 mg de leuprolida, os indivíduos começaram uma infusão de sipuleucel-T a cada duas semanas para um total de três infusões.
Biológico: sipuleucel-T
O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) ativadas com PA2024, uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF).
Outros nomes:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Medicamento: acetato de leuprolida
Injeção de depósito de 45,0 mg, 2 doses com intervalo de 6 meses
Outros nomes:
  • Eligard®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune no mês 24 conforme avaliado por IFN-γ ELISPOT específico para PA2024
Prazo: PA2024 ELISPOT conta no Mês 24
Resposta imune no mês 24 avaliada por IFN-γ ELISPOT específico para PA2024 após regimes de tratamento com sipuleucel-T/ADT para determinar se a ordem de administração impactou a resposta imune.
PA2024 ELISPOT conta no Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta imune avaliada por IFN-γ ELISPOT específico para PA2024
Prazo: Mês 24
Um participante foi considerado como tendo uma resposta imune se a contagem de IFN-g ELISPOT específica para PA2024 pós-basal fosse >18
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dendreon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P10-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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