Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensering av Sipuleucel-T og ADT hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft

24. april 2017 oppdatert av: Dendreon

En randomisert, åpen fase 2-forsøk som undersøker sekvenseringen av Sipuleucel-T og androgen deprivasjonsterapi hos menn med ikke-metastatisk prostatakreft og et stigende serumprostataspesifikt antigen etter primærterapi

Hovedformålet med denne studien var å finne ut om ADT startet før eller etter sipuleucel-T førte til en bedre immunsystemrespons. Denne studien evaluerte også sikkerheten til sipuleucel-T- og ADT-behandling, immunsystemresponser over tid, egenskapene til sipuleucel-T og endringer i prostataspesifikke antigenverdier (PSA) over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, randomisert, åpen studie, med emner tildelt (1:1) til 1 av 2 studiearmer, ved bruk av en stratifisert randomisering basert på:

• Prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT): ≤ 3 måneder eller > 3 måneder og ≤ 12 måneder. • Primærterapi: radikal prostatektomi (RP) eller stråling, inkludert brakyterapi, (XRT) eller RP + XRT.

Arm 1: Forsøkspersonene fikk én infusjon av sipuleucel-T annenhver uke for totalt tre infusjoner. To uker etter den tredje sipuleucel-T-infusjonen startet forsøkspersonene ADT med 45 mg leuprolidacetat depotinjeksjon (Eligard® 45 mg). En ekstra leuprolidacetat-injeksjon ble administrert 6 måneder etter den første injeksjonen for totalt 2 injeksjoner og 12 måneder med ADT.

Arm 2: Forsøkspersonene startet ADT med 45 mg leuprolidacetat depotinjeksjon (Eligard® 45 mg) 12 uker før infusjon 1 av sipuleucel-T. En ekstra leuprolidacetat-injeksjon ble administrert 6 måneder etter den første injeksjonen for totalt 2 injeksjoner og 12 måneder med ADT. Tolv uker etter den første injeksjonen av leuprolid 45 mg depot, begynte forsøkspersonene én infusjon av sipuleucel-T annenhver uke for totalt tre infusjoner.

Cellulær og humoral immunrespons ble vurdert for pasienter i arm 2 ved 12, 8 og 4 uker før infusjon 1, og i alle forsøkspersoner (begge armer) ved pre-leukaferese 1, 2 og 3, og etter infusjon 1, 2 og 3, og på følgende tidspunkter etter den tredje infusjonen: uke 2, 6 og 12 og måned 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.

Sikkerhetsvurderinger inkluderte bivirkningsovervåking (AE), laboratorietester (fullstendig blodtelling (CBC) og serumkjemi), vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, fysisk undersøkelse, samt PSA- og testosteronovervåking. Studien ble fullført ved det 27-måneders besøket for arm 1 og det 24-måneders besøket for arm 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hormonsensitiv prostatakreft
  • Ikke-metastatisk sykdom, som påvist ved negativ beinskanning eller computertomografi av magen og bekkenet
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • Histologisk dokumentert prostatakreft
  • Tidligere primærbehandling for prostatakreft
  • Stigende PSA med en PSADT på ≤ 12 måneder
  • Testosteron ≥ 200 ng/dL ≤ 28 dager etter registrering
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Må bo i en fast bolig innen komfortabel kjøreavstand (tur-retur innen en dag) til det kliniske forskningsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Krever systemisk pågående immunsuppressiv terapi
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Tidligere sipuleucel-T-behandling
  • Tidligere ADT-behandling ≤ 6 måneder før registrering eller ≥ 6 måneders varighet totalt
  • Hvis forsøkspersonen har en historie med annen malignitet i stadium III/IV, må pasienten være sykdomsfri og ikke behandlet med malignitet i minst 10 år. Hvis forsøkspersonen har en historie med malignitet i stadium I-II, må pasienten være sykdomsfri og ikke behandlet med malignitet i minst 5 år.
  • Tidligere eksperimentell immunterapi eller på en eksperimentell klinisk studie innen 1 år
  • Fikk denosumab eller XRT ≤ 6 måneder før registrering
  • Fikk kjemoterapi eller GM-CSF ≤ 90 dager før registrering

  • Fikk noen av følgende medisiner eller intervensjoner ≤ 28 dager før registrering

    • større operasjon som krever generell anestesi
    • systemisk immunsuppressiv terapi
    • annen reseptbelagt behandling for prostatakreft
  • Aktiv smitte innen 1 uke etter registrering
  • Får sannsynligvis XRT eller kirurgi for prostatakreft i løpet av studieperioden
  • Enhver medisinsk intervensjon, enhver annen tilstand eller omstendigheter som kan kompromittere studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Sipuleucel-T etterfulgt av ADT
Arm 1: Forsøkspersonene fikk én infusjon av sipuleucel-T annenhver uke for totalt tre infusjoner. To uker etter den tredje sipuleucel-T-infusjonen startet forsøkspersonene ADT med 45 mg leuprolidacetat depotinjeksjon (Eligard® 45 mg). En ekstra leuprolidacetat-injeksjon ble administrert 6 måneder etter den første injeksjonen for totalt 2 injeksjoner og 12 måneder med ADT.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt som består av antigenpresenterende celler (APC) aktivert med PA2024, et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av prostatasyrefosfatase (PAP), knyttet til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navn:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Legemiddel: leuprolidacetat
45,0 mg depotinjeksjon, 2 doser med 6 måneders mellomrom
Andre navn:
  • Eligard®
Eksperimentell: Arm 2: ADT etterfulgt av sipuleucel-T
Arm 2: Forsøkspersonene startet ADT med 45 mg leuprolidacetat depotinjeksjon (Eligard® 45 mg) 12 uker før infusjon 1 av sipuleucel-T. En ekstra leuprolidacetat-injeksjon ble administrert 6 måneder etter den første injeksjonen for totalt 2 injeksjoner og 12 måneder med ADT. Tolv uker etter den første injeksjonen av leuprolid 45 mg depot, begynte forsøkspersonene én infusjon av sipuleucel-T annenhver uke for totalt tre infusjoner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt som består av antigenpresenterende celler (APC) aktivert med PA2024, et rekombinant fusjonsprotein sammensatt av prostatasyrefosfatase (PAP), knyttet til granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navn:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Legemiddel: leuprolidacetat
45,0 mg depotinjeksjon, 2 doser med 6 måneders mellomrom
Andre navn:
  • Eligard®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons ved måned 24 som evaluert av IFN-γ ELISPOT spesifikt for PA2024
Tidsramme: PA2024 ELISPOT teller 24. måned
Immunrespons ved måned 24 som evaluert av IFN-γ ELISPOT spesifikt for PA2024 etter sipuleucel-T/ADT-behandlingsregimer for å bestemme om administreringsrekkefølgen påvirket immunresponsen.
PA2024 ELISPOT teller 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med immunrespons som evaluert av IFN-γ ELISPOT spesifikt for PA2024
Tidsramme: Måned 24
En deltaker ble ansett for å ha en immunrespons der post-baseline PA2024-spesifikke IFN-g ELISPOT-tellingen var >18
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dendreon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P10-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere