Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Секвенирование Sipuleucel-T и ADT у мужчин с неметастатическим раком простаты

24 апреля 2017 г. обновлено: Dendreon

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 по изучению последовательности применения Sipuleucel-T и андрогенной депривационной терапии у мужчин с неметастатическим раком простаты и повышением уровня специфического антигена простаты в сыворотке после первичной терапии

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, приводит ли начало ADT до или после sipuleucel-T к лучшему ответу иммунной системы. В этом исследовании также оценивалась безопасность лечения сипулеуцелом-Т и АДТ, реакция иммунной системы с течением времени, характеристики сипулеуцел-Т и изменения значений специфического антигена простаты (ПСА) с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование, в котором субъекты были распределены (1:1) в 1 из 2 групп исследования с использованием стратифицированной рандомизации, основанной на:

• Время удвоения простатспецифического антигена (PSADT): ≤ 3 месяцев или > 3 месяцев и ≤ 12 месяцев. • Первичная терапия: радикальная простатэктомия (РП) или лучевая терапия, включая брахитерапию, (ХЛТ) или РП + ЛТ.

Группа 1: Субъекты получали одну инфузию сипулеуцел-Т каждые две недели, всего три инфузии. Через две недели после третьей инфузии сипулеуцела-Т субъекты начали ГТ с депо-инъекцией 45 мг лейпролида ацетата (Eligard® 45 мг). Дополнительную инъекцию ацетата лейпролида вводили через 6 месяцев после первой инъекции, всего 2 инъекции и 12 месяцев ГТ.

Группа 2: Субъекты начали ГТ с инъекцией депо 45 мг ацетата лейпролида (Eligard® 45 мг) за 12 недель до инфузии 1 сипулеуцел-Т. Дополнительную инъекцию ацетата лейпролида вводили через 6 месяцев после первой инъекции, всего 2 инъекции и 12 месяцев ГТ. Через двенадцать недель после первоначальной инъекции депо лейпролида 45 мг субъекты начали одну инфузию сипулеуцеля-Т каждые две недели, всего три инфузии.

Клеточный и гуморальный иммунный ответ оценивали у субъектов группы 2 через 12, 8 и 4 недели до инфузии 1 и у всех субъектов (обе группы) перед лейкаферезом 1, 2 и 3 и после инфузии 1, 2 и 3, и в следующие моменты времени после третьей инфузии: недели 2, 6 и 12 и месяцы 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24.

Оценка безопасности включала мониторинг нежелательных явлений (НЯ), лабораторные тесты (общий анализ крови (CBC) и биохимический анализ сыворотки), показатели жизненно важных функций, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), медицинский осмотр, а также мониторинг ПСА и тестостерона. Исследование было завершено при посещении через 27 месяцев для группы 1 и при посещении через 24 месяца для группы 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гормоночувствительный рак простаты
  • Неметастатическое заболевание, о чем свидетельствует отрицательное сканирование костей или компьютерная томография брюшной полости и таза.
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы
  • Предшествующая первичная терапия рака предстательной железы
  • Растущий ПСА с ПСАД ≤ 12 месяцев
  • Тестостерон ≥ 200 нг/дл ≤ 28 дней после регистрации
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Должен проживать в постоянном месте жительства в пределах комфортной автомобильной дистанции (туда-обратно в течение одного дня) до места клинического исследования

Критерий исключения:

  • Требуется системная постоянная иммуносупрессивная терапия.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сипулеуцел-Т или ГМ-КСФ.
  • Предшествующая терапия сипулеуцел-Т
  • Предыдущая терапия ГТ ≤ 6 месяцев до регистрации или общая продолжительность ≥ 6 месяцев
  • Если субъект имеет в анамнезе какое-либо другое злокачественное новообразование III/IV стадии, субъект должен быть свободен от заболевания и не получать никакого лечения, связанного со злокачественным новообразованием, в течение как минимум 10 лет. Если субъект имеет в анамнезе какое-либо злокачественное новообразование стадии I-II, субъект должен быть свободен от заболевания и не получать никакого лечения, связанного со злокачественным новообразованием, в течение как минимум 5 лет.
  • Предыдущая экспериментальная иммунотерапия или экспериментальное клиническое исследование в течение 1 года
  • Получал деносумаб или XRT ≤ 6 месяцев до регистрации
  • Получили химиотерапию или GM-CSF ≤ 90 дней до регистрации

  • Получал любое из следующих лекарств или вмешательств ≤ 28 дней до регистрации

    • обширная операция, требующая общей анестезии
    • системная иммуносупрессивная терапия
    • другое рецептурное лечение рака предстательной железы
  • Активное заражение в течение 1 недели после регистрации
  • Вероятность получения XRT или операции по поводу рака предстательной железы в течение периода исследования
  • Любое медицинское вмешательство, любое другое состояние или любые обстоятельства, которые могут поставить под угрозу исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Sipuleucel-T, затем ADT
Группа 1: Субъекты получали одну инфузию сипулеуцел-Т каждые две недели, всего три инфузии. Через две недели после третьей инфузии сипулеуцела-Т субъекты начали ГТ с депо-инъекцией 45 мг лейпролида ацетата (Eligard® 45 мг). Дополнительную инъекцию ацетата лейпролида вводили через 6 месяцев после первой инъекции, всего 2 инъекции и 12 месяцев ГТ.
Биологический: сипулеуцель-Т
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный клеточный продукт, состоящий из антигенпрезентирующих клеток (APC), активированных PA2024, рекомбинантным слитым белком, состоящим из простатической кислой фосфатазы (PAP), связанной с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF).
Другие имена:
  • ПРОВЕНЖ®
  • APC8015
Лекарство: ацетат лейпролида
Инъекция депо 45,0 мг, 2 дозы с интервалом 6 месяцев
Другие имена:
  • Элигард®
Экспериментальный: Группа 2: ADT с последующим введением sipuleucel-T
Группа 2: Субъекты начали ГТ с инъекцией депо 45 мг ацетата лейпролида (Eligard® 45 мг) за 12 недель до инфузии 1 сипулеуцел-Т. Дополнительную инъекцию ацетата лейпролида вводили через 6 месяцев после первой инъекции, всего 2 инъекции и 12 месяцев ГТ. Через двенадцать недель после первоначальной инъекции депо лейпролида 45 мг субъекты начали одну инфузию сипулеуцеля-Т каждые две недели, всего три инфузии.
Биологический: сипулеуцель-Т
Sipuleucel-T представляет собой аутологичный клеточный продукт, состоящий из антигенпрезентирующих клеток (APC), активированных PA2024, рекомбинантным слитым белком, состоящим из простатической кислой фосфатазы (PAP), связанной с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF).
Другие имена:
  • ПРОВЕНЖ®
  • APC8015
Лекарство: ацетат лейпролида
Инъекция депо 45,0 мг, 2 дозы с интервалом 6 месяцев
Другие имена:
  • Элигард®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунный ответ на 24 месяце по оценке с помощью IFN-γ ELISPOT, специфичного для PA2024
Временное ограничение: PA2024 ELISPOT подсчитывается на 24 месяце
Иммунный ответ через 24 месяца, оцененный с помощью IFN-γ ELISPOT, специфичного для PA2024, после схем лечения сипулеуцелом-T/ADT, чтобы определить, влияет ли порядок введения на иммунный ответ.
PA2024 ELISPOT подсчитывается на 24 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с иммунным ответом по оценке ELISPOT IFN-γ, специфичного для PA2024
Временное ограничение: Месяц 24
Считалось, что у участника развился иммунный ответ, если количество ELISPOT, специфичного для PA2024, после исходного уровня было >18.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dendreon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P10-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться