Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sequenziamento di Sipuleucel-T e ADT negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico

24 aprile 2017 aggiornato da: Dendreon

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 che esamina il sequenziamento di Sipuleucel-T e terapia di deprivazione androgenica negli uomini con carcinoma prostatico non metastatico e un aumento dell'antigene prostatico specifico sierico dopo la terapia primaria

Lo scopo principale di questo studio era determinare se l'ADT iniziato prima o dopo che il sipuleucel-T avesse portato a una migliore risposta del sistema immunitario. Questo studio ha anche valutato la sicurezza del trattamento con sipuleucel-T e ADT, le risposte del sistema immunitario nel tempo, le caratteristiche di sipuleucel-T e le variazioni dei valori dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, con soggetti assegnati (1:1) a 1 dei 2 bracci dello studio, utilizzando una randomizzazione stratificata basata su:

• Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT): ≤ 3 mesi o > 3 mesi e ≤ 12 mesi. • Terapia primaria: prostatectomia radicale (RP) o radiazioni, compresa la brachiterapia, (XRT) o RP + XRT.

Braccio 1: i soggetti hanno ricevuto un'infusione di sipuleucel-T ogni due settimane per un totale di tre infusioni. Due settimane dopo la terza infusione di sipuleucel-T, i soggetti hanno iniziato l'ADT con l'iniezione depot di leuprolide acetato da 45 mg (Eligard® 45 mg). Un'ulteriore iniezione di leuprolide acetato è stata somministrata 6 mesi dopo la prima iniezione per un totale di 2 iniezioni e 12 mesi di ADT.

Braccio 2: i soggetti hanno iniziato l'ADT con l'iniezione depot di leuprolide acetato da 45 mg (Eligard® 45 mg) 12 settimane prima dell'infusione 1 di sipuleucel-T. Un'ulteriore iniezione di leuprolide acetato è stata somministrata 6 mesi dopo la prima iniezione per un totale di 2 iniezioni e 12 mesi di ADT. Dodici settimane dopo l'iniziale iniezione depot di leuprolide 45 mg, i soggetti hanno iniziato un'infusione di sipuleucel-T ogni due settimane per un totale di tre infusioni.

Le risposte immunitarie cellulari e umorali sono state valutate per i soggetti del braccio 2 a 12, 8 e 4 settimane prima dell'infusione 1 e in tutti i soggetti (entrambi i bracci) a pre-leucaferesi 1, 2 e 3 e post-infusione 1, 2 e 3 e nei seguenti momenti dopo la terza infusione: settimane 2, 6 e 12 e mesi 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24.

Le valutazioni di sicurezza includevano il monitoraggio degli eventi avversi (AE), i test di laboratorio (emocromo completo (CBC) e la chimica del siero), i segni vitali, lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), l'esame fisico, nonché il monitoraggio del PSA e del testosterone. Lo studio è stato completato alla visita di 27 mesi per il braccio 1 e alla visita di 24 mesi per il braccio 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata sensibile agli ormoni
  • Malattia non metastatica, come evidenziato da scintigrafia ossea negativa o tomografia computerizzata dell'addome e del bacino
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Cancro alla prostata istologicamente documentato
  • Precedente terapia primaria per il cancro alla prostata
  • PSA in aumento con un PSADT di ≤ 12 mesi
  • Testosterone ≥ 200 ng/dL ≤ 28 giorni dalla registrazione
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Deve vivere in una residenza permanente entro una comoda distanza in auto (andata e ritorno entro un giorno) dal sito di ricerca clinica

Criteri di esclusione:

  • Richiede una terapia immunosoppressiva sistemica in corso
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sipuleucel-T o GM-CSF
  • Precedente terapia con sipuleucel-T
  • Precedente terapia ADT ≤ 6 mesi prima della registrazione o durata ≥ 6 mesi in totale
  • Se il soggetto ha una storia di qualsiasi altro tumore maligno di stadio III/IV, il soggetto deve essere libero da malattia e senza alcun trattamento correlato al tumore maligno da almeno 10 anni. Se il soggetto ha una storia di qualsiasi tumore maligno di stadio I-II, il soggetto deve essere libero da malattia e senza alcun trattamento correlato al tumore maligno da almeno 5 anni.
  • Precedente immunoterapia sperimentale o in uno studio clinico sperimentale entro 1 anno
  • Ricevuto denosumab o XRT ≤ 6 mesi prima della registrazione
  • Chemioterapia ricevuta o GM-CSF ≤ 90 giorni prima della registrazione

  • Ricevuto uno dei seguenti farmaci o interventi ≤ 28 giorni prima della registrazione

    • interventi chirurgici importanti che richiedono anestesia generale
    • terapia immunosoppressiva sistemica
    • altro trattamento di prescrizione per il cancro alla prostata
  • Infezione attiva entro 1 settimana dalla registrazione
  • Probabilità di ricevere XRT o intervento chirurgico per cancro alla prostata durante il periodo di studio
  • Qualsiasi intervento medico, qualsiasi altra condizione o qualsiasi circostanza che possa compromettere lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Sipuleucel-T seguito da ADT
Braccio 1: i soggetti hanno ricevuto un'infusione di sipuleucel-T ogni due settimane per un totale di tre infusioni. Due settimane dopo la terza infusione di sipuleucel-T, i soggetti hanno iniziato l'ADT con l'iniezione depot di leuprolide acetato da 45 mg (Eligard® 45 mg). Un'ulteriore iniezione di leuprolide acetato è stata somministrata 6 mesi dopo la prima iniezione per un totale di 2 iniezioni e 12 mesi di ADT.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Altri nomi:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Droga: leuprolide acetato
45,0 mg di iniezione in deposito, 2 dosi a distanza di 6 mesi
Altri nomi:
  • Eligard®
Sperimentale: Braccio 2: ADT seguito da sipuleucel-T
Braccio 2: i soggetti hanno iniziato l'ADT con l'iniezione depot di leuprolide acetato da 45 mg (Eligard® 45 mg) 12 settimane prima dell'infusione 1 di sipuleucel-T. Un'ulteriore iniezione di leuprolide acetato è stata somministrata 6 mesi dopo la prima iniezione per un totale di 2 iniezioni e 12 mesi di ADT. Dodici settimane dopo l'iniziale iniezione depot di leuprolide 45 mg, i soggetti hanno iniziato un'infusione di sipuleucel-T ogni due settimane per un totale di tre infusioni.
Biologico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Altri nomi:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Droga: leuprolide acetato
45,0 mg di iniezione in deposito, 2 dosi a distanza di 6 mesi
Altri nomi:
  • Eligard®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria al mese 24 come valutata da IFN-γ ELISPOT Specifico per PA2024
Lasso di tempo: PA2024 ELISPOT conta al mese 24
Risposta immunitaria al mese 24 valutata da IFN-γ ELISPOT specifico per PA2024 in seguito a regimi di trattamento con sipuleucel-T/ADT per determinare se l'ordine di somministrazione ha influito sulla risposta immunitaria.
PA2024 ELISPOT conta al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta immunitaria valutata da IFN-γ ELISPOT specifico per PA2024
Lasso di tempo: Mese 24
Un partecipante è stato considerato avere una risposta immunitaria se la conta ELISPOT di IFN-g specifica per PA2024 post-basale era > 18
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dendreon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P10-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su sipuleucel-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi