Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie Sipuleucel-T i ADT u mężczyzn z rakiem prostaty bez przerzutów

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dendreon

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające sekwencjonowanie Sipuleucel-T i terapii deprywacji androgenów u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów i wzrastającym antygenem swoistym dla prostaty w surowicy po terapii podstawowej

Głównym celem tego badania było ustalenie, czy ADT rozpoczęte przed czy po sipuleucel-T doprowadziło do lepszej odpowiedzi układu odpornościowego. W badaniu tym oceniono również bezpieczeństwo leczenia sipuleucelem-T i ADT, reakcje układu odpornościowego w czasie, charakterystykę sipuleucelu-T oraz zmiany wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie, w którym uczestnicy zostali przydzieleni (1:1) do 1 z 2 grup badawczych, przy użyciu warstwowej randomizacji opartej na:

• Czas podwajania antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSADT): ≤ 3 miesiące lub > 3 miesiące i ≤ 12 miesięcy. • Terapia podstawowa: prostatektomia radykalna (RP) lub radioterapia, w tym brachyterapia, (XRT) lub RP + XRT.

Ramię 1: Pacjenci otrzymywali jedną infuzję sipuleucel-T co dwa tygodnie, łącznie trzy infuzje. Dwa tygodnie po trzecim wlewie sipuleucel-T, pacjenci rozpoczęli ADT od wstrzyknięcia 45 mg octanu leuprolidu depot (Eligard® 45 mg). Dodatkowe wstrzyknięcie octanu leuprolidu podano 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, łącznie 2 wstrzyknięcia i 12 miesięcy ADT.

Ramię 2: Pacjenci rozpoczęli ADT od wstrzyknięcia 45 mg octanu leuprolidu depot (Eligard® 45 mg) 12 tygodni przed 1. wlewem sipuleucel-T. Dodatkowe wstrzyknięcie octanu leuprolidu podano 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, łącznie 2 wstrzyknięcia i 12 miesięcy ADT. Dwanaście tygodni po początkowym wstrzyknięciu leuprolidu 45 mg depot badani rozpoczęli jeden wlew sipuleucelu-T co dwa tygodnie, w sumie trzy wlewy.

Komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną oceniano u pacjentów z ramienia 2 po 12, 8 i 4 tygodniach przed infuzją 1 oraz u wszystkich pacjentów (w obu grupach) przed leukaferezą 1, 2 i 3 oraz po infuzji 1, 2 i 3 oraz w następujących punktach czasowych po trzecim wlewie: tygodnie 2, 6 i 12 oraz miesiące 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24.

Oceny bezpieczeństwa obejmowały monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), badania laboratoryjne (morfologia krwi i biochemia surowicy), parametry życiowe, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), badanie fizykalne, a także monitorowanie stężenia PSA i testosteronu. Badanie zakończono podczas wizyty w 27. miesiącu dla Grupy 1 i wizyty w 24. miesiącu dla Grupy 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hormonowrażliwy rak prostaty
  • Choroba bez przerzutów, potwierdzona ujemnym wynikiem scyntygrafii kości lub tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1
  • Histologicznie udokumentowany rak prostaty
  • Wcześniejsza podstawowa terapia raka prostaty
  • Rosnące PSA z PSADT ≤ 12 miesięcy
  • Testosteron ≥ 200 ng/dL ≤ 28 dni rejestracji
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Musi mieszkać w stałym miejscu zamieszkania w odległości dogodnej jazdy samochodem (podróż w obie strony w ciągu jednego dnia) do ośrodka badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga ogólnoustrojowej ciągłej terapii immunosupresyjnej
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sipuleucel-T lub GM-CSF
  • Wcześniejsza terapia sipuleucel-T
  • Wcześniejsza terapia ADT ≤ 6 miesięcy przed rejestracją lub łącznie ≥ 6 miesięcy
  • Jeśli osobnik ma historię jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego stopnia III/IV, osobnik musi być wolny od choroby i nie być leczony na raka przez co najmniej 10 lat. Jeśli osobnik ma historię nowotworu złośliwego stopnia I-II, osobnik musi być wolny od choroby i nie być leczony na raka przez co najmniej 5 lat.
  • Wcześniejsza eksperymentalna immunoterapia lub eksperymentalne badanie kliniczne w ciągu 1 roku
  • Otrzymał denosumab lub XRT ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymał chemioterapię lub GM-CSF ≤ 90 dni przed rejestracją

  • Otrzymał którykolwiek z poniższych leków lub interwencji ≤ 28 dni przed rejestracją

    • poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
    • ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
    • inne leki na receptę na raka prostaty
  • Aktywna infekcja w ciągu 1 tygodnia od rejestracji
  • Prawdopodobnie otrzyma XRT lub operację raka prostaty w okresie badania
  • Jakakolwiek interwencja medyczna, jakikolwiek inny stan lub okoliczności, które mogłyby zagrozić badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Sipuleucel-T, a następnie ADT
Ramię 1: Pacjenci otrzymywali jedną infuzję sipuleucel-T co dwa tygodnie, łącznie trzy infuzje. Dwa tygodnie po trzecim wlewie sipuleucel-T, pacjenci rozpoczęli ADT od wstrzyknięcia 45 mg octanu leuprolidu depot (Eligard® 45 mg). Dodatkowe wstrzyknięcie octanu leuprolidu podano 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, łącznie 2 wstrzyknięcia i 12 miesięcy ADT.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Lek: octan leuprolidu
Wstrzyknięcie 45,0 mg depot, 2 dawki w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Eligard®
Eksperymentalny: Ramię 2: ADT, a następnie sipuleucel-T
Ramię 2: Pacjenci rozpoczęli ADT od wstrzyknięcia 45 mg octanu leuprolidu depot (Eligard® 45 mg) 12 tygodni przed 1. wlewem sipuleucel-T. Dodatkowe wstrzyknięcie octanu leuprolidu podano 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, łącznie 2 wstrzyknięcia i 12 miesięcy ADT. Dwanaście tygodni po początkowym wstrzyknięciu leuprolidu 45 mg depot badani rozpoczęli jeden wlew sipuleucelu-T co dwa tygodnie, w sumie trzy wlewy.
Biologiczny: sipuleucel-T
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Inne nazwy:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Lek: octan leuprolidu
Wstrzyknięcie 45,0 mg depot, 2 dawki w odstępie 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Eligard®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna w 24. miesiącu oceniana za pomocą testu IFN-γ ELISPOT swoistego dla PA2024
Ramy czasowe: PA2024 ELISPOT liczy się w miesiącu 24
Odpowiedź immunologiczna w 24 miesiącu, oceniana za pomocą IFN-γ ELISPOT swoistego dla PA2024 po schematach leczenia sipuleucel-T/ADT w celu określenia, czy kolejność podawania miała wpływ na odpowiedź immunologiczną.
PA2024 ELISPOT liczy się w miesiącu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią immunologiczną ocenianą za pomocą testu IFN-γ ELISPOT swoistego dla PA2024
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Uznano, że u uczestnika wystąpiła odpowiedź immunologiczna, jeśli liczba IFN-g specyficznych dla PA2024 w teście ELISPOT po punkcie wyjściowym wynosiła >18
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dendreon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na sipuleucel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj