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非转移性前列腺癌患者 Sipuleucel-T 和 ADT 的测序

2017年4月24日 更新者：Dendreon

一项随机、开放标签、2 期试验，检查 Sipuleucel-T 和雄激素剥夺疗法在患有非转移性前列腺癌且主要治疗后血清前列腺特异性抗原升高的男性中的测序

本研究的主要目的是确定 ADT 是在 sipuleucel-T 导致更好的免疫系统反应之前还是之后开始。 该研究还评估了 sipuleucel-T 和 ADT 治疗的安全性、免疫系统随时间的反应、sipuleucel-T 的特性以及前列腺特异性抗原 (PSA) 值随时间的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多中心、随机、开放标签研究，受试者被分配 (1:1) 到 2 个研究组中的 1 个，使用基于以下的分层随机化：

• 前列腺特异性抗原倍增时间(PSADT)：≤ 3 个月或> 3 个月且≤ 12 个月。 • 主要治疗：根治性前列腺切除术(RP) 或放疗，包括近距离放射治疗(XRT) 或RP + XRT。

第 1 组：受试者每两周接受 1 次 sipuleucel-T 输注，共输注 3 次。 第三次 sipuleucel-T 输注两周后，受试者开始使用 45 mg 醋酸亮丙瑞林长效注射液（Eligard® 45 mg）进行 ADT。 首次注射后 6 个月再注射一次醋酸亮丙瑞林注射液，共注射 2 次，ADT 持续 12 个月。

第 2 组：受试者在输注 1 sipuleucel-T 前 12 周开始使用 45 mg 醋酸亮丙瑞林长效注射液（Eligard® 45 mg）进行 ADT。 首次注射后 6 个月再注射一次醋酸亮丙瑞林注射液，共注射 2 次，ADT 持续 12 个月。 首次亮丙瑞林 45 mg 长效注射后 12 周，受试者开始每两周输注 1 次 sipuleucel-T，共输注 3 次。

在第 1 次输注前 ​​12、8 和 4 周评估第 2 组受试者的细胞和体液免疫反应，并在白细胞去除术前 1、2 和 3 时以及输注后 1、2 和 3 时评估所有受试者（双臂）的细胞和体液免疫反应3，以及第三次输注后的以下时间点：第 2、6 和 12 周以及第 6、9、12、15、18、21 和 24 个月。

安全性评估包括不良事件 (AE) 监测、实验室检查（全血细胞计数 (CBC) 和血清化学）、生命体征、东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态、身体检查以及 PSA 和睾酮监测。 该研究在第 1 组的 27 个月访问和第 2 组的 24 个月访问时完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla、California、美国、91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany、New York、美国、12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 激素敏感性前列腺癌
  • 非转移性疾病，由腹部和骨盆的骨扫描阴性或计算机断层扫描证实
  • ECOG 体能状态 ≤ 1
  • 组织学证明的前列腺癌
  • 前列腺癌的先前主要治疗
  • PSA 上升且 PSADT ≤ 12 个月
  • 睾酮 ≥ 200 ng/dL ≤ 注册 28 天
  • 足够的血液学、肾和肝功能
  • 必须住在距离临床研究地点舒适的驾车距离（一天内往返）内的永久住所

排除标准：

  • 需要全身持续的免疫抑制治疗
  • 归因于与 sipuleucel-T 或 GM-CSF 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 既往 sipuleucel-T 疗法
  • 既往 ADT 治疗在注册前≤ 6 个月或总持续时间≥ 6 个月
  • 如果受试者有任何其他 III/IV 期恶性肿瘤的病史，则受试者必须无病并且停止任何与恶性肿瘤相关的治疗至少 10 年。 如果受试者有任何 I-II 期恶性肿瘤的病史，则受试者必须无病并且停止任何恶性肿瘤相关治疗至少 5 年。
  • 先前的实验性免疫治疗或 1 年内的实验性临床试验
  • 在注册前 6 个月内接受过狄诺塞麦或 XRT
  • 注册前 90 天内接受过化疗或 GM-CSF

  • 在注册前 ≤ 28 天接受过以下任何药物或干预措施

    • 需要全身麻醉的大手术
    • 全身免疫抑制治疗
    • 其他治疗前列腺癌的处方药
  • 注册后1周内活动性感染
  • 可能在研究期间接受 XRT 或前列腺癌手术
  • 可能影响研究的任何医疗干预、任何其他情况或任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：Sipuleucel-T 之后进行 ADT
第 1 组：受试者每两周接受 1 次 sipuleucel-T 输注，共输注 3 次。 第三次 sipuleucel-T 输注两周后，受试者开始使用 45 mg 醋酸亮丙瑞林长效注射液（Eligard® 45 mg）进行 ADT。 首次注射后 6 个月再注射一次醋酸亮丙瑞林注射液，共注射 2 次，ADT 持续 12 个月。
生物：sipuleucel-T
Sipuleucel-T 是一种自体细胞产品，由被 PA2024 激活的抗原呈递细胞 (APC) 组成，PA2024 是一种重组融合蛋白，由前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 组成，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 相连。
其他名称：
  • PROVENGE®
  • APC8015
药品：醋酸亮丙瑞林
45.0 mg 长效注射剂，间隔 6 个月 2 剂
其他名称：
  • Eligard®
实验性的：第 2 组：ADT 之后是 sipuleucel-T
第 2 组：受试者在输注 1 sipuleucel-T 前 12 周开始使用 45 mg 醋酸亮丙瑞林长效注射液（Eligard® 45 mg）进行 ADT。 首次注射后 6 个月再注射一次醋酸亮丙瑞林注射液，共注射 2 次，ADT 持续 12 个月。 首次亮丙瑞林 45 mg 长效注射后 12 周，受试者开始每两周输注 1 次 sipuleucel-T，共输注 3 次。
生物：sipuleucel-T
Sipuleucel-T 是一种自体细胞产品，由被 PA2024 激活的抗原呈递细胞 (APC) 组成，PA2024 是一种重组融合蛋白，由前列腺酸性磷酸酶 (PAP) 组成，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 相连。
其他名称：
  • PROVENGE®
  • APC8015
药品：醋酸亮丙瑞林
45.0 mg 长效注射剂，间隔 6 个月 2 剂
其他名称：
  • Eligard®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PA2024 特异性 IFN-γ ELISPOT 评估第 24 个月的免疫反应
大体时间：PA2024 ELISPOT 在第 24 个月计数
在 sipuleucel-T/ADT 治疗方案后，通过 PA2024 特异性 IFN-γ ELISPOT 评估第 24 个月的免疫反应，以确定给药顺序是否影响免疫反应。
PA2024 ELISPOT 在第 24 个月计数

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PA2024 特异性 IFN-γ ELISPOT 评估的具有免疫反应的参与者百分比
大体时间：第 24 个月
如果基线后 PA2024 特异性 IFN-g ELISPOT 计数 >18，则参与者被认为具有免疫反应
第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dendreon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P10-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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