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Sequenzierung von Sipuleucel-T und ADT bei Männern mit nicht-metastasiertem Prostatakrebs

24. April 2017 aktualisiert von: Dendreon

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sequenzierung von Sipuleucel-T und einer Androgendeprivationstherapie bei Männern mit nicht-metastasiertem Prostatakrebs und einem ansteigenden prostataspezifischen Antigen im Serum nach der Primärtherapie

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob ADT vor oder nach Sipuleucel-T zu einer besseren Reaktion des Immunsystems führte. Diese Studie bewertete auch die Sicherheit der Sipuleucel-T- und ADT-Behandlung, die Reaktionen des Immunsystems im Laufe der Zeit, die Eigenschaften von Sipuleucel-T und die Veränderungen der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Laufe der Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, randomisierte, offene Studie mit Probanden, die (1:1) 1 von 2 Studienarmen zugewiesen wurden, unter Verwendung einer stratifizierten Randomisierung basierend auf:

• Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSADT): ≤ 3 Monate oder > 3 Monate und ≤ 12 Monate. • Primärtherapie: Radikale Prostatektomie (RP) oder Bestrahlung, einschließlich Brachytherapie, (XRT) oder RP + XRT.

Arm 1: Die Probanden erhielten alle zwei Wochen eine Sipuleucel-T-Infusion, also insgesamt drei Infusionen. Zwei Wochen nach der dritten Sipuleucel-T-Infusion begannen die Probanden mit der ADT mit 45 mg Leuprolidacetat-Depotinjektion (Eligard® 45 mg). Eine zusätzliche Leuprolidacetat-Injektion wurde 6 Monate nach der ersten Injektion für insgesamt 2 Injektionen und 12 Monate ADT verabreicht.

Arm 2: Die Probanden begannen ADT mit 45 mg Leuprolidacetat-Depot-Injektion (Eligard® 45 mg) 12 Wochen vor Infusion 1 von Sipuleucel-T. Eine zusätzliche Leuprolidacetat-Injektion wurde 6 Monate nach der ersten Injektion für insgesamt 2 Injektionen und 12 Monate ADT verabreicht. Zwölf Wochen nach der anfänglichen Leuprolid-Depot-Injektion von 45 mg begannen die Probanden alle zwei Wochen mit einer Sipuleucel-T-Infusion für insgesamt drei Infusionen.

Die zellulären und humoralen Immunantworten wurden bei den Probanden des Arms 2 12, 8 und 4 Wochen vor der Infusion 1 und bei allen Probanden (beide Arme) vor der Leukapherese 1, 2 und 3 und nach der Infusion 1, 2 und untersucht 3 und zu den folgenden Zeitpunkten nach der dritten Infusion: Wochen 2, 6 und 12 und Monate 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24.

Die Sicherheitsbewertungen umfassten die Überwachung unerwünschter Ereignisse (AE), Labortests (vollständiges Blutbild (CBC) und Serumchemie), Vitalfunktionen, den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), körperliche Untersuchung sowie PSA- und Testosteronüberwachung. Die Studie war beim 27-Monats-Besuch für Arm 1 und beim 24-Monats-Besuch für Arm 2 abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormonsensitiver Prostatakrebs
  • Nicht-metastasierende Erkrankung, nachgewiesen durch einen negativen Knochenscan oder eine Computertomographie des Abdomens und des Beckens
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
  • Histologisch dokumentierter Prostatakrebs
  • Vorherige Primärtherapie bei Prostatakrebs
  • Ansteigender PSA-Wert bei einem PSADT von ≤ 12 Monaten
  • Testosteron ≥ 200 ng/dL ≤ 28 Tage nach Registrierung
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Muss in einem dauerhaften Wohnsitz innerhalb einer bequemen Fahrdistanz (Hin- und Rückfahrt innerhalb eines Tages) zum klinischen Forschungsstandort leben

Ausschlusskriterien:

  • Erfordert eine systemische fortlaufende immunsuppressive Therapie
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sipuleucel-T oder GM-CSF zurückzuführen sind
  • Vorherige Sipuleucel-T-Therapie
  • Vorherige ADT-Therapie ≤ 6 Monate vor Registrierung oder ≥ 6 Monate Dauer insgesamt
  • Wenn der Proband in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung im Stadium III/IV hatte, muss er krankheitsfrei sein und seit mindestens 10 Jahren keine bösartige Behandlung erhalten haben. Wenn das Subjekt in der Vorgeschichte eine Malignität im Stadium I-II hatte, muss das Subjekt krankheitsfrei sein und seit mindestens 5 Jahren keine bösartige Behandlung erhalten haben.
  • Vorherige experimentelle Immuntherapie oder in einer experimentellen klinischen Studie innerhalb eines Jahres
  • Denosumab oder XRT ≤ 6 Monate vor der Registrierung erhalten
  • Chemotherapie oder GM-CSF ≤ 90 Tage vor der Registrierung erhalten

  • Erhalten eines der folgenden Medikamente oder Interventionen ≤ 28 Tage vor der Registrierung

    • größere Operationen, die eine Vollnarkose erfordern
    • systemische immunsuppressive Therapie
    • andere verschreibungspflichtige Behandlungen für Prostatakrebs
  • Aktive Infektion innerhalb von 1 Woche nach Registrierung
  • Während des Studienzeitraums wird wahrscheinlich eine XRT oder eine Operation wegen Prostatakrebs durchgeführt
  • Jeder medizinische Eingriff, jede andere Erkrankung oder Umstände, die die Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Sipuleucel-T gefolgt von ADT
Arm 1: Die Probanden erhielten alle zwei Wochen eine Sipuleucel-T-Infusion, also insgesamt drei Infusionen. Zwei Wochen nach der dritten Sipuleucel-T-Infusion begannen die Probanden mit der ADT mit 45 mg Leuprolidacetat-Depotinjektion (Eligard® 45 mg). Eine zusätzliche Leuprolidacetat-Injektion wurde 6 Monate nach der ersten Injektion für insgesamt 2 Injektionen und 12 Monate ADT verabreicht.
Biologisch: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus antigenpräsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 aktiviert wurden, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
Andere Namen:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Arzneimittel: Leuprolidacetat
45,0 mg Depotinjektion, 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten
Andere Namen:
  • Eligard®
Experimental: Arm 2: ADT gefolgt von Sipuleucel-T
Arm 2: Die Probanden begannen ADT mit 45 mg Leuprolidacetat-Depot-Injektion (Eligard® 45 mg) 12 Wochen vor Infusion 1 von Sipuleucel-T. Eine zusätzliche Leuprolidacetat-Injektion wurde 6 Monate nach der ersten Injektion für insgesamt 2 Injektionen und 12 Monate ADT verabreicht. Zwölf Wochen nach der anfänglichen Leuprolid-Depot-Injektion von 45 mg begannen die Probanden alle zwei Wochen mit einer Sipuleucel-T-Infusion für insgesamt drei Infusionen.
Biologisch: Sipuleucel-T
Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus antigenpräsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 aktiviert wurden, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
Andere Namen:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Arzneimittel: Leuprolidacetat
45,0 mg Depotinjektion, 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten
Andere Namen:
  • Eligard®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort in Monat 24, bewertet durch IFN-γ ELISPOT, spezifisch für PA2024
Zeitfenster: PA2024 ELISPOT zählt in Monat 24
Immunantwort nach 24 Monaten, bewertet mit IFN-γ ELISPOT, spezifisch für PA2024, nach Sipuleucel-T/ADT-Behandlungsschemata, um festzustellen, ob die Reihenfolge der Verabreichung die Immunantwort beeinflusst.
PA2024 ELISPOT zählt in Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunantwort, bewertet durch IFN-γ ELISPOT, spezifisch für PA2024
Zeitfenster: Monat 24
Es wurde angenommen, dass ein Teilnehmer eine Immunantwort hatte, wenn die PA2024-spezifische IFN-g-ELISPOT-Zahl nach Studienbeginn > 18 war
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dendreon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P10-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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