Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sipuleucel-T:n ja ADT:n sekvensointi miehillä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dendreon

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe, jossa tutkitaan Sipuleucel-T:n ja androgeenideprivaatiohoidon sekvensointia miehillä, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä ja nouseva seerumi eturauhasspesifinen antigeeni primaarisen hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli määrittää, johtiko ADT, joka aloitettiin ennen sipuleucel-T:tä vai sen jälkeen, parempaan immuunijärjestelmän vasteeseen. Tässä tutkimuksessa arvioitiin myös sipuleucel-T- ja ADT-hoidon turvallisuutta, immuunijärjestelmän vasteita ajan mittaan, sipuleucel-T:n ominaisuuksia ja muutoksia eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoissa ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa koehenkilöt jaettiin (1:1) yhdelle kahdesta tutkimushaarasta käyttämällä kerrostettua satunnaistusta, joka perustuu:

• Eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika (PSADT): ≤ 3 kuukautta tai > 3 kuukautta ja ≤ 12 kuukautta. • Ensisijainen hoito: radikaali prostatektomia (RP) tai sädehoito, mukaan lukien brakyterapia, (XRT) tai RP + XRT.

Käsivarsi 1: Koehenkilöt saivat yhden sipuleucel-T-infuusion joka toinen viikko yhteensä kolme infuusiota. Kaksi viikkoa kolmannen sipuleucel-T-infuusion jälkeen koehenkilöt aloittivat ADT:n 45 mg:n leuprolidiasetaattidepot-injektiolla (Eligard® 45 mg). Ylimääräinen leuprolidiasetaattiinjektio annettiin 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen yhteensä 2 injektiota ja 12 kuukauden ADT:tä.

Käsivarsi 2: Koehenkilöt aloittivat ADT:n 45 mg:n leuprolidiasetaattidepot-injektiolla (Eligard® 45 mg) 12 viikkoa ennen sipuleucel-T:n infuusiota 1. Ylimääräinen leuprolidiasetaattiinjektio annettiin 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen yhteensä 2 injektiota ja 12 kuukauden ADT:tä. Kaksitoista viikkoa alkuperäisen 45 mg:n leuprolidin depot-injektion jälkeen koehenkilöt aloittivat yhden sipuleucel-T-infuusion joka toinen viikko yhteensä kolme infuusiota.

Solu- ja humoraaliset immuunivasteet arvioitiin käsivarren 2 koehenkilöillä 12, 8 ja 4 viikkoa ennen infuusiota 1 ja kaikilla koehenkilöillä (molemmat käsissä) ennen leukafereesiä 1, 2 ja 3 sekä infuusion jälkeisissä 1, 2 ja 3 ja seuraavina ajankohtina kolmannen infuusion jälkeen: Viikot 2, 6 ja 12 sekä kuukaudet 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24.

Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittatapahtumien (AE) seurannan, laboratoriokokeet (täydellinen verenkuva (CBC) ja seerumikemia), elintoimintoja, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaa, fyysistä tarkastusta sekä PSA:n ja testosteronin seurantaa. Tutkimus saatiin päätökseen 27 kuukautta kestäneellä käynnillä osalle 1 ja 24 kuukauden käynnille osalle 2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hormoniherkkä eturauhassyöpä
  • Ei-metastaattinen sairaus, josta on osoituksena vatsan ja lantion negatiivinen luukuvaus tai tietokonetomografia
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1
  • Histologisesti dokumentoitu eturauhassyöpä
  • Aiempi eturauhassyövän ensisijainen hoito
  • Nouseva PSA, kun PSADT on ≤ 12 kuukautta
  • Testosteroni ≥ 200 ng/dl ≤ 28 päivää rekisteröinnin jälkeen
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • On asuttava vakituisessa asunnossa mukavan ajomatkan päässä (meno-paluu yhden päivän sisällä) kliiniseen tutkimuspaikkaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää jatkuvaa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sipuleucel-T tai GM-CSF
  • Aikaisempi sipuleucel-T-hoito
  • Aikaisempi ADT-hoito ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai yhteensä ≥ 6 kuukautta
  • Jos koehenkilöllä on ollut jokin muu vaiheen III/IV pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava sairaudesta vapaa ja hänen on saatava vähintään 10 vuoden ajan maligniteettiin liittyvää hoitoa. Jos koehenkilöllä on ollut jokin vaiheen I-II pahanlaatuinen kasvain, potilaan on oltava sairaudesta vapaa ja hänen on saatava vähintään 5 vuoden ajan maligniteettiin liittyvää hoitoa.
  • Aikaisempi kokeellinen immunoterapia tai kokeellinen kliininen tutkimus 1 vuoden sisällä
  • Saatu denosumabia tai XRT:tä ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Sai kemoterapiaa tai GM-CSF:ää ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä

  • Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai toimenpiteistä ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä

    • yleisanestesiaa vaativa laaja leikkaus
    • systeeminen immunosuppressiohoito
    • muu eturauhassyövän reseptihoito
  • Aktiivinen infektio viikon sisällä rekisteröitymisestä
  • Todennäköisesti saada XRT tai eturauhassyövän leikkaus tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide, mikä tahansa muu tila tai mikä tahansa olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkimuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: Sipuleucel-T ja sen jälkeen ADT
Käsivarsi 1: Koehenkilöt saivat yhden sipuleucel-T-infuusion joka toinen viikko yhteensä kolme infuusiota. Kaksi viikkoa kolmannen sipuleucel-T-infuusion jälkeen koehenkilöt aloittivat ADT:n 45 mg:n leuprolidiasetaattidepot-injektiolla (Eligard® 45 mg). Ylimääräinen leuprolidiasetaattiinjektio annettiin 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen yhteensä 2 injektiota ja 12 kuukauden ADT:tä.
Biologinen: sipuleucel-T
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Lääke: leuprolidiasetaatti
45,0 mg depot-injektio, 2 annosta 6 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Eligard®
Kokeellinen: Käsivarsi 2: ADT ja sen jälkeen sipuleucel-T
Käsivarsi 2: Koehenkilöt aloittivat ADT:n 45 mg:n leuprolidiasetaattidepot-injektiolla (Eligard® 45 mg) 12 viikkoa ennen sipuleucel-T:n infuusiota 1. Ylimääräinen leuprolidiasetaattiinjektio annettiin 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen yhteensä 2 injektiota ja 12 kuukauden ADT:tä. Kaksitoista viikkoa alkuperäisen 45 mg:n leuprolidin depot-injektion jälkeen koehenkilöt aloittivat yhden sipuleucel-T-infuusion joka toinen viikko yhteensä kolme infuusiota.
Biologinen: sipuleucel-T
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
Muut nimet:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Lääke: leuprolidiasetaatti
45,0 mg depot-injektio, 2 annosta 6 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Eligard®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivaste 24 kuukaudessa PA2024:lle spesifisen IFN-y ELISPOTin arvioituna
Aikaikkuna: PA2024 ELISPOT laskee 24. kuukaudessa
Immuunivaste kuukauden 24 kohdalla arvioituna PA2024:lle spesifisellä IFN-y ELISPOT:lla sipuleucel-T/ADT-hoito-ohjelmien jälkeen sen määrittämiseksi, vaikuttiko antojärjestys immuunivasteeseen.
PA2024 ELISPOT laskee 24. kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immuunivaste PA2024-spesifisen IFN-γ ELISPOTin arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Osallistujalla katsottiin olevan immuunivaste, jos lähtötilanteen jälkeinen PA2024-spesifinen IFN-g ELISPOT -määrä oli >18
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dendreon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P10-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa