Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekvensering av Sipuleucel-T och ADT hos män med icke-metastaserad prostatacancer

24 april 2017 uppdaterad av: Dendreon

En randomiserad, öppen fas 2-studie som undersöker sekvenseringen av sipuleucel-T- och androgendeprivationsterapi hos män med icke-metastaserad prostatacancer och ett stigande serumprostataspecifikt antigen efter primärterapi

Huvudsyftet med denna studie var att avgöra om ADT startade före eller efter sipuleucel-T ledde till ett bättre immunförsvar. Denna studie utvärderade också säkerheten för sipuleucel-T- och ADT-behandling, immunsystemets svar över tid, egenskaperna hos sipuleucel-T och förändringar i värden för prostataspecifikt antigen (PSA) över tiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, randomiserad, öppen studie, med försökspersoner tilldelade (1:1) till 1 av 2 studiearmar, med en stratifierad randomisering baserad på:

• Prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT): ≤ 3 månader eller > 3 månader och ≤ 12 månader. • Primär terapi: radikal prostatektomi (RP) eller strålning, inklusive brachyterapi, (XRT) eller RP + XRT.

Arm 1: Försökspersonerna fick en infusion av sipuleucel-T varannan vecka för totalt tre infusioner. Två veckor efter den tredje sipuleucel-T-infusionen påbörjade försökspersonerna ADT med 45 mg leuprolidacetatdepåinjektion (Eligard® 45 mg). En ytterligare leuprolidacetatinjektion administrerades 6 månader efter den första injektionen för totalt 2 injektioner och 12 månaders ADT.

Arm 2: Försökspersoner startade ADT med 45 mg leuprolidacetatdepåinjektion (Eligard® 45 mg) 12 veckor före infusion 1 av sipuleucel-T. En ytterligare leuprolidacetatinjektion administrerades 6 månader efter den första injektionen för totalt 2 injektioner och 12 månaders ADT. Tolv veckor efter den första leuproliddepåinjektionen på 45 mg påbörjade försökspersonerna en infusion av sipuleucel-T varannan vecka för totalt tre infusioner.

Cellulära och humorala immunsvar bedömdes för försökspersoner i arm 2 vid 12, 8 och 4 veckor före infusion 1, och i alla försökspersoner (båda armarna) vid pre-leukaferes 1, 2 och 3, och efter infusion 1, 2 och 3, och vid följande tidpunkter efter den tredje infusionen: vecka 2, 6 och 12 och månader 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24.

Säkerhetsbedömningar inkluderade övervakning av biverkningar (AE), laboratorietester (fullständigt blodvärde (CBC) och serumkemi), vitala tecken, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus, fysisk undersökning, samt PSA- och testosteronövervakning. Studien avslutades vid det 27-månadersbesöket för arm 1 och det 24-månadersbesöket för arm 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hormonkänslig prostatacancer
  • Icke-metastaserande sjukdom, vilket framgår av negativ benskanning eller datortomografi av buken och bäckenet
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1
  • Histologiskt dokumenterad prostatacancer
  • Tidigare primärbehandling för prostatacancer
  • Stigande PSA med en PSADT på ≤ 12 månader
  • Testosteron ≥ 200 ng/dL ≤ 28 dagar efter registrering
  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion
  • Måste bo i en permanent bostad inom bekvämt köravstånd (tur och retur inom en dag) till den kliniska forskningsplatsen

Exklusions kriterier:

  • Kräver systemisk pågående immunsuppressiv terapi
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Tidigare sipuleucel-T-behandling
  • Tidigare ADT-behandling ≤ 6 månader före registrering eller ≥ 6 månader totalt
  • Om patienten har en anamnes på någon annan malignitet i stadium III/IV, måste patienten vara sjukdomsfri och inte ha någon malignitetsrelaterad behandling i minst 10 år. Om patienten har en historia av någon malignitet i stadie I-II, måste patienten vara sjukdomsfri och inte ha någon malignitetsrelaterad behandling i minst 5 år.
  • Tidigare experimentell immunterapi eller på en experimentell klinisk prövning inom 1 år
  • Fick denosumab eller XRT ≤ 6 månader före registrering
  • Fick kemoterapi eller GM-CSF ≤ 90 dagar före registrering

  • Fick någon av följande mediciner eller interventioner ≤ 28 dagar före registrering

    • större operation som kräver generell anestesi
    • systemisk immunsuppressiv terapi
    • annan receptbelagd behandling för prostatacancer
  • Aktiv infektion inom 1 vecka efter registrering
  • Kommer sannolikt att få XRT eller operation för prostatacancer under studieperioden
  • Alla medicinska ingrepp, andra tillstånd eller omständigheter som kan äventyra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Sipuleucel-T följt av ADT
Arm 1: Försökspersonerna fick en infusion av sipuleucel-T varannan vecka för totalt tre infusioner. Två veckor efter den tredje sipuleucel-T-infusionen påbörjade försökspersonerna ADT med 45 mg leuprolidacetatdepåinjektion (Eligard® 45 mg). En ytterligare leuprolidacetatinjektion administrerades 6 månader efter den första injektionen för totalt 2 injektioner och 12 månaders ADT.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T är en autolog cellulär produkt som består av antigenpresenterande celler (APC) aktiverade med PA2024, ett rekombinant fusionsprotein som består av prostatasyrafosfatas (PAP), kopplat till granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Andra namn:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Läkemedel: leuprolidacetat
45,0 mg depåinjektion, 2 doser med 6 månaders mellanrum
Andra namn:
  • Eligard®
Experimentell: Arm 2: ADT följt av sipuleucel-T
Arm 2: Försökspersoner startade ADT med 45 mg leuprolidacetatdepåinjektion (Eligard® 45 mg) 12 veckor före infusion 1 av sipuleucel-T. En ytterligare leuprolidacetatinjektion administrerades 6 månader efter den första injektionen för totalt 2 injektioner och 12 månaders ADT. Tolv veckor efter den första leuproliddepåinjektionen på 45 mg påbörjade försökspersonerna en infusion av sipuleucel-T varannan vecka för totalt tre infusioner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T är en autolog cellulär produkt som består av antigenpresenterande celler (APC) aktiverade med PA2024, ett rekombinant fusionsprotein som består av prostatasyrafosfatas (PAP), kopplat till granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF).
Andra namn:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Läkemedel: leuprolidacetat
45,0 mg depåinjektion, 2 doser med 6 månaders mellanrum
Andra namn:
  • Eligard®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunsvar vid månad 24 som utvärderats av IFN-γ ELISPOT specifik för PA2024
Tidsram: PA2024 ELISPOT räknas till månad 24
Immunsvar vid månad 24 som utvärderats av IFN-γ ELISPOT specifik för PA2024 efter sipuleucel-T/ADT-behandlingsregimer för att fastställa om administreringsordningen påverkade immunsvaret.
PA2024 ELISPOT räknas till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med immunsvar som utvärderats av IFN-γ ELISPOT specifik för PA2024
Tidsram: Månad 24
En deltagare ansågs ha ett immunsvar om det PA2024-specifika IFN-g ELISPOT-talet efter baslinjen var >18
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dendreon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P10-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera