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Secuenciación de sipuleucel-T y ADT en hombres con cáncer de próstata no metastásico

24 de abril de 2017 actualizado por: Dendreon

Un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 2 que examina la secuenciación de sipuleucel-T y la terapia de privación de andrógenos en hombres con cáncer de próstata no metastásico y un aumento del antígeno prostático específico en suero después de la terapia primaria

El objetivo principal de este estudio fue determinar si la ADT iniciada antes o después del sipuleucel-T condujo a una mejor respuesta del sistema inmunitario. Este estudio también evaluó la seguridad del tratamiento con sipuleucel-T y ADT, las respuestas del sistema inmunitario a lo largo del tiempo, las características del sipuleucel-T y los cambios en los valores del antígeno prostático específico (PSA) a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, con sujetos asignados (1:1) a 1 de 2 brazos del estudio, utilizando una aleatorización estratificada basada en:

• Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSADT): ≤ 3 meses o > 3 meses y ≤ 12 meses. • Terapia primaria: prostatectomía radical (RP) o radiación, incluyendo braquiterapia, (XRT) o RP + XRT.

Grupo 1: los sujetos recibieron una infusión de sipuleucel-T cada dos semanas para un total de tres infusiones. Dos semanas después de la tercera infusión de sipuleucel-T, los sujetos comenzaron la ADT con 45 mg de inyección de depósito de acetato de leuprolida (Eligard® 45 mg). Se administró una inyección adicional de acetato de leuprorelina 6 meses después de la primera inyección para un total de 2 inyecciones y 12 meses de ADT.

Grupo 2: los sujetos comenzaron la ADT con una inyección de depósito de acetato de leuprolida de 45 mg (Eligard® 45 mg) 12 semanas antes de la infusión 1 de sipuleucel-T. Se administró una inyección adicional de acetato de leuprorelina 6 meses después de la primera inyección para un total de 2 inyecciones y 12 meses de ADT. Doce semanas después de la inyección inicial de depósito de 45 mg de leuprolide, los sujetos comenzaron una infusión de sipuleucel-T cada dos semanas para un total de tres infusiones.

Las respuestas inmunitarias celular y humoral se evaluaron para los sujetos del Grupo 2 a las 12, 8 y 4 semanas antes de la infusión 1, y en todos los sujetos (ambos brazos) en la preleucaféresis 1, 2 y 3, y después de la infusión 1, 2 y 3, y en los siguientes momentos después de la tercera infusión: Semanas 2, 6 y 12 y Meses 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24.

Las evaluaciones de seguridad incluyeron monitoreo de eventos adversos (AE), pruebas de laboratorio (hemograma completo (CBC) y química sérica), signos vitales, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG), examen físico, así como monitoreo de PSA y testosterona. El estudio se completó en la visita de 27 meses para el brazo 1 y la visita de 24 meses para el brazo 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata sensible a las hormonas
  • Enfermedad no metastásica, evidenciada por gammagrafía ósea negativa o tomografía computarizada del abdomen y la pelvis
  • Estado funcional ECOG ≤ 1
  • Cáncer de próstata documentado histológicamente
  • Terapia primaria previa para el cáncer de próstata
  • PSA en aumento con un PSADT de ≤ 12 meses
  • Testosterona ≥ 200 ng/dL ≤ 28 días de registro
  • Función hematológica, renal y hepática adecuada
  • Debe vivir en una residencia permanente dentro de una distancia cómoda en automóvil (ida y vuelta dentro de un día) al sitio de investigación clínica

Criterio de exclusión:

  • Requiere tratamiento inmunosupresor continuo sistémico
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sipuleucel-T o GM-CSF
  • Tratamiento previo con sipuleucel-T
  • Terapia ADT previa ≤ 6 meses antes del registro o ≥ 6 meses de duración en total
  • Si el sujeto tiene antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna en estadio III/IV, el sujeto debe estar libre de enfermedad y sin ningún tratamiento relacionado con la neoplasia maligna durante al menos 10 años. Si el sujeto tiene antecedentes de cualquier malignidad en estadio I-II, el sujeto debe estar libre de enfermedad y sin ningún tratamiento relacionado con la malignidad durante al menos 5 años.
  • Inmunoterapia experimental previa o en un ensayo clínico experimental dentro de 1 año
  • Recibió denosumab o XRT ≤ 6 meses antes del registro
  • Recibió quimioterapia o GM-CSF ≤ 90 días antes del registro

  • Recibió alguno de los siguientes medicamentos o intervenciones ≤ 28 días antes del registro

    • cirugía mayor que requiere anestesia general
    • terapia inmunosupresora sistémica
    • otro tratamiento recetado para el cáncer de próstata
  • Infección activa dentro de 1 semana de registro
  • Probabilidad de recibir XRT o cirugía para el cáncer de próstata durante el período de estudio
  • Cualquier intervención médica, cualquier otra condición o cualquier circunstancia que pueda comprometer el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Sipuleucel-T seguido de ADT
Grupo 1: los sujetos recibieron una infusión de sipuleucel-T cada dos semanas para un total de tres infusiones. Dos semanas después de la tercera infusión de sipuleucel-T, los sujetos comenzaron la ADT con 45 mg de inyección de depósito de acetato de leuprolida (Eligard® 45 mg). Se administró una inyección adicional de acetato de leuprorelina 6 meses después de la primera inyección para un total de 2 inyecciones y 12 meses de ADT.
Biológico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígeno (APC) activadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta por fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Otros nombres:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Droga: acetato de leuprolida
Inyección de depósito de 45,0 mg, 2 dosis con 6 meses de diferencia
Otros nombres:
  • Eligard®
Experimental: Brazo 2: ADT seguido de sipuleucel-T
Grupo 2: los sujetos comenzaron la ADT con una inyección de depósito de acetato de leuprolida de 45 mg (Eligard® 45 mg) 12 semanas antes de la infusión 1 de sipuleucel-T. Se administró una inyección adicional de acetato de leuprorelina 6 meses después de la primera inyección para un total de 2 inyecciones y 12 meses de ADT. Doce semanas después de la inyección inicial de depósito de 45 mg de leuprolide, los sujetos comenzaron una infusión de sipuleucel-T cada dos semanas para un total de tres infusiones.
Biológico: sipuleucel-T
Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígeno (APC) activadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta por fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Otros nombres:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Droga: acetato de leuprolida
Inyección de depósito de 45,0 mg, 2 dosis con 6 meses de diferencia
Otros nombres:
  • Eligard®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta inmunitaria en el mes 24 evaluada por IFN-γ ELISPOT Específico para PA2024
Periodo de tiempo: PA2024 ELISPOT cuenta en el Mes 24
Respuesta inmunitaria en el mes 24 evaluada por IFN-γ ELISPOT específico para PA2024 después de regímenes de tratamiento con sipuleucel-T/ADT para determinar si el orden de administración afecta la respuesta inmunitaria.
PA2024 ELISPOT cuenta en el Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta inmunitaria evaluada por IFN-γ ELISPOT Específico para PA2024
Periodo de tiempo: Mes 24
Se consideró que un participante tenía una respuesta inmunitaria si el recuento de ELISPOT de IFN-g específico de PA2024 posbasal era >18
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dendreon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P10-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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