Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiebepaling van Sipuleucel-T en ADT bij mannen met niet-uitgezaaide prostaatkanker

24 april 2017 bijgewerkt door: Dendreon

Een gerandomiseerd, open-label, fase 2-onderzoek naar de sequentiebepaling van sipuleucel-T en androgeendeprivatietherapie bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker en een stijgend serumprostaatspecifiek antigeen na primaire therapie

Het belangrijkste doel van deze studie was om te bepalen of ADT begon vóór of na sipuleucel-T leidde tot een betere reactie van het immuunsysteem. Deze studie evalueerde ook de veiligheid van sipuleucel-T- en ADT-behandeling, reacties van het immuunsysteem in de loop van de tijd, de kenmerken van sipuleucel-T en veranderingen in prostaatspecifieke antigeen (PSA) -waarden in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie, met proefpersonen toegewezen (1:1) aan 1 van de 2 onderzoeksarmen, gebruikmakend van een gestratificeerde randomisatie op basis van:

• Prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT): ≤ 3 maanden of > 3 maanden en ≤ 12 maanden. • Primaire therapie: radicale prostatectomie (RP) of bestraling, inclusief brachytherapie (XRT) of RP + XRT.

Arm 1: Proefpersonen kregen elke twee weken één infuus met sipuleucel-T voor een totaal van drie infusen. Twee weken na de derde sipuleucel-T-infusie begonnen proefpersonen ADT met 45 mg leuprolide-acetaatdepotinjectie (Eligard® 45 mg). Een extra leuprolide-acetaatinjectie werd toegediend 6 maanden na de eerste injectie voor een totaal van 2 injecties en 12 maanden ADT.

Arm 2: proefpersonen begonnen met ADT met 45 mg leuprolide-acetaatdepotinjectie (Eligard® 45 mg) 12 weken vóór infusie 1 van sipuleucel-T. Een extra leuprolide-acetaatinjectie werd toegediend 6 maanden na de eerste injectie voor een totaal van 2 injecties en 12 maanden ADT. Twaalf weken na de eerste leuprolide 45 mg depotinjectie begonnen de proefpersonen elke twee weken met één infusie van sipuleucel-T voor een totaal van drie infusies.

Cellulaire en humorale immuunresponsen werden beoordeeld voor proefpersonen uit arm 2 op 12, 8 en 4 weken vóór infusie 1, en bij alle proefpersonen (beide armen) bij preleukaferese 1, 2 en 3, en na infusie 1, 2 en 3 en op de volgende tijdstippen na de derde infusie: week 2, 6 en 12 en maand 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten monitoring van ongewenste voorvallen (AE), laboratoriumtests (volledig bloedbeeld (CBC) en serumchemie), vitale functies, prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), lichamelijk onderzoek, evenals PSA- en testosteronmonitoring. Het onderzoek was voltooid bij het bezoek van 27 maanden voor arm 1 en het bezoek van 24 maanden voor arm 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hormoongevoelige prostaatkanker
  • Niet-gemetastaseerde ziekte, zoals blijkt uit een negatieve botscan of computertomografie van de buik en het bekken
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 1
  • Histologisch gedocumenteerde prostaatkanker
  • Voorafgaande primaire therapie voor prostaatkanker
  • Stijgende PSA met een PSADT van ≤ 12 maanden
  • Testosteron ≥ 200 ng/dL ≤ 28 dagen na registratie
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Moet in een permanente verblijfplaats wonen binnen een comfortabele rijafstand (retour binnen één dag) naar de klinische onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist systemische voortdurende immunosuppressieve therapie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sipuleucel-T of GM-CSF
  • Eerdere sipuleucel-T-therapie
  • Eerdere ADT-therapie ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie of ≥ 6 maanden in totaal
  • Als de patiënt in het verleden een andere maligniteit van stadium III/IV heeft gehad, moet de patiënt gedurende ten minste 10 jaar ziektevrij zijn en geen maligniteitgerelateerde behandeling ondergaan. Als de patiënt in het verleden een maligniteit van stadium I-II heeft gehad, moet de patiënt gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en geen maligniteitgerelateerde behandeling ondergaan.
  • Eerdere experimentele immunotherapie of op een experimentele klinische proef binnen 1 jaar
  • Denosumab of XRT ontvangen ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Kreeg chemotherapie of GM-CSF ≤ 90 dagen voorafgaand aan registratie

  • Een van de volgende medicijnen of interventies ≤ 28 dagen voorafgaand aan de registratie heeft gekregen

    • grote operatie die algehele anesthesie vereist
    • systemische immunosuppressieve therapie
    • andere voorgeschreven behandelingen voor prostaatkanker
  • Actieve infectie binnen 1 week na aanmelding
  • Zal tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk XRT of een operatie voor prostaatkanker ondergaan
  • Elke medische ingreep, elke andere aandoening of elke omstandigheid die het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Sipuleucel-T gevolgd door ADT
Arm 1: Proefpersonen kregen elke twee weken één infuus met sipuleucel-T voor een totaal van drie infusen. Twee weken na de derde sipuleucel-T-infusie begonnen proefpersonen ADT met 45 mg leuprolide-acetaatdepotinjectie (Eligard® 45 mg). Een extra leuprolide-acetaatinjectie werd toegediend 6 maanden na de eerste injectie voor een totaal van 2 injecties en 12 maanden ADT.
Biologisch: sipuleucel-T
Sipuleucel-T is een autoloog cellulair product dat bestaat uit antigeenpresenterende cellen (APC's) geactiveerd met PA2024, een recombinant fusie-eiwit bestaande uit prostaatzuurfosfatase (PAP), gekoppeld aan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Andere namen:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat
45,0 mg depotinjectie, 2 doses met een tussentijd van 6 maanden
Andere namen:
  • Eligard®
Experimenteel: Arm 2: ADT gevolgd door sipuleucel-T
Arm 2: proefpersonen begonnen met ADT met 45 mg leuprolide-acetaatdepotinjectie (Eligard® 45 mg) 12 weken vóór infusie 1 van sipuleucel-T. Een extra leuprolide-acetaatinjectie werd toegediend 6 maanden na de eerste injectie voor een totaal van 2 injecties en 12 maanden ADT. Twaalf weken na de eerste leuprolide 45 mg depotinjectie begonnen de proefpersonen elke twee weken met één infusie van sipuleucel-T voor een totaal van drie infusies.
Biologisch: sipuleucel-T
Sipuleucel-T is een autoloog cellulair product dat bestaat uit antigeenpresenterende cellen (APC's) geactiveerd met PA2024, een recombinant fusie-eiwit bestaande uit prostaatzuurfosfatase (PAP), gekoppeld aan granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF).
Andere namen:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Geneesmiddel: leuprolide-acetaat
45,0 mg depotinjectie, 2 doses met een tussentijd van 6 maanden
Andere namen:
  • Eligard®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons in maand 24 zoals geëvalueerd door IFN-γ ELISPOT Specifiek voor PA2024
Tijdsspanne: PA2024 ELISPOT telt op maand 24
Immuunrespons in maand 24 zoals geëvalueerd door IFN-γ ELISPOT specifiek voor PA2024 na sipuleucel-T/ADT-behandelingsregimes om te bepalen of de volgorde van toediening de immuunrespons beïnvloedde.
PA2024 ELISPOT telt op maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met immuunrespons zoals geëvalueerd door IFN-γ ELISPOT Specifiek voor PA2024
Tijdsspanne: Maand 24
Er werd aangenomen dat een deelnemer een immuunrespons had als de post-baseline PA2024-specifieke IFN-g ELISPOT-telling >18 was
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dendreon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P10-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren