Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekvensering af Sipuleucel-T og ADT hos mænd med ikke-metastatisk prostatakræft

24. april 2017 opdateret af: Dendreon

Et randomiseret, åbent, fase 2-forsøg, der undersøger sekvenseringen af ​​Sipuleucel-T- og androgen-deprivationsterapi hos mænd med ikke-metastatisk prostatakræft og et stigende serumprostataspecifikt antigen efter primær terapi

Hovedformålet med denne undersøgelse var at bestemme, om ADT startede før eller efter sipuleucel-T førte til et bedre immunsystemrespons. Denne undersøgelse evaluerede også sikkerheden ved sipuleucel-T- og ADT-behandling, immunsystemets reaktioner over tid, karakteristikaene for sipuleucel-T og ændringer i prostataspecifikke antigenværdier (PSA) over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, randomiseret, åbent studie med emner allokeret (1:1) til 1 ud af 2 undersøgelsesarme, ved hjælp af en stratificeret randomisering baseret på:

• Prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT): ≤ 3 måneder eller > 3 måneder og ≤ 12 måneder. • Primær terapi: radikal prostatektomi (RP) eller stråling, inklusive brachyterapi, (XRT) eller RP + XRT.

Arm 1: Forsøgspersonerne fik en infusion af sipuleucel-T hver anden uge i i alt tre infusioner. To uger efter den tredje sipuleucel-T-infusion startede forsøgspersoner ADT med 45 mg leuprolidacetat-depotinjektion (Eligard® 45 mg). En yderligere leuprolidacetat-injektion blev administreret 6 måneder efter den første injektion for i alt 2 injektioner og 12 måneders ADT.

Arm 2: Forsøgspersoner startede ADT med 45 mg leuprolidacetat depotinjektion (Eligard® 45 mg) 12 uger før infusion 1 af sipuleucel-T. En yderligere leuprolidacetat-injektion blev administreret 6 måneder efter den første injektion for i alt 2 injektioner og 12 måneders ADT. Tolv uger efter den indledende leuprolid 45 mg depotinjektion begyndte forsøgspersonerne en infusion af sipuleucel-T hver anden uge i i alt tre infusioner.

Cellulære og humorale immunresponser blev vurderet for forsøgspersoner i arm 2 ved 12, 8 og 4 uger før infusion 1, og i alle forsøgspersoner (begge arme) ved præ-leukaferese 1, 2 og 3, og efter infusion 1, 2 og 3, og på følgende tidspunkter efter den tredje infusion: uge 2, 6 og 12 og måned 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24.

Sikkerhedsvurderinger omfattede overvågning af uønskede hændelser (AE), laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling (CBC) og serumkemi), vitale tegn, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, fysisk undersøgelse samt overvågning af PSA og testosteron. Undersøgelsen var afsluttet ved det 27-måneders besøg for arm 1 og det 24-måneders besøg for arm 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hormonfølsom prostatakræft
  • Ikke-metastatisk sygdom, som påvist ved negativ knoglescanning eller computertomografi af mave og bækken
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
  • Histologisk dokumenteret prostatacancer
  • Forudgående primær behandling for prostatacancer
  • Stigende PSA med en PSADT på ≤ 12 måneder
  • Testosteron ≥ 200 ng/dL ≤ 28 dage efter registrering
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Skal bo i en permanent bolig inden for en behagelig køreafstand (tur-retur inden for en dag) til det kliniske forskningssted

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver systemisk igangværende immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sipuleucel-T eller GM-CSF
  • Tidligere sipuleucel-T-behandling
  • Forudgående ADT-behandling ≤ 6 måneder før registrering eller ≥ 6 måneders varighed i alt
  • Hvis forsøgspersonen har en historie med en hvilken som helst anden malignitet i stadie III/IV, skal forsøgspersonen være sygdomsfri og have været ude af enhver malignitetsrelateret behandling i mindst 10 år. Hvis forsøgspersonen har en historie med en malignitet i stadie I-II, skal forsøgspersonen være sygdomsfri og have været ude af enhver malignitetsrelateret behandling i mindst 5 år.
  • Forudgående eksperimentel immunterapi eller på et eksperimentelt klinisk forsøg inden for 1 år
  • Modtog denosumab eller XRT ≤ 6 måneder før registrering
  • Modtog kemoterapi eller GM-CSF ≤ 90 dage før registrering

  • Modtaget nogen af ​​følgende medicin eller indgreb ≤ 28 dage før registrering

    • større operation, der kræver generel anæstesi
    • systemisk immunsuppressiv terapi
    • anden receptpligtig behandling af prostatakræft
  • Aktiv smitte inden for 1 uge efter registrering
  • Får sandsynligvis XRT eller operation for prostatacancer i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver medicinsk intervention, enhver anden tilstand eller enhver omstændigheder, der kunne kompromittere undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Sipuleucel-T efterfulgt af ADT
Arm 1: Forsøgspersonerne fik en infusion af sipuleucel-T hver anden uge i i alt tre infusioner. To uger efter den tredje sipuleucel-T-infusion startede forsøgspersoner ADT med 45 mg leuprolidacetat-depotinjektion (Eligard® 45 mg). En yderligere leuprolidacetat-injektion blev administreret 6 måneder efter den første injektion for i alt 2 injektioner og 12 måneders ADT.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) aktiveret med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navne:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Medicin: leuprolidacetat
45,0 mg depotinjektion, 2 doser med 6 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Eligard®
Eksperimentel: Arm 2: ADT efterfulgt af sipuleucel-T
Arm 2: Forsøgspersoner startede ADT med 45 mg leuprolidacetat depotinjektion (Eligard® 45 mg) 12 uger før infusion 1 af sipuleucel-T. En yderligere leuprolidacetat-injektion blev administreret 6 måneder efter den første injektion for i alt 2 injektioner og 12 måneders ADT. Tolv uger efter den indledende leuprolid 45 mg depotinjektion begyndte forsøgspersonerne en infusion af sipuleucel-T hver anden uge i i alt tre infusioner.
Biologisk: sipuleucel-T
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) aktiveret med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF).
Andre navne:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Medicin: leuprolidacetat
45,0 mg depotinjektion, 2 doser med 6 måneders mellemrum
Andre navne:
  • Eligard®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons ved måned 24 som evalueret af IFN-γ ELISPOT specifik for PA2024
Tidsramme: PA2024 ELISPOT tæller ved 24. måned
Immunrespons ved måned 24 som evalueret af IFN-γ ELISPOT specifik for PA2024 efter sipuleucel-T/ADT behandlingsregimer for at bestemme, om rækkefølgen af ​​administration påvirkede immunrespons.
PA2024 ELISPOT tæller ved 24. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med immunrespons som vurderet af IFN-γ ELISPOT specifik for PA2024
Tidsramme: Måned 24
En deltager blev anset for at have et immunrespons, da det post-baseline PA2024-specifikke IFN-g ELISPOT-tal var >18
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dendreon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P10-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sipuleucel-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner