Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování Sipuleucelu-T a ADT u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty

24. dubna 2017 aktualizováno: Dendreon

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 zkoumající sekvenování terapie Sipuleucelem-T a androgenní deprivační terapie u mužů s nemetastatickým karcinomem prostaty a stoupajícím sérem specifického antigenu prostaty po primární terapii

Hlavním účelem této studie bylo zjistit, zda ADT zahájená před nebo po sipuleucelu-T vedla k lepší reakci imunitního systému. Tato studie také hodnotila bezpečnost léčby sipuleucelem-T a ADT, reakce imunitního systému v průběhu času, charakteristiky sipuleucelu-T a změny hodnot prostatického specifického antigenu (PSA) v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se subjekty rozdělenými (1:1) do 1 ze 2 větví studie pomocí stratifikované randomizace založené na:

• Doba zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT): ≤ 3 měsíce nebo > 3 měsíce a ≤ 12 měsíců. • Primární terapie: radikální prostatektomie (RP) nebo ozařování, včetně brachyterapie, (XRT) nebo RP + XRT.

Rameno 1: Subjekty dostávaly jednu infuzi sipuleucelu-T každé dva týdny, celkem tři infuze. Dva týdny po třetí infuzi sipuleucelu-T subjekty zahájily ADT depotní injekcí 45 mg leuprolidacetátu (Eligard® 45 mg). Další injekce leuprolidacetátu byla podána 6 měsíců po první injekci, celkem 2 injekce a 12 měsíců ADT.

Rameno 2: Subjekty zahájily ADT depotní injekcí 45 mg leuprolidacetátu (Eligard® 45 mg) 12 týdnů před infuzí 1 sipuleucelu-T. Další injekce leuprolidacetátu byla podána 6 měsíců po první injekci, celkem 2 injekce a 12 měsíců ADT. Dvanáct týdnů po počáteční depotní injekci leuprolidu 45 mg zahájili subjekty jednu infuzi sipuleucelu-T každé dva týdny, celkem tři infuze.

Buněčné a humorální imunitní odpovědi byly hodnoceny u subjektů ramene 2 ve 12., 8. a 4. týdnu před infuzí 1 a u všech subjektů (obě ramena) před leukaferézou 1, 2 a 3 a po infuzi 1, 2 a 3 a v následujících časových bodech po třetí infuzi: 2., 6. a 12. týden a 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24.

Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo monitorování nežádoucích příhod (AE), laboratorní testy (kompletní krevní obraz (CBC) a chemie séra), vitální funkce, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), fyzikální vyšetření a také monitorování PSA a testosteronu. Studie byla dokončena při 27měsíční návštěvě u ramene 1 a 24měsíční návštěvě u ramene 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hormonálně citlivá rakovina prostaty
  • Nemetastázující onemocnění, o čemž svědčí negativní kostní sken nebo počítačová tomografie břicha a pánve
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Histologicky doložená rakovina prostaty
  • Předchozí primární léčba rakoviny prostaty
  • Rostoucí PSA s PSADT ≤ 12 měsíců
  • Testosteron ≥ 200 ng/dl ≤ 28 dní od registrace
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Musí bydlet v trvalém bydlišti v pohodlné dojezdové vzdálenosti (zpáteční během jednoho dne) do místa klinického výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje systémovou pokračující imunosupresivní léčbu
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sipuleucel-T nebo GM-CSF
  • Předchozí léčba sipuleucelem-T
  • Předchozí terapie ADT ≤ 6 měsíců před registrací nebo celkem ≥ 6 měsíců trvání
  • Pokud má subjekt v anamnéze jakékoli jiné zhoubné bujení stadia III/IV, subjekt musí být bez onemocnění a bez jakékoli léčby související s malignitou po dobu alespoň 10 let. Pokud má subjekt v anamnéze jakoukoli malignitu stadia I-II, subjekt musí být bez onemocnění a bez jakékoli léčby související s malignitou po dobu alespoň 5 let.
  • Předchozí experimentální imunoterapie nebo experimentální klinická studie do 1 roku
  • Obdržel denosumab nebo XRT ≤ 6 měsíců před registrací
  • Dostal chemoterapii nebo GM-CSF ≤ 90 dní před registrací

  • ≤ 28 dní před registrací jste obdrželi některý z následujících léků nebo intervencí

    • velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii
    • systémová imunosupresivní léčba
    • jiná léčba rakoviny prostaty na předpis
  • Aktivní infekce do 1 týdne od registrace
  • Pravděpodobně podstoupí XRT nebo operaci rakoviny prostaty během období studie
  • Jakýkoli lékařský zásah, jakýkoli jiný stav nebo jakékoli okolnosti, které by mohly ohrozit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Sipuleucel-T následovaný ADT
Rameno 1: Subjekty dostávaly jednu infuzi sipuleucelu-T každé dva týdny, celkem tři infuze. Dva týdny po třetí infuzi sipuleucelu-T subjekty zahájily ADT depotní injekcí 45 mg leuprolidacetátu (Eligard® 45 mg). Další injekce leuprolidacetátu byla podána 6 měsíců po první injekci, celkem 2 injekce a 12 měsíců ADT.
Biologický: sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) aktivovaných pomocí PA2024, rekombinantního fúzního proteinu složeného z kyselé fosfatázy prostaty (PAP), spojeného s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Ostatní jména:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Lék: leuprolid acetát
45,0 mg depotní injekce, 2 dávky s odstupem 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Eligard®
Experimentální: Rameno 2: ADT následovaná sipuleucelem-T
Rameno 2: Subjekty zahájily ADT depotní injekcí 45 mg leuprolidacetátu (Eligard® 45 mg) 12 týdnů před infuzí 1 sipuleucelu-T. Další injekce leuprolidacetátu byla podána 6 měsíců po první injekci, celkem 2 injekce a 12 měsíců ADT. Dvanáct týdnů po počáteční depotní injekci leuprolidu 45 mg zahájili subjekty jednu infuzi sipuleucelu-T každé dva týdny, celkem tři infuze.
Biologický: sipuleucel-T
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) aktivovaných pomocí PA2024, rekombinantního fúzního proteinu složeného z kyselé fosfatázy prostaty (PAP), spojeného s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
Ostatní jména:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Lék: leuprolid acetát
45,0 mg depotní injekce, 2 dávky s odstupem 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Eligard®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní odpověď v měsíci 24 podle hodnocení IFN-γ ELISPOT Specifická pro PA2024
Časové okno: PA2024 ELISPOT se počítá 24. měsíce
Imunitní odpověď ve 24. měsíci hodnocená pomocí IFN-y ELISPOT specifická pro PA2024 po léčebných režimech sipuleucel-T/ADT, aby se určilo, zda pořadí podávání ovlivnilo imunitní odpověď.
PA2024 ELISPOT se počítá 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s imunitní odpovědí podle hodnocení IFN-γ ELISPOT specifické pro PA2024
Časové okno: 24. měsíc
U účastníka se mělo za to, že má imunitní odpověď, pokud počet IFN-g ELISPOT po výchozím stavu byl >18
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P10-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sipuleucel-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit