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Séquençage de Sipuleucel-T et ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique

24 avril 2017 mis à jour par: Dendreon

Un essai randomisé, ouvert, de phase 2 examinant le séquençage du Sipuleucel-T et de la thérapie de privation androgénique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate non métastatique et d'une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate sérique après la thérapie primaire

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si l'ADT a commencé avant ou après sipuleucel-T conduit à une meilleure réponse du système immunitaire. Cette étude a également évalué l'innocuité du traitement par sipuleucel-T et ADT, les réponses du système immunitaire au fil du temps, les caractéristiques du sipuleucel-T et les modifications des valeurs de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, randomisée, en ouvert, avec des sujets répartis (1:1) dans 1 des 2 bras de l'étude, en utilisant une randomisation stratifiée basée sur :

• Temps de doublement de l'antigène prostatique spécifique (PSADT) : ≤ 3 mois ou > 3 mois et ≤ 12 mois. • Thérapie primaire : prostatectomie radicale (PR) ou radiothérapie, y compris curiethérapie (XRT) ou RP + XRT.

Bras 1 : Les sujets ont reçu une perfusion de sipuleucel-T toutes les deux semaines pour un total de trois perfusions. Deux semaines après la troisième perfusion de sipuleucel-T, les sujets ont commencé l'ADT avec une injection retard de 45 mg d'acétate de leuprolide (Eligard® 45 mg). Une injection supplémentaire d'acétate de leuprolide a été administrée 6 mois après la première injection pour un total de 2 injections et 12 mois d'ADT.

Groupe 2 : les sujets ont commencé l'ADT avec une injection retard d'acétate de leuprolide de 45 mg (Eligard® 45 mg) 12 semaines avant la perfusion 1 de sipuleucel-T. Une injection supplémentaire d'acétate de leuprolide a été administrée 6 mois après la première injection pour un total de 2 injections et 12 mois d'ADT. Douze semaines après l'injection initiale de 45 mg de leuprolide, les sujets ont commencé une perfusion de sipuleucel-T toutes les deux semaines pour un total de trois perfusions.

Les réponses immunitaires cellulaires et humorales ont été évaluées pour les sujets du bras 2 à 12, 8 et 4 semaines avant la perfusion 1, et chez tous les sujets (les deux bras) à la pré-leucaphérèse 1, 2 et 3, et après la perfusion 1, 2 et 3, et aux moments suivants après la troisième perfusion : semaines 2, 6 et 12 et mois 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24.

Les évaluations de l'innocuité comprenaient la surveillance des événements indésirables (EI), les tests de laboratoire (numération sanguine complète (CBC) et chimie sérique), les signes vitaux, l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), l'examen physique, ainsi que la surveillance de l'APS et de la testostérone. L'étude était terminée à la visite de 27 mois pour le bras 1 et à la visite de 24 mois pour le bras 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Center of Alabama
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 91914
        • University of California San Diego / Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC + USC Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • NYOH Albany Cancer Center at Patroon Creek
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Community Care Physicians, PC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Grand Strand Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate hormono-sensible
  • Maladie non métastatique, mise en évidence par une scintigraphie osseuse négative ou une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin
  • Statut de performance ECOG ≤ 1
  • Cancer de la prostate histologiquement documenté
  • Traitement primaire antérieur du cancer de la prostate
  • PSA en hausse avec un PSADT ≤ 12 mois
  • Testostérone ≥ 200 ng/dL ≤ 28 jours d'enregistrement
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Doit vivre dans une résidence permanente à une distance confortable en voiture (aller-retour en une journée) du site de recherche clinique

Critère d'exclusion:

  • Nécessite un traitement immunosuppresseur systémique continu
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sipuleucel-T ou au GM-CSF
  • Traitement antérieur par sipuleucel-T
  • Traitement ADT antérieur ≤ 6 mois avant l'inscription ou ≥ 6 mois au total
  • Si le sujet a des antécédents de toute autre malignité de stade III/IV, le sujet doit être exempt de maladie et hors de tout traitement lié à la malignité pendant au moins 10 ans. Si le sujet a des antécédents de malignité de stade I-II, le sujet doit être exempt de maladie et hors de tout traitement lié à la malignité pendant au moins 5 ans.
  • Immunothérapie expérimentale antérieure ou sur un essai clinique expérimental dans l'année 1
  • Reçu denosumab ou XRT ≤ 6 mois avant l'inscription
  • A reçu une chimiothérapie ou GM-CSF ≤ 90 jours avant l'inscription

  • A reçu l'un des médicaments ou interventions suivants ≤ 28 jours avant l'inscription

    • chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale
    • thérapie immunosuppressive systémique
    • autre traitement sur ordonnance pour le cancer de la prostate
  • Infection active dans la semaine suivant l'enregistrement
  • Susceptibles de recevoir une XRT ou une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate pendant la période d'étude
  • Toute intervention médicale, toute autre condition ou toute circonstance pouvant compromettre l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Sipuleucel-T suivi de ADT
Bras 1 : Les sujets ont reçu une perfusion de sipuleucel-T toutes les deux semaines pour un total de trois perfusions. Deux semaines après la troisième perfusion de sipuleucel-T, les sujets ont commencé l'ADT avec une injection retard de 45 mg d'acétate de leuprolide (Eligard® 45 mg). Une injection supplémentaire d'acétate de leuprolide a été administrée 6 mois après la première injection pour un total de 2 injections et 12 mois d'ADT.
Biologique: sipuleucel-T
Sipuleucel-T est un produit cellulaire autologue constitué de cellules présentatrices d'antigène (APC) activées avec PA2024, une protéine de fusion recombinante composée de phosphatase acide prostatique (PAP), liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
Autres noms:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Médicament: acétate de leuprolide
Injection retard de 45,0 mg, 2 doses à 6 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Éligard®
Expérimental: Bras 2 : ADT suivi de sipuleucel-T
Groupe 2 : les sujets ont commencé l'ADT avec une injection retard d'acétate de leuprolide de 45 mg (Eligard® 45 mg) 12 semaines avant la perfusion 1 de sipuleucel-T. Une injection supplémentaire d'acétate de leuprolide a été administrée 6 mois après la première injection pour un total de 2 injections et 12 mois d'ADT. Douze semaines après l'injection initiale de 45 mg de leuprolide, les sujets ont commencé une perfusion de sipuleucel-T toutes les deux semaines pour un total de trois perfusions.
Biologique: sipuleucel-T
Sipuleucel-T est un produit cellulaire autologue constitué de cellules présentatrices d'antigène (APC) activées avec PA2024, une protéine de fusion recombinante composée de phosphatase acide prostatique (PAP), liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF).
Autres noms:
  • PROVENGE®
  • APC8015
Médicament: acétate de leuprolide
Injection retard de 45,0 mg, 2 doses à 6 mois d'intervalle
Autres noms:
  • Éligard®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire au mois 24 évaluée par IFN-γ ELISPOT Spécifique pour PA2024
Délai: PA2024 ELISPOT compte au mois 24
Réponse immunitaire au mois 24 telle qu'évaluée par IFN-γ ELISPOT spécifique de PA2024 après les schémas thérapeutiques sipuleucel-T/ADT pour déterminer si l'ordre d'administration a eu un impact sur la réponse immunitaire.
PA2024 ELISPOT compte au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse immunitaire évaluée par IFN-γ ELISPOT spécifique pour PA2024
Délai: Mois 24
Un participant a été considéré comme ayant une réponse immunitaire si le nombre ELISPOT d'IFN-g spécifique à PA2024 après le départ était> 18
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dendreon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P10-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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