アモキシシリンの生物学的同等性研究ブラジル - 高速
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
アモキシシリン三水和物の薬学的な生物学的同等性の評価 - クラモキシル 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) の経口懸濁液用粉末と、アモキシル ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) の経口懸濁液用粉末の比較との比較液体クロマトグラフィーの技術の使用
この研究は、前向き、非盲検、ランダム化、クロスオーバー、単回投与であり、02回の治療、02回のシーケンス、および02回の期間があります。
参照製剤と試験製剤が生物学的に同等であるかどうかを評価するために、無作為化リストに従って、絶食条件下で各期間に参照製剤または試験製剤をボランティアに投与した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、非盲検、ランダム化、クロスオーバー、単回投与であり、02回の治療、02回のシーケンス、および02回の期間があります。
目的は、経口懸濁液用の粉末形態のアモキシシリン三水和物の 2 つの製剤が生物学的に同等であるかどうかを確認することです。
試験製品はアモキシシリン三水和物 - クラモキシル 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) の経口懸濁用粉末であり、参照製品は経口懸濁用の粉末の形態の Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) です。
両方の性別の 28 人の健康なボランティアが評価されました。
志願者は、絶食条件下で、無作為化リストに従って、各期間に参照製剤または試験製剤を受け取った。
各期間で、血液サンプルは次の時間に収集されます。0.00 (投薬前)。 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00（投薬後）。
血中薬物濃度のデータから得られた、関連する薬物動態パラメーターの統計的比較に基づいて、2 つの製剤のバイオアベイラビリティの比較を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goiás
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Goiania、Goiás、ブラジル
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- -ボディマス指数は18,5から25,0の間で、上限は最大15％変動する可能性があります（18,5および28,75）
- 良好な健康状態
- 署名済みのインフォームド コンセントを取得する
除外基準:
- 臨床的に無関係とみなされない限り、正常範囲外の臨床検査の結果
- -手術を受けた、または研究開始前に何らかの理由で入院したボランティアは、研究への入院時に医師によってレビューされ、4〜8週間の除外期間が観察されます
- -研究前評価におけるB型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査
- -治験薬または化学的に関連する化合物に対する既知の過敏症
- -実験薬の使用または臨床研究への参加 研究開始前の6か月以内
- -研究開始前の2週間以内の定期的な投薬の使用
- -監禁期間の24時間前までのアルコールまたは薬物乱用またはアルコール摂取の履歴
- -誘導薬および/または酵素阻害剤（CYP450 - 肝臓）の消費は、生物にとって有毒であるか、研究開始前の30日以内に長い半減期の排泄を示します
- -研究開始前の2週間以内のMAOおよびセロトニン再取り込み阻害剤の使用
- -治験責任医師によって臨床的に無関係であると見なされない限り、精神疾患または精神疾患のあるボランティア
- -肝臓、腎臓または胃腸の病気の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、排泄または代謝を妨げるその他の状態
- -神経、内分泌、肺、血液、免疫、脳、代謝または心血管疾患の病歴
- -薬理学的治療を必要とする病因の低血圧または高血圧
- -心筋梗塞、狭心症および/または心不全の病歴または臨床症例
- -ボランティアは、研究開始前の3か月以内に450 mL以上の血液を寄付または失った
- -ボランティアは、調査員の判断に従って、研究への参加を妨げる何らかの状態にあります
- 喫煙
- 女性向けポジティブベータHCG検査
- 授乳中の女性
- 避妊薬を利用する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：試験製剤
試験品：経口懸濁用アモキシシリン散（クラモキシル®）500mg/5mLをピリオド1；その後、薬剤を投与しない 14 日間のウォッシュアウト期間が続きます。続いて参照製品: ピリオド 2 の Amoxil® 500mg/5mL。
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試験製剤
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アクティブコンパレータ：参照製剤
参考製品：Amoxil® 500mg/5mL 粉末経口懸濁剤第 1 期；その後、薬剤を投与しない 14 日間のウォッシュアウト期間が続きます。続いて被験物質：アモキシシリン経口懸濁液用粉末（クラモキシル®）500mg/5mLをピリオド2
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参照製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間 0 (ゼロ) から t (最終測定可能濃度) までの薬物の血漿濃度の曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：収集ポイント (時間 [時間]): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00 (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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薬物投与後の、時間に対する薬物の血漿濃度のプロットの下の領域 (非コンパートメント法) は、曲線下の領域 (AUC) として定義されます。
AUC0-t は、時間 0 (投薬前) から時間 t (最後の定量可能な濃度の時間) まで計算されます。
AUC は、吸収の程度を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に役立ちます。
ng、ナノグラム; mL、ミリリットル。
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収集ポイント (時間 [時間]): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00 (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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経時的に観測された薬物の最大濃度 (Cmax)
時間枠：収集ポイント (時間): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00 (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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Cmax は、投与後に観察される薬物の最大または「ピーク」濃度として定義されます。
Cmax は、吸収された薬物の総量を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に使用されるパラメーターの 1 つです。
測定値は、薬物の血漿中濃度曲線から直接得られます (非コンパートメント法)。
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収集ポイント (時間): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00 (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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時間 0 (ゼロ) から無限に外挿された薬物の血漿濃度の曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00 (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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AUC0-inf の測定は、時間に対する薬物の血漿濃度曲線から直接得られます (非コンパートメント法)。
AUC0-inf は、式 AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel を使用して、時間 0 (投薬前) から無限に外挿して計算されます。ここで、Clast は測定可能な最後の濃度であり、Kel は一次濃度です。曲線の末端部分に関連する速度定数。
AUC は、吸収の程度を測定することにより、薬物のバイオアベイラビリティを推定する際に特に役立ちます。
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収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00 (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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最大観測濃度 (Tmax) の時間は、非コンパートメント法による薬物の血漿濃度曲線から直接得られます。
Tmax は、最大濃度に達する時間を測定することにより、バイオアベイラビリティを測定する際に特に役立ちます。
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収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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最後の測定可能な濃度の時点から無限大までの外挿による AUC0-inf のパーセンテージ (AUC%Extrapolation)
時間枠：収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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Tlast から無限大までの外挿による AUC0-inf のパーセンテージ (AUC%Extrapolation) は、式 AUC_%extrapolation = 100*(AUC0-inf から AUC0-t を差し引いたもの)/AUC0-inf を使用して計算されます。
このパラメーターの機能は、理論曲線 (AUC0-inf) の何パーセントが実験的に決定できたか (AUC0-t) に関する情報を提供することです。 20%。
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収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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終末半減期 (T1/2_Kel)
時間枠：収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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T1/2_Kel は、式 T1/2_Kel = Ln(2)/Kel を使用して計算されます。T1/2 は、生成物の排出を測定することにより、バイオアベイラビリティを測定する際に特に役立ちます。
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収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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曲線の末端部分に関連する一次速度定数 (Kel)
時間枠：収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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このパラメーターは、時間対ログ濃度の線形回帰によって推定されます。
これにより、スケジュールと定義された検出限界を考慮して、T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) の推定値を得ることができます。
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収集ポイント (時間):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00;両方の期間で評価された 8.00: (期間 1 の 1 日目 [研究の 1 日目]; 期間 2 の 1 日目 [研究の 15 日目])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月27日
一次修了 (実際)
2011年6月11日
研究の完了 (実際)
2011年6月11日
試験登録日
最初に提出
2011年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。