巴西阿莫西林生物等效性研究 - 快速
2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline
阿莫西林三水合物的药物生物等效性评估 - Clamoxyl 500mg/5mL（Glaxo Wellcome Production.）口服混悬剂粉末与 Amoxil® 500mg/5mL（GlaxoSmithKline Mexico SA）粉末形式用于健康志愿者和禁食的口服混悬剂，使用液相色谱技术
这项研究是前瞻性的、开放标签的、随机的、交叉的、单剂量的，具有 2 个治疗、02 个序列和 02 个周期。
志愿者在每个时期根据随机化列表在禁食条件下接受参考或测试制剂，以评估参考和测试制剂是否具有生物等效性。
研究概览
详细说明
这项研究是前瞻性的、开放标签的、随机的、交叉的、单剂量的，具有 2 个治疗、02 个序列和 02 个周期。
目的是确认两种阿莫西林三水合物制剂（口服混悬液粉剂）是否具有生物等效性。
受试品是阿莫西林三水合物-Clamoxyl 500mg/5mL（Glaxo Wellcome Production.），口服混悬剂粉剂，参比品是Amoxil ® 500mg/5mL（GlaxoSmithKline Mexico SA），口服混悬剂粉剂。
评估了 28 名健康志愿者，包括男女。
根据随机列表，志愿者在每个时期在禁食条件下接受参考或测试制剂。
在每个时期，在以下时间收集血样： 0.00（给药前）； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00（服药后）。
两种制剂的比较生物利用度是根据相关药代动力学参数的统计比较来评估的，这些参数是从血液中的药物浓度数据中获得的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goiás
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Goiania、Goiás、巴西
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 体重指数在 18.5 和 25.0 之间，上限（18.5 和 28.75）最多可以变化 15%
- 良好的卫生条件
- 获得签署的知情同意书
排除标准：
- 超出正常范围的实验室测试结果，除非它们被认为与临床无关
- 在研究开始前接受过手术或因任何原因住院的志愿者将在研究入院时由医师进行审查，观察排除期为 4 至 8 周
- 在研究前评估中乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
- 已知对研究药物或化学相关化合物过敏
- 在研究开始前 6 个月内使用过实验药物或参加过任何临床研究
- 研究开始前 2 周内使用常规药物
- 坐月子前 24 小时内有酒精或药物滥用史或饮酒史
- 在研究开始前 30 天内服用对生物体有毒或半衰期较长的诱导药物和/或酶抑制剂（CYP450 - 肝）
- 研究开始前 2 周内使用 MAO 和 5-羟色胺再摄取抑制剂
- 患有精神或心理疾病的志愿者，除非研究者认为他们在临床上无关紧要
- 肝、肾或胃肠道疾病或其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的病症的病史或存在
- 神经、内分泌、肺、血液、免疫、大脑、代谢或心血管疾病史
- 任何需要药物治疗的病因的低血压或高血压
- 心肌梗塞、心绞痛和/或心力衰竭病史或临床病例
- 志愿者在研究开始前 3 个月内献血或失血 450 mL 或更多
- 根据研究者的判断，志愿者有任何妨碍其参加研究的情况
- 抽烟
- 女性 HCG 正 β 检查
- 哺乳期妇女
- 使用避孕药的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：测试配方
试验品：阿莫西林粉口服混悬液（Clamoxyl®）500mg/5mL，第一期；随后是 14 天的洗脱期，在此期间不服用任何药物；随后是参考产品：Amoxil® 500mg/5mL 在第 2 期。
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测试配方
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有源比较器：参考配方
参比品：Amoxil® 500mg/5mL powder for oral suspension 1 period 1；随后是 14 天的洗脱期，在此期间不服用任何药物；其次是试验产品：口服混悬剂阿莫西林粉 (Clamoxyl®) 500mg/5mL 第 2 期
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参考配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间 0（零）到 t（最后可测量浓度）的药物血浆浓度曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间：收集点（小时[hrs]）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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给药后药物血浆浓度对时间（非房室法）图下的面积定义为曲线下面积（AUC）。
AUC0-t 是从时间 0（给药前）到时间 t（最后可量化浓度的时间）计算的。
AUC 特别适用于通过测量吸收程度来估计药物的生物利用度。
ng, 纳克;毫升，毫升。
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收集点（小时[hrs]）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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随时间观察到的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：收集点（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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Cmax 定义为药物给药后观察到的最大或“峰值”浓度。
Cmax 是通过测量吸收的药物总量来估计药物生物利用度的特定参数之一。
测量直接从药物的血浆浓度曲线获得（非房室法）。
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收集点（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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从时间 0（零）外推到无穷大的药物血浆浓度曲线下面积 (AUC0-inf)
大体时间：取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估（第 1 期的第 1 天 [研究的第 1 天]；第 2 期的第 1 天 [研究的第 15 天]）
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AUC0-inf 的测量直接从药物对时间的血浆浓度曲线获得（非房室法）。
AUC0-inf 是从时间 0（给药前）外推到无穷大，使用公式 AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel 计算，其中 Clast 是最后可测量的浓度，Kel 是一阶与曲线末端部分相关的速率常数。
AUC 特别适用于通过测量吸收程度来估计药物的生物利用度。
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取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估（第 1 期的第 1 天 [研究的第 1 天]；第 2 期的第 1 天 [研究的第 15 天]）
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最大观察浓度的时间 (Tmax)
大体时间：取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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最大观察浓度的时间（Tmax）是通过非房室法直接从药物的血浆浓度曲线获得的。
Tmax 特别适用于通过测量达到最大浓度的时间来测量生物利用度。
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取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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由于从最后可测量浓度的时间外推到无穷大的 AUC0-inf 百分比（AUC%外推）
大体时间：取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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由于从 Tlast 外推到无穷大的 AUC0-inf 百分比 (AUC%Extrapolation) 使用公式 AUC_%extrapolation = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf 计算。
此参数的功能是提供有关可以通过实验确定 (AUC0-t) 的理论曲线 (AUC0-inf) 百分比的信息。因此，平均而言，预计剩余面积 (AUCextrapolation) 不大于20%。
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取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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终末半衰期 (T1/2_Kel)
大体时间：取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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T1/2_Kel 通过使用公式 T1/2_Kel = Ln(2)/Kel 计算。T1/2 通过测量产品的消除特别用于测量生物利用度。
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取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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与曲线末端部分相关的一阶速率常数 (Kel)
大体时间：取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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该参数通过时间对对数浓度的线性回归估计。
它允许在考虑时间表和定义的检测限制的情况下获得 T1/2 的估计值 (T1/2=ln(2)/Kel)。
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取件点数（小时）：0.00； 0.25； 0.50； 0.75； 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00； 2.50； 3.00; 4.00; 5.00; 6.00； 8.00 两个时期的评估：（第 1 期第 1 天 [研究第 1 天]；第 2 期第 1 天 [研究第 15 天]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月27日
初级完成 (实际的)
2011年6月11日
研究完成 (实际的)
2011年6月11日
研究注册日期
首次提交
2011年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月18日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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