Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie amoxicilinu Brazílie – rychle

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Hodnocení farmaceutické bioekvivalence trihydrátu amoxicilinu - Clamoxyl 500 mg/5 ml (Glaxo Wellcome Production.) ve formě prášku pro perorální suspenzi versus Amoxil ® 500 mg/5 ml (GlaxoSmithKline Mexico SA) ve formě perorálního prášku a rychlého prášku pro zdraví, Volunte Použití technik kapalinové chromatografie

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími. Dobrovolníci dostávali v každém období referenční nebo testovaný přípravek podle randomizačního seznamu za podmínek nalačno, aby bylo možné vyhodnotit, zda jsou referenční a testované přípravky bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 obdobími. Cílem je potvrdit, zda jsou dvě formulace trihydrátu amoxicilinu ve formě prášku pro perorální suspenzi bioekvivalentní. Testovaným produktem je Amoxicilin trihydrát - Clamoxyl 500 mg/5 ml (Glaxo Wellcome Production.) ve formě prášku pro perorální suspenzi a referenčním produktem je Amoxil ® 500 mg/5 ml (GlaxoSmithKline Mexico SA) ve formě prášku pro perorální suspenzi. Bylo hodnoceno 28 zdravých dobrovolníků obou pohlaví. Dobrovolníci dostávali v každém období referenční nebo testovaný přípravek podle randomizačního seznamu za podmínek nalačno. V každém období se odebírají vzorky krve v následujících časech: 0,00 (před podáním medikace); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 (po podání léků). Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 50 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 25,0 se může lišit až o 15 % pro horní hranici (18,5 a 28,75)
  • Dobrý zdravotní stav
  • Získejte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky laboratorních testů mimo normální limity, pokud nejsou považovány za klinicky irelevantní
  • Dobrovolníci, kteří podstoupili operaci nebo byli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni před zahájením studie, budou zkontrolováni lékařem při přijetí do studie, přičemž bude dodržena doba vyloučení 4 až 8 týdnů.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV v předběžném hodnocení
  • Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo na chemicky příbuzné sloučeniny
  • Použití experimentálního léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 6 měsíců před zahájením studie
  • Užívání pravidelné medikace během 2 týdnů před zahájením studie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo požívání alkoholu během 24 hodin před obdobím porodu
  • Konzumace induktivních léků a/nebo enzymatických inhibitorů (CYP450 – jaterní), které jsou toxické pro organismus nebo vykazují dlouhý poločas eliminace do 30 dnů před zahájením studie
  • Použití inhibitorů zpětného vychytávání MAO a serotoninu během 2 týdnů před zahájením studie
  • Dobrovolníci s psychiatrickým nebo psychickým onemocněním, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní
  • Anamnéza nebo přítomnost onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léčiva
  • Neurologické, endokrinní, plicní, hematologické, imunitní, mozkové, metabolické nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Hypo nebo hypertenze jakékoli etiologie, která vyžaduje farmakologickou léčbu
  • Anamnéza nebo klinický případ infarktu myokardu, anginy pectoris a/nebo srdečního selhání
  • Dobrovolník daroval nebo ztratil 450 ml nebo více krve během 3 měsíců před zahájením studie
  • Dobrovolník má jakýkoli stav, který brání jeho/její účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího
  • Kouření
  • Pozitivní vyšetření beta HCG pro ženy
  • Kojící ženy
  • Ženy užívající antikoncepční léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testovací formulace
Testovaný produkt: Amoxicilin prášek pro perorální suspenzi (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml v období 1; následovalo 14denní vymývací období, během kterého nebyla podávána žádná medikace; následovaný referenčním produktem: Amoxil® 500 mg/5 ml v období 2.
Lék: Amoxicilin prášek pro perorální suspenzi (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml
Testovací formulace
Aktivní komparátor: Referenční formulace
Referenční produkt: Amoxil® 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi v období 1; následovalo 14denní vymývací období, během kterého nebyla podávána žádná medikace; následovaný testovaným produktem: Amoxicilin prášek pro perorální suspenzi (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml v období 2
Lék: Amoxil® 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Referenční formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od času 0 (nula) do t (poslední měřitelná koncentrace) (AUC0-t)
Časové okno: Sběrná místa (hod [hod]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8:00 hodnoceno v obou obdobích (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Plocha pod grafem plazmatické koncentrace léčiva proti času (nekompartmentová metoda), po podání léčiva, je definována jako plocha pod křivkou (AUC). AUC0-t se vypočítá od času 0 (před podáním medikace) do času t (čas poslední kvantifikovatelné koncentrace). AUC je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce. ng, nanogramy; ml, mililitr.
Sběrná místa (hod [hod]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8:00 hodnoceno v obou obdobích (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v průběhu času (Cmax)
Časové okno: Sběrná místa (hod): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8:00 hodnoceno v obou obdobích (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Cmax je definována jako maximální nebo "vrcholová" koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání. Cmax je jedním z parametrů konkrétního použití při odhadu biologické dostupnosti léčiv měřením celkového množství absorbovaného léčiva. Měření se získává přímo z křivky plazmatické koncentrace léčiva (nekompartmentová metoda).
Sběrná místa (hod): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8:00 hodnoceno v obou obdobích (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva od času 0 (nula) extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8:00 hodnoceno v obou obdobích (1. den období 1[1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Měření AUC0-inf se získá přímo z křivky plazmatické koncentrace léčiva proti času (nekompartmentová metoda). AUC0-inf se vypočítá z času 0 (před podáním léku) extrapolovaného do nekonečna pomocí vzorce AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, kde Clast je poslední měřitelná koncentrace a Kel je prvního řádu rychlostní konstanta spojená s koncovou částí křivky. AUC je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce.
Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8:00 hodnoceno v obou obdobích (1. den období 1[1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) se získá přímo z křivky plazmatické koncentrace léčiva nekompartimentální metodou. Tmax se zvláště používá při měření biologické dostupnosti, měřením času, ve kterém je dosaženo maximální koncentrace.
Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Procento AUC0-inf, které je způsobeno extrapolací od času poslední měřitelné koncentrace do nekonečna (AUC% extrapolace)
Časové okno: Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Procento AUC0-inf, které je způsobeno extrapolací z Tlast do nekonečna (AUC%extrapolace), se vypočítá pomocí vzorce AUC_%extrapolace = 100* (AUCO-inf mínus AUC0-t)/AUCO-inf. Funkcí tohoto parametru je poskytnout informaci o tom, jaké procento teoretické křivky (AUC0-inf) bylo možné určit experimentálně (AUC0-t) Proto se v průměru očekává, že zbytková plocha (AUCextrapolace) není větší než 20 %.
Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Terminální poločas (T1/2_Kel)
Časové okno: Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
T1/2_Kel se vypočítá pomocí vzorce T1/2_Kel = Ln(2)/Kel. T1/2 je zvláště užitečné při měření biologické dostupnosti, měřením eliminace produktu.
Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Konstanta sazby prvního řádu spojená s koncovou částí křivky (Kel)
Časové okno: Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])
Tento parametr se odhaduje pomocí lineární regrese času versus log koncentrace. Umožňuje získat odhady T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) s ohledem na stanovený plán a detekční limity.
Sběrná místa (hod):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 hodnoceno v obou obdobích: (1. den období 1 [1. den studie]; 1. den období 2 [15. den studie])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115954

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit