Исследование биоэквивалентности амоксициллина, Бразилия - Fast
18 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Оценка фармацевтической биоэквивалентности амоксициллина тригидрата - кламоксил 500 мг/5 мл (Glaxo Wellcome Production) в форме порошка для пероральной суспензии по сравнению с амоксициллином ® 500 мг/5 мл (GlaxoSmithKline Mexico SA) в форме порошка для пероральной суспензии у здоровых добровольцев и натощак, Использование методов жидкостной хроматографии
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 обработками, 02 последовательностями и 02 периодами.
Добровольцы получали в каждый период эталонный или испытуемый состав в соответствии со списком рандомизации в условиях голодания, чтобы оценить биоэквивалентность эталонного и испытуемого составов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 обработками, 02 последовательностями и 02 периодами.
Цель состоит в том, чтобы подтвердить, являются ли две формы амоксициллина тригидрата в виде порошка для пероральной суспензии биоэквивалентными.
Исследуемый продукт представляет собой тригидрат амоксициллина - Clamoxyl 500 мг/5 мл (Glaxo Wellcome Production) в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, а эталонный продукт представляет собой Amoxil® 500 мг/5 мл (GlaxoSmithKline Mexico SA) в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь.
Были обследованы 28 здоровых добровольцев обоего пола.
Добровольцы получали в каждый период эталонный или испытуемый состав согласно списку рандомизации натощак.
В каждый период образцы крови собирают в следующие моменты времени: 0,00 (до введения лекарства); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 (после введения лекарства).
Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Бразилия
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 46 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела от 18,5 до 25,0, может варьироваться до 15% для верхнего предела (18,5 и 28,75)
- Хорошее состояние здоровья
- Получить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Результаты лабораторных анализов, выходящие за пределы нормы, если только они не считаются клинически незначимыми.
- Добровольцы, перенесшие операцию или госпитализированные по любой причине до начала исследования, будут осмотрены врачом при поступлении в исследование с соблюдением периода исключения от 4 до 8 недель.
- Положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ при предварительной оценке
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или соединениям, химически родственным
- Использование экспериментального препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до начала исследования
- Использование обычных лекарств в течение 2 недель до начала исследования
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками или приема алкоголя в течение 24 часов до периода заключения
- Прием индуктивных препаратов и/или ингибиторов ферментов (CYP450 - печени), которые являются токсичными для организма или имеют длительный период полувыведения в течение 30 дней до начала исследования.
- Использование МАО и ингибиторов обратного захвата серотонина в течение 2 недель до начала исследования
- Добровольцы с психиатрическими или психологическими заболеваниями, если только исследователь не сочтет их клинически нерелевантными.
- Наличие в анамнезе или наличие заболеваний печени, почек или желудочно-кишечного тракта или других состояний, препятствующих всасыванию, распределению, выведению или метаболизму лекарственного средства.
- История неврологических, эндокринных, легочных, гематологических, иммунных, мозговых, метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний
- Гипо- или гипертензия любой этиологии, требующая фармакологического лечения.
- Анамнез или клинический случай инфаркта миокарда, стенокардии и/или сердечной недостаточности
- Доброволец сдал или потерял 450 мл или более крови в течение 3 месяцев до начала исследования.
- У добровольца есть какое-либо заболевание, препятствующее его/ее участию в исследовании по мнению исследователя.
- Курение
- Положительный тест на бета-ХГЧ для женщин
- Кормящие женщины
- Женщины, использующие противозачаточные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состав теста
Исследуемый продукт: порошок амоксициллина для пероральной суспензии (Clamoxyl®) 500 мг/5 мл в период 1; с последующим 14-дневным периодом вымывания, в течение которого лекарства не вводились; затем следует эталонный препарат: Амоксил® 500 мг/5 мл в период 2.
|
Состав теста
|
|
Активный компаратор: Эталонный состав
Референтный продукт: Amoxil® 500 мг/5 мл порошка для пероральной суспензии в период 1; с последующим 14-дневным периодом вымывания, в течение которого лекарства не вводились; затем тестируемый продукт: порошок амоксициллина для пероральной суспензии (Clamoxyl®) 500 мг/5 мл в период 2.
|
Эталонный состав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от момента времени 0 (ноль) до t (последняя измеримая концентрация) (AUC0-t)
Временное ограничение: Пункты сбора (часы [hrs]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценено в оба периода (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
Площадь под графиком зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (нераздельный метод) после введения лекарственного средства определяют как площадь под кривой (AUC).
AUC0-t рассчитывается от времени 0 (до введения лекарства) до времени t (время последней измеряемой концентрации).
AUC особенно полезен при оценке биодоступности лекарств путем измерения степени абсорбции.
нг, нанограмм; мл, миллилитр.
|
Пункты сбора (часы [hrs]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценено в оба периода (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства во времени (Cmax)
Временное ограничение: Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценено в оба периода (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
Cmax определяется как максимальная или «пиковая» концентрация лекарственного средства, наблюдаемая после его введения.
Cmax является одним из параметров, особенно используемых при оценке биодоступности лекарственных средств путем измерения общего количества абсорбированного лекарственного средства.
Измерение получают непосредственно из кривой концентрации препарата в плазме (некомпартментный метод).
|
Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценено в оба периода (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
|
Площадь под кривой концентрации лекарственного средства в плазме от момента времени 0 (ноль), экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
Измерение AUC0-inf получают непосредственно из кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (некомпартментный метод).
AUC0-inf рассчитывается от момента времени 0 (до введения лекарства), экстраполированного до бесконечности, по формуле AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, где Clast — последняя измеримая концентрация, а Kel — концентрация первого порядка. константа скорости, связанная с конечным участком кривой.
AUC особенно полезен при оценке биодоступности лекарств путем измерения степени абсорбции.
|
Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) получают непосредственно из кривой концентрации препарата в плазме некомпартиментальным методом.
Tmax особенно полезен при измерении биодоступности путем измерения времени, за которое достигается максимальная концентрация.
|
Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
|
Процент AUC0-inf, обусловленный экстраполяцией от момента последней измеряемой концентрации до бесконечности (AUC%Extrapolation)
Временное ограничение: Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
Процент AUC0-inf, полученный в результате экстраполяции от Tlast до бесконечности (AUC%Extrapolation), рассчитывается по формуле AUC_%extrapolation = 100*(AUC0-inf минус AUC0-t)/AUC0-inf.
Функция этого параметра заключается в предоставлении информации о том, какой процент теоретической кривой (AUC0-inf) удалось определить экспериментально (AUC0-t). Поэтому в среднем ожидается, что остаточная площадь (AUCextrapolation) не превышает 20%.
|
Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
|
Терминальный период полураспада (T1/2_Kel)
Временное ограничение: Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
T1/2_Kel рассчитывается по формуле T1/2_Kel = Ln(2)/Kel. T1/2 особенно полезен для измерения биодоступности путем измерения элиминации продукта.
|
Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
|
Константа скорости первого порядка, связанная с конечным участком кривой (Kel)
Временное ограничение: Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
Этот параметр оценивается посредством линейной регрессии времени в зависимости от логарифмической концентрации.
Это позволяет получить оценки T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) с учетом графика и установленных пределов обнаружения.
|
Пункты сбора (часы): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 оценивается в оба периода: (день 1 периода 1 [день 1 исследования]; день 1 периода 2 [день 15 исследования])
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115954
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .