Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amoksisilliinin bioekvivalenssitutkimus Brasilia - nopeasti

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Amoksisilliinitrihydraatin farmaseuttisen bioekvivalenssin arviointi - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) jauheena oraalisuspensiota varten versus Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico Powder of Healths, Volmension Powder of Healths ja Volmerspension SA) Nestekromatografian tekniikoiden käyttö

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa on 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa. Vapaaehtoiset saivat kullakin jaksolla viite- tai testiformulaatiota satunnaistusluettelon mukaisesti paasto-olosuhteissa arvioidakseen, ovatko vertailu- ja testiformulaatiot bioekvivalentteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa on 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa. Tavoitteena on varmistaa, ovatko kaksi amoksisilliinitrihydraatin formulaatiota, jauheena oraalisuspensiota varten, bioekvivalentteja. Testituote on Amoxicillin trihydrate - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) jauheen muodossa oraalisuspensiota varten ja vertailutuote on Amoxil® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) jauheen muodossa oraalisuspensiota varten. Arvioitiin 28 tervettä vapaaehtoista, molemmista sukupuolista. Vapaaehtoiset saivat kullakin jaksolla viite- tai testiformulaatiota satunnaistusluettelon mukaisesti paasto-olosuhteissa. Kullakin jaksolla verinäytteitä kerätään seuraavina aikoina: 0.00 (ennen lääkkeen antamista); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 (lääkkeen antamisen jälkeen). Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50 vuotta
  • Painoindeksi välillä 18,5 - 25,0, voi vaihdella jopa 15 % ylärajasta (18,5 ja 28,75)
  • Hyvät terveysolosuhteet
  • Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Laboratoriokokeiden tulokset normaalirajojen ulkopuolella, ellei niitä pidetä kliinisesti merkityksettöminä
  • Lääkäri tarkastaa vapaaehtoiset, joille tehtiin leikkaus tai jotka joutuivat jostain syystä sairaalaan ennen tutkimuksen alkua tutkimukseen ottaessaan ja noudattaen 4–8 viikon poissulkemisaikaa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle tutkimusta edeltävässä arvioinnissa
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille
  • Kokeellisen lääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Säännöllisen lääkityksen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen synnytysaikaa
  • Induktiivisten lääkkeiden ja/tai entsymaattisten estäjien (CYP450 - maksan estäjien) nauttiminen, jotka ovat toksisia elimistöön tai joilla on pitkä puoliintumisaika 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • MAO:n ja serotoniinin takaisinoton estäjien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Vapaaehtoiset, joilla on psykiatrista tai psyykkistä sairautta, ellei tutkija pidä heitä kliinisesti merkityksettöminä
  • Maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaus tai muu sairaus, joka häiritsee lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai aineenvaihduntaa.
  • Aiemmat neurologiset, endokriiniset, keuhko-, hematologiset, immuuni-, aivo-, aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonitaudit
  • Minkä tahansa etiologisen hypotensio tai hypertensio, joka tarvitsee lääkehoitoa
  • Aiempi tai kliininen sydäninfarkti, angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • Vapaaehtoinen luovutti tai menetti 450 ml tai enemmän verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Vapaaehtoisella on jokin tila, joka estää hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
  • Tupakointi
  • Positiivinen beeta HCG -testi naisille
  • Imettävät naiset
  • Naiset, jotka käyttävät ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testiformulaatio
Testituote: Amoksisilliinijauhe oraalisuspensiota varten (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml jaksossa 1; jota seurasi 14 päivän pesujakso, jonka aikana ei annettu lääkitystä; sen jälkeen vertailutuote: Amoxil® 500 mg/5 ml kaudella 2.
Lääke: Amoksisilliinijauhe oraalisuspensiota varten (Clamoxyl®) 500mg/5ml
Testiformulaatio
Active Comparator: Viiteformulaatio
Vertailutuote: Amoxil® 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten jaksolla 1; jota seurasi 14 päivän pesujakso, jonka aikana ei annettu lääkitystä; sen jälkeen testituote: Amoksisilliinijauhe oraalisuspensiota varten (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml jaksossa 2
Lääke: Amoxil® 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Viiteformulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (nolla) t:iin (viimeinen mitattava pitoisuus) (AUC0-t)
Aikaikkuna: Keräyspisteet (tuntia [tuntia]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla (jakson 1 päivä 1 [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Lääkkeen plasmapitoisuuden ajan funktiona (ei-osastomenetelmä) käyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisen jälkeen määritellään käyrän alla (AUC). AUC0-t lasketaan ajankohdasta 0 (ennen lääkkeen antamista) hetkeen t (viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika). AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. ng, nanogrammaa; ml, millilitra.
Keräyspisteet (tuntia [tuntia]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla (jakson 1 päivä 1 [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Suurin havaittu lääkkeen pitoisuus ajan kuluessa (Cmax)
Aikaikkuna: Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla (jakson 1 päivä 1 [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Cmax määritellään lääkkeen maksimi- tai "huippupitoisuudeksi", joka havaitaan sen annon jälkeen. Cmax on yksi parametreista, joita käytetään erityisesti arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytyneen lääkkeen kokonaismäärää. Mittaus saadaan suoraan lääkkeen plasmakonsentraatiokäyrästä (ei-osastollinen menetelmä).
Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla (jakson 1 päivä 1 [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Lääkkeen plasmapitoisuuden käyrän alla oleva alue ajasta 0 (nolla) ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla (jakson 1 päivä 1 [tutkimuspäivä 1]; ajanjakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
AUC0-inf:n mittaus saadaan suoraan lääkkeen plasmakonsentraatiokäyrästä ajan funktiona (ei-osastomenetelmä). AUC0-inf lasketaan ajasta 0 (ennen lääkkeen antamista) ekstrapoloituna äärettömyyteen käyttämällä kaavaa AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, jossa Clast on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja Kel on ensimmäisen kertaluvun käyrän pääteosaan liittyvä nopeusvakio. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta.
Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla (jakson 1 päivä 1 [tutkimuspäivä 1]; ajanjakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Havaitun enimmäiskonsentraation aika (Tmax) saadaan suoraan lääkkeen plasmakonsentraatiokäyrästä ei-kompartimentaalisella menetelmällä. Tmax on erityisen hyödyllinen biologisen hyötyosuuden mittaamisessa, sillä se mittaa aikaa, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan.
Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisen mitattavissa olevan pitoisuuden ajankohdasta äärettömään (AUC %ekstrapolaatio)
Aikaikkuna: Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen (AUC%ekstrapolaatio), lasketaan käyttämällä kaavaa AUC_%ekstrapolaatio = 100*(AUC0-inf miinus AUC0-t)/AUC0-inf. Tämän parametrin tehtävänä on antaa tietoa siitä, kuinka suuri prosenttiosuus teoreettisesta käyrästä (AUC0-inf) oli mahdollista määrittää kokeellisesti (AUC0-t). Siksi keskimäärin oletetaan, että jäännöspinta-ala (AUCextrapolaatio) ei ole suurempi kuin 20 %.
Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2_Kel)
Aikaikkuna: Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
T1/2_Kel lasketaan kaavalla T1/2_Kel = Ln(2)/Kel. T1/2 on erityisen hyödyllinen biosaatavuuden mittaamisessa, mittaamalla tuotteen eliminaatiota.
Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Käyrän pääteosaan liittyvä ensimmäisen asteen nopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])
Tämä parametri arvioidaan lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus. Se mahdollistaa T1/2:n (T1/2=ln(2)/Kel) arvioiden saamisen ottaen huomioon aikataulu ja määritetyt havaintorajat.
Keräyspisteet (tuntia): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 arvioitu molemmilla jaksoilla: (jakson 1 päivä [tutkimuspäivä 1]; jakson 2 päivä 1 [tutkimuspäivä 15])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115954

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa