Amoxicilline bio-equivalentieonderzoek Brazilië - Snel
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Evaluatie van de farmaceutische bio-equivalentie van amoxicilline-trihydraat - Clamoxyl 500 mg/5 ml (Glaxo Wellcome Production.) in de vorm van poeder voor orale suspensie versus Amoxil ® 500 mg/5 ml (GlaxoSmithKline Mexico SA) in de vorm van poeder voor orale suspensie bij gezonde vrijwilligers en vasten, Technieken van vloeistofchromatografie gebruiken
Deze studie is prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over, enkele dosis, met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 perioden.
De vrijwilligers ontvingen in elke periode de referentie- of de testformulering, volgens de randomisatielijst, onder nuchtere omstandigheden, om te evalueren of de referentie- en testformuleringen bio-equivalent zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over, enkele dosis, met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 perioden.
Het doel is te bevestigen of twee formuleringen van amoxicillinetrihydraat, in de vorm van poeder voor orale suspensie, bio-equivalent zijn.
Het testproduct is Amoxicilline-trihydraat - Clamoxyl 500 mg/5 ml (Glaxo Wellcome Production.) in de vorm van poeder voor orale suspensie en referentieproduct is Amoxil ® 500 mg/5 ml (GlaxoSmithKline Mexico SA) in de vorm van poeder voor orale suspensie.
Achtentwintig gezonde vrijwilligers, van beide geslachten, werden geëvalueerd.
De vrijwilligers ontvingen in elke periode de referentie of de testformulering, volgens de randomisatielijst, onder nuchtere omstandigheden.
In elke periode worden bloedmonsters afgenomen op de volgende tijdstippen: 0.00 uur (voorafgaand aan medicatie); 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8.00 uur (na toediening medicatie).
De vergelijkende biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen werd geëvalueerd op basis van statistische vergelijkingen van relevante farmacokinetische parameters, verkregen uit gegevens van geneesmiddelconcentraties in bloed.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazilië
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- Body mass index tussen 18,5 en 25,0, kan tot 15% variëren voor de bovengrens (18,5 en 28,75)
- Goede gezondheidstoestand
- Verkrijg ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Resultaten van laboratoriumtests buiten de normale limieten, tenzij ze als klinisch irrelevant worden beschouwd
- De vrijwilligers die een operatie hebben ondergaan of om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen vóór de start van het onderzoek, zullen bij opname in het onderzoek door de arts worden beoordeeld, met inachtneming van een periode van uitsluiting van 4 tot 8 weken
- Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij evaluatie voorafgaand aan de studie
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor verbindingen die chemisch verwant zijn
- Gebruik van een experimenteel geneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Gebruik van reguliere medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of inname van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan de bevallingsperiode
- Gebruik van inductieve geneesmiddelen en/of enzymatische remmers (CYP450 - hepatisch), die toxisch zijn voor het organisme of een lange eliminatiehalfwaardetijd vertonen binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Gebruik van MAO en serotonineheropnameremmers binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie
- Vrijwilligers met psychiatrische of psychische aandoeningen, tenzij ze door de onderzoeker als klinisch irrelevant worden beschouwd
- Geschiedenis of aanwezigheid van lever-, nier- of gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel verstoort
- Geschiedenis van neurologische, endocriene, pulmonale, hematologische, immuun-, hersen-, metabole of cardiovasculaire aandoeningen
- Hypo of hypertensie van elke etiologische die farmacologische behandeling nodig heeft
- Voorgeschiedenis of klinisch geval van myocardinfarct, angina pectoris en/of hartfalen
- De vrijwilliger heeft 450 ml of meer bloed gedoneerd of verloren binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- De vrijwilliger heeft een aandoening die zijn/haar deelname aan het onderzoek belemmert volgens het oordeel van de onderzoeker
- Roken
- Positief bèta HCG-examen voor vrouwen
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die anticonceptiemiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Formulering testen
Testproduct: Amoxicillinepoeder voor orale suspensie (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml in periode 1; gevolgd door een wash-outperiode van 14 dagen waarin geen medicatie werd toegediend; gevolgd door referentieproduct: Amoxil® 500 mg/5 ml in periode 2.
|
Formulering testen
|
|
Actieve vergelijker: Referentie formulering
Referentieproduct: Amoxil® 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie in periode 1; gevolgd door een wash-outperiode van 14 dagen waarin geen medicatie werd toegediend; gevolgd door testproduct: Amoxicilline poeder voor orale suspensie (Clamoxyl®) 500mg/5mL in Periode 2
|
Referentie formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie van geneesmiddel vanaf tijd 0 (nul) tot t (laatst meetbare concentratie) (AUC0-t)
Tijdsspanne: Ophaalpunten (uren [uren]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes (dag 1 van periode 1 [dag 1 van onderzoek]; dag 1 van periode 2 [dag 15 van onderzoek])
|
Het gebied onder de grafiek van de plasmaconcentratie van het geneesmiddel tegen de tijd (niet-compartimentele methode), na toediening van het geneesmiddel, wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve (AUC).
AUC0-t wordt berekend vanaf tijdstip 0 (vóór toediening van medicatie) tot tijdstip t (het tijdstip van de laatste meetbare concentratie).
De AUC is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten.
ng, nanogram; ml, milliliter.
|
Ophaalpunten (uren [uren]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes (dag 1 van periode 1 [dag 1 van onderzoek]; dag 1 van periode 2 [dag 15 van onderzoek])
|
|
Maximale waargenomen concentratie van geneesmiddel in de tijd (Cmax)
Tijdsspanne: Ophaalpunten (uren): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes (dag 1 van periode 1 [dag 1 van onderzoek]; dag 1 van periode 2 [dag 15 van onderzoek])
|
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale of "piek" concentratie van een geneesmiddel die wordt waargenomen na toediening.
Cmax is een van de parameters die met name worden gebruikt bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de totale hoeveelheid geabsorbeerd geneesmiddel te meten.
Meting wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratiecurve van het geneesmiddel (niet-compartimentele methode).
|
Ophaalpunten (uren): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes (dag 1 van periode 1 [dag 1 van onderzoek]; dag 1 van periode 2 [dag 15 van onderzoek])
|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie van geneesmiddel vanaf tijd 0 (nul) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 beoordeeld in beide periodes (dag 1 van periode 1 [dag 1 van onderzoek]; dag 1 van periode 2 [dag 15 van onderzoek])
|
Meting van AUC0-inf wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratiecurve van het geneesmiddel tegen de tijd (niet-compartimentele methode).
AUC0-inf wordt berekend vanaf tijdstip 0 (vóór toediening van medicatie) geëxtrapoleerd naar oneindig, met behulp van de formule AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, waarbij Clast de laatst meetbare concentratie is en Kel de eerste orde snelheidsconstante geassocieerd met het eindgedeelte van de curve.
De AUC is met name nuttig bij het schatten van de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen, door de mate van absorptie te meten.
|
Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 beoordeeld in beide periodes (dag 1 van periode 1 [dag 1 van onderzoek]; dag 1 van periode 2 [dag 15 van onderzoek])
|
|
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
De tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratiecurve van het geneesmiddel door middel van een niet-compartimentele methode.
Tmax is met name nuttig bij het meten van de biologische beschikbaarheid, door het tijdstip te meten waarop de maximale concentratie wordt bereikt.
|
Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
|
Percentage van AUC0-inf dat het gevolg is van extrapolatie vanaf het tijdstip van de laatste meetbare concentratie tot oneindig (AUC%Extrapolatie)
Tijdsspanne: Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
Het percentage AUC0-inf dat het gevolg is van extrapolatie van Tlast naar oneindig (AUC%Extrapolatie) wordt berekend met de formule AUC_%extrapolatie = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf.
De functie van deze parameter is om informatie te geven over welk percentage van de theoretische curve (AUC0-inf) experimenteel kon worden bepaald (AUC0-t). Daarom wordt verwacht dat het restgebied (AUCextrapolatie) gemiddeld niet groter is dan 20%.
|
Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
|
Terminale halfwaardetijd (T1/2_Kel)
Tijdsspanne: Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
T1/2_Kel wordt berekend met behulp van de formule T1/2_Kel = Ln(2)/Kel.T1/2 is vooral nuttig bij het meten van de biologische beschikbaarheid, door de eliminatie van het product te meten.
|
Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
|
Eerste-orde snelheidsconstante geassocieerd met het eindgedeelte van de curve (Kel)
Tijdsspanne: Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
Deze parameter wordt geschat via lineaire regressie van tijd versus logconcentratie.
Hiermee kunnen schattingen van T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) worden verkregen, rekening houdend met het schema en de gedefinieerde detectielimieten.
|
Ophaalpunten (uren):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1.00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00 uur; 5.00; 6.00 uur; 8,00 geëvalueerd in beide periodes: (Dag 1 van Periode 1 [Dag 1 van studie]; Dag 1 van Periode 2 [Dag 15 van studie])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115954
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .