Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Amoxicillin Bioekvivalencia Vizsgálat Brazília – Gyors

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

Az amoxicillin-trihidrát – Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) gyógyszerészeti bioekvivalenciájának értékelése por alakban orális szuszpenzióhoz versus Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Suwension of Fawder of Health, Volumenting SA) a Formoxyl és Volmension Powder of Healthy-ben. Folyadékkromatográfiai technikák alkalmazása

Ez a vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal. Az önkéntesek minden periódusban megkapták a referencia- vagy tesztkészítményt a randomizációs lista szerint, éhgyomorra, annak értékelésére, hogy a referencia- és tesztkészítmények bioekvivalensek-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal. A cél annak megerősítése, hogy az amoxicillin-trihidrát két, belsőleges szuszpenzióhoz való por alakú készítmény biológiailag egyenértékű-e. A teszttermék az Amoxicillin-trihydrate - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában, a referenciatermék pedig az Amoxil® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) por formájában belsőleges szuszpenzióhoz. Huszonnyolc egészséges, mindkét nemű önkéntest értékeltek. Az önkéntesek minden periódusban megkapták a referencia- vagy tesztkészítményt a randomizációs lista szerint, éhgyomorra. Minden időszakban a vérmintákat a következő időpontokban veszik: 0.00 (a gyógyszer beadása előtt); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 (a gyógyszer beadása után). A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazília
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 50 év között
  • A testtömegindex 18,5 és 25,0 között, a felső határ (18,5 és 28,75) 15%-ig változhat.
  • Jó egészségügyi feltételek
  • Szerezzen aláírt, tájékozott beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • A normál határokon kívüli laboratóriumi vizsgálatok eredményei, kivéve, ha klinikailag irrelevánsnak minősülnek
  • Azon önkénteseket, akiken műtéten estek át, vagy akiket bármilyen okból kórházba szállítottak a vizsgálat megkezdése előtt, az orvos a vizsgálatba való felvételkor felülvizsgálja, betartva a 4-8 hetes kizárási időszakot.
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a vizsgálat előtti értékelés során
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy kémiailag rokon vegyületekkel szemben
  • Kísérleti gyógyszer használata vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében az elzárás időszakát megelőző 24 órán belül
  • Olyan induktív gyógyszerek és/vagy enzimatikus inhibitorok (CYP450 - máj) fogyasztása, amelyek mérgezőek a szervezetre, vagy hosszú felezési idejű eliminációt mutatnak a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  • MAO és szerotonin újrafelvétel gátlók alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül
  • Pszichiátriai vagy pszichológiai betegségben szenvedő önkéntesek, kivéve, ha a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak tartja őket
  • Máj-, vese- vagy gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot a kórtörténetben vagy jelenléte, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, kiválasztását vagy metabolizmusát
  • Neurológiai, endokrin, tüdő, hematológiai, immunrendszeri, agyi, anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Bármilyen etiológiájú hipotónia vagy magas vérnyomás, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Szívinfarktus, angina és/vagy szívelégtelenség anamnézisében vagy klinikai eseteiben
  • Az önkéntes 450 ml vagy több vért adott vagy veszített a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
  • Az önkéntesnek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételét
  • Dohányzó
  • Pozitív béta HCG vizsgálat nőknek
  • Szoptató nők
  • Fogamzásgátlót használó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Teszt készítmény
Teszttermék: Amoxicillin por belsőleges szuszpenzióhoz (Clamoxyl®) 500mg/5mL az 1. periódusban; ezt követte a 14 napos kimosódási időszak, amely alatt nem adtak be gyógyszert; ezt követi a referenciatermék: Amoxil® 500mg/5mL a 2. periódusban.
Drog: Amoxicillin por belsőleges szuszpenzióhoz (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml
Teszt készítmény
Aktív összehasonlító: Referencia készítmény
Referenciatermék: Amoxil® 500mg/5mL por belsőleges szuszpenzióhoz az 1. periódusban; ezt követte a 14 napos kimosódási időszak, amely alatt nem adtak be gyógyszert; ezt követi a teszttermék: Amoxicillin por belsőleges szuszpenzióhoz (Clamoxyl®) 500mg/5mL a 2. periódusban
Drog: Amoxil® 500 mg/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Referencia készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe 0 (nulla) és t (utolsó mérhető koncentráció) között (AUC0-t)
Időkeret: Gyűjtőpontok (óra [óra]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
A gyógyszer plazmakoncentrációját az idő függvényében ábrázoló görbe alatti területet (nem kompartmentális módszer) a gyógyszer beadása után a görbe alatti területként (AUC) határozzuk meg. Az AUC0-t a 0 időponttól (a gyógyszer beadása előtt) a t időpontig (az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig) számítja. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével. ng, nanogramm; ml, milliliter.
Gyűjtőpontok (óra [óra]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
A gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja az időn keresztül (Cmax)
Időkeret: Gyűjtőpontok (óra): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
A Cmax a gyógyszer beadása után megfigyelt maximális vagy „csúcs” koncentrációja. A Cmax az egyik különösen hasznos paraméter a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódott gyógyszer teljes mennyiségének mérésével. A mérés közvetlenül a gyógyszer plazmakoncentráció görbéjéből származik (nem kompartmentális módszer).
Gyűjtőpontok (óra): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
A gyógyszer plazmakoncentrációjának görbe alatti területe a 0 (nulla) időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
Az AUC0-inf mérését közvetlenül a gyógyszer plazmakoncentráció-görbéjéből kapjuk az idő függvényében (nem kompartmentális módszer). Az AUC0-inf értéket a 0 időponttól (a gyógyszer beadása előtt) számítják ki a végtelenségig extrapolálva, a következő képlet alapján: AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, ahol a Clast az utolsó mérhető koncentráció, a Kel pedig az elsőrendű. sebességi állandó, amely a görbe terminális részéhez kapcsolódik. Az AUC különösen hasznos a gyógyszerek biológiai hozzáférhetőségének becslésében, a felszívódás mértékének mérésével.
Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
Maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
A maximális megfigyelt koncentráció idejét (Tmax) közvetlenül a gyógyszer plazmakoncentráció-görbéjéből kapjuk, nem kompartmentális módszerrel. A Tmax különösen hasznos a biológiai hozzáférhetőség mérésében, a maximális koncentráció elérésének időpontjának mérésével.
Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
Az AUC0-inf százalékos aránya, amely az utolsó mérhető koncentráció időpontjától a végtelenig való extrapoláció eredménye (AUC%extrapoláció)
Időkeret: Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
Az AUC0-inf százalékos arányát, amely a Tlastból a végtelenbe történő extrapolációból adódik (AUC%Extrapoláció), a következő képlet alapján számítjuk ki: AUC_%extrapoláció = 100*(AUC0-inf mínusz AUC0-t)/AUC0-inf. Ennek a paraméternek az a feladata, hogy információt adjon arról, hogy az elméleti görbe (AUC0-inf) hány százalékát lehetett kísérletileg meghatározni (AUC0-t). Ezért átlagosan várhatóan a maradék terület (AUCextrapoláció) nem nagyobb, mint 20%.
Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
Terminál felezési ideje (T1/2_Kel)
Időkeret: Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
A T1/2_Kel kiszámítása a T1/2_Kel = Ln(2)/Kel képlet alapján történik. A T1/2 különösen hasznos a biohasznosulás mérésénél, a termék eliminációjának mérésével.
Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
A görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű kamatláb állandó (Kel)
Időkeret: Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])
Ezt a paramétert az idő és a log koncentráció lineáris regressziójával becsüljük meg. Lehetővé teszi a T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) becslését, figyelembe véve az ütemezést és a meghatározott detektálási határokat.
Gyűjtőpontok (óra):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3,00; 4.00; 5,00; 6.00; 8.00 mindkét időszakban értékelve: (1. periódus 1. napja [1. vizsgálati nap]; 2. időszak 1. napja [15. vizsgálati nap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 115954

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Bakteriális

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel