아목시실린 생물학적 동등성 연구 브라질 - 빠른
2018년 6월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 지원자 및 금식에서 경구 현탁액용 분말 형태의 Amoxicill ® 500mg/5mL(GlaxoSmithKline Mexico SA)와 비교하여, 아목시실린 삼수화물 - 경구 현탁액용 분말 형태의 Clamoxyl 500mg/5mL(Glaxo Wellcome Production.)의 약학적 생물학적 동등성 평가, 액체 크로마토그래피 기술 사용
이 연구는 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량입니다.
참조 및 테스트 제형이 생물학적으로 동등한지 평가하기 위해 각 기간에 무작위 목록에 따라 공복 상태에서 참조 또는 테스트 제형을 지원자에게 제공했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량입니다.
목표는 경구 현탁액용 분말 형태의 아목시실린 삼수화물의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것입니다.
시험 제품은 경구 현탁용 분말 형태의 Amoxicillin trihydrate - Clamoxyl 500mg/5mL(Glaxo Wellcome Production.)이고 기준 제품은 경구 현탁용 분말 형태의 Amoxil® 500mg/5mL(GlaxoSmithKline Mexico SA)입니다.
두 성별의 28명의 건강한 지원자가 평가되었습니다.
지원자들은 각 기간에 공복 상태에서 무작위 목록에 따라 참조 또는 테스트 제형을 받았습니다.
각 기간에서 혈액 샘플은 다음 시간에 수집됩니다: 0.00(약물 투여 전); 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00(투여 후).
혈중 약물 농도 데이터에서 얻은 관련 약동학 매개변수의 통계적 비교를 기반으로 두 제형의 비교 생체이용률을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, 브라질
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령
- 18,5와 25,0 사이의 체질량 지수, 상한선(18,5와 28,75)에 대해 최대 15%까지 달라질 수 있습니다.
- 좋은 건강 상태
- 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주되지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 테스트 결과
- 연구 시작 전에 수술을 받았거나 어떤 이유로든 입원한 지원자는 연구에 참여할 때 의사의 검토를 받고 4~8주의 제외 기간을 관찰합니다.
- 연구 전 평가에서 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 테스트
- 연구 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성
- 연구 시작 전 6개월 이내에 실험 약물 사용 또는 임상 연구 참여
- 연구 시작 전 2주 이내에 정기적인 약물 사용
- 구금 기간 전 24시간 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 알코올 섭취 이력
- 유기체에 독성이 있거나 연구 시작 전 30일 이내에 긴 반감기 소실을 나타내는 유도 약물 및/또는 효소 억제제(CYP450 - 간)의 섭취
- 연구 시작 전 2주 이내에 MAO 및 세로토닌 재흡수 억제제 사용
- 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정신과적 또는 심리적 질병이 있는 지원자
- 간, 신장 또는 위장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 존재
- 신경, 내분비, 폐, 혈액, 면역, 뇌, 대사 또는 심혈관 질환의 병력
- 약물 치료가 필요한 모든 병인의 저혈압 또는 고혈압
- 심근 경색, 협심증 및/또는 심부전의 병력 또는 임상 사례
- 지원자는 연구 시작 전 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 지원자는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 상태를 가지고 있습니다.
- 흡연
- 여성을 위한 포지티브 베타 HCG 시험
- 모유 수유 여성
- 피임약을 사용하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스트 제형
테스트 제품: 기간 1의 경구 현탁액용 아목시실린 분말(Clamoxyl®) 500mg/5mL; 이후 14일의 세척 기간 동안 약물이 투여되지 않았으며; 이후 참조 제품: 기간 2의 Amoxil® 500mg/5mL.
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테스트 제형
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활성 비교기: 참조 제형
참조 제품: 기간 1의 경구 현탁액용 Amoxil® 500mg/5mL 분말; 이후 14일의 세척 기간 동안 약물이 투여되지 않았으며; 이어서 테스트 제품: 기간 2의 경구 현탁액용 아목시실린 분말(Clamoxyl®) 500mg/5mL
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참조 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0(0)에서 t(마지막 측정 가능 농도)까지 약물의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 수집 지점(시간[hrs]): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00(기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 면적(비구획 방법)은 곡선 아래 면적(AUC)으로 정의됩니다.
AUC0-t는 시간 0(약물 투여 전)에서 시간 t(마지막 정량화 가능한 농도 시간)까지 계산됩니다.
AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
ng, 나노그램; 밀리리터, 밀리리터.
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수집 지점(시간[hrs]): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00(기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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시간 경과에 따른 약물의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 수집 지점(시간): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00(기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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Cmax는 투여 후 관찰되는 약물의 최대 또는 "피크" 농도로 정의됩니다.
Cmax는 흡수된 약물의 총량을 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 사용되는 매개변수 중 하나입니다.
측정은 약물의 혈장 농도 곡선에서 직접 얻습니다(비구획 방법).
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수집 지점(시간): 0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00(기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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시간 0(0)부터 무한대로 외삽된 약물의 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00(기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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AUC0-inf의 측정은 시간에 대한 약물의 혈장 농도 곡선으로부터 직접 얻어진다(비구획 방법).
AUC0-inf는 공식 AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel을 사용하여 무한대로 외삽된 시간 0(약물 투여 전)에서 계산됩니다. 여기서 Clast는 마지막으로 측정 가능한 농도이고 Kel은 1차 농도입니다. 곡선의 끝 부분과 관련된 비율 상수.
AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
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수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00(기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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관찰된 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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최대 관찰 농도 시간(Tmax)은 비구획 방법으로 약물의 혈장 농도 곡선에서 직접 구합니다.
Tmax는 최대 농도에 도달하는 시간을 측정하여 생체 이용률을 측정하는 데 특히 유용합니다.
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수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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마지막 측정 가능 농도 시간부터 무한대까지의 외삽으로 인한 AUC0-inf의 백분율(AUC% 외삽)
기간: 수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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Tlast에서 무한대로 외삽(AUC% 외삽)으로 인한 AUC0-inf의 백분율은 공식 AUC_% 외삽 = 100*(AUC0-inf - AUC0-t)/AUC0-inf를 사용하여 계산됩니다.
이 매개변수의 기능은 이론적 곡선(AUC0-inf)의 몇 퍼센트가 실험적으로(AUC0-t) 결정할 수 있는지에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 따라서 평균적으로 잔류 면적(AUC외삽법)은 20%.
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수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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말단 반감기(T1/2_Kel)
기간: 수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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T1/2_Kel은 공식 T1/2_Kel = Ln(2)/Kel을 사용하여 계산됩니다. T1/2는 생성물의 제거를 측정하여 생체이용률을 측정하는 데 특히 유용합니다.
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수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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곡선의 종단 부분과 관련된 1차 속도 상수(Kel)
기간: 수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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이 매개변수는 시간 대 로그 농도의 선형 회귀를 통해 추정됩니다.
일정과 정의된 검출 한계를 고려하여 T1/2(T1/2=ln(2)/Kel)의 추정치를 얻을 수 있습니다.
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수집 지점(시간):0.00; 0.25; 0.50; 0.75; 1.00; 1.25; 1.50; 1.75; 2.00; 2.50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 두 기간 모두에서 평가된 8.00: (기간 1의 1일[연구 1일]; 기간 2의 1일[연구 15일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .