Estudo de Bioequivalência de Amoxicilina Brasil - Rápido
18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Avaliação da Bioequivalência Farmacêutica de Amoxicilina Trihidratada - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) na Forma Pó para Suspensão Oral Versus Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) na Forma Pó para Suspensão Oral em Voluntários Saudáveis e em Jejum, Utilizando Técnicas de Cromatografia Líquida
Este estudo é prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos.
Os voluntários receberam, em cada período, a formulação referência ou teste, conforme lista de randomização, em jejum, para avaliar se as formulações referência e teste são bioequivalentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos.
O objetivo é confirmar se duas formulações de Amoxicilina trihidratada, na forma de pó para suspensão oral, são bioequivalentes.
O produto teste é Amoxicilina trihidratada - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) na forma de pó para suspensão oral e o produto de referência é Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) na forma de pó para suspensão oral.
Foram avaliados 28 voluntários saudáveis, de ambos os sexos.
Os voluntários receberam, em cada período, a referência ou formulação teste, conforme lista de randomização, em jejum.
A cada período são coletadas amostras de sangue nos seguintes horários: 0,00 (antes da administração da medicação); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8h00 (após administração da medicação).
A biodisponibilidade comparativa das duas formulações foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes, obtidos a partir de dados de concentrações de drogas no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasil
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 25,0, podendo variar até 15% para o limite superior (18,5 e 28,75)
- Boas condições de saúde
- Obter consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Resultados de exames laboratoriais fora dos limites normais, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes
- Os voluntários que foram submetidos a cirurgia ou que estiveram internados por qualquer motivo antes do início do estudo serão avaliados pelo médico na admissão no estudo, observando um período de exclusão de 4 a 8 semanas
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na avaliação pré-estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a compostos quimicamente relacionados
- Uso de droga experimental ou participação em qualquer estudo clínico dentro de 6 meses antes do início do estudo
- Uso de medicação regular dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- História de abuso de álcool ou drogas ou ingestão de álcool nas 24 horas anteriores ao período de confinamento
- Consumo de medicamentos indutores e/ou inibidores enzimáticos (CYP450 - hepático), que sejam tóxicos para o organismo ou que apresentem meia-vida longa de eliminação até 30 dias antes do início do estudo
- Uso de inibidores da recaptação de MAO e serotonina dentro de 2 semanas antes do início do estudo
- Voluntários com doença psiquiátrica ou psicológica, a menos que sejam considerados clinicamente irrelevantes pelo investigador
- História ou presença de doença hepática, renal ou gastrointestinal ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo da droga
- História de doenças neurológicas, endócrinas, pulmonares, hematológicas, imunes, cerebrais, metabólicas ou cardiovasculares
- Hipo ou hipertensão de qualquer etiologia que necessite de tratamento farmacológico
- História ou caso clínico de infarto do miocárdio, angina e/ou insuficiência cardíaca
- O voluntário doou ou perdeu 450 mL ou mais de sangue nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- O voluntário tem qualquer condição que obstrua sua participação no estudo de acordo com o julgamento do investigador
- Fumar
- Exame beta HCG positivo para mulheres
- mulheres que amamentam
- Mulheres que fazem uso de anticoncepcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Formulação de teste
Produto de teste: Amoxicilina em pó para suspensão oral (Clamoxyl®) 500mg/5mL no Período 1; seguido por período de washout de 14 dias durante o qual nenhuma medicação foi administrada; seguido pelo produto de referência: Amoxil® 500mg/5mL no Período 2.
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Formulação de teste
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Comparador Ativo: Formulação de referência
Produto de referência: Amoxil® 500mg/5mL pó para suspensão oral no Período 1; seguido por período de washout de 14 dias durante o qual nenhuma medicação foi administrada; seguido do produto teste: Amoxicilina em pó para suspensão oral (Clamoxyl®) 500mg/5mL no Período 2
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Formulação de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva da concentração plasmática da droga do tempo 0 (zero) até t (última concentração mensurável) (AUC0-t)
Prazo: Pontos de coleta (horas [hrs]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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A área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo (método não compartimental), após a administração do fármaco, é definida como a área sob a curva (AUC).
A AUC0-t é calculada do tempo 0 (antes da administração do medicamento) ao tempo t (o tempo da última concentração quantificável).
A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
ng, nanogramas; mL, mililitro.
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Pontos de coleta (horas [hrs]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Concentração máxima observada de droga ao longo do tempo (Cmax)
Prazo: Pontos de coleta (horas): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Cmax é definida como a concentração máxima ou "pico" de uma droga observada após sua administração.
Cmax é um dos parâmetros de uso particular na estimativa da biodisponibilidade de drogas, medindo a quantidade total de droga absorvida.
A medida é obtida diretamente da curva de concentração plasmática da droga (método não compartimental).
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Pontos de coleta (horas): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Área sob a curva da concentração plasmática da droga do tempo 0 (zero) extrapolada para o infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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A medição de AUC0-inf é obtida diretamente da curva de concentração plasmática da droga em relação ao tempo (método não compartimental).
A AUC0-inf é calculada a partir do tempo 0 (antes da administração do medicamento) extrapolada ao infinito, usando a fórmula AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, onde Clast é a última concentração mensurável e Kel é a concentração de primeira ordem constante de velocidade associada à parte terminal da curva.
A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção.
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Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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O tempo de concentração máxima observada (Tmax) é obtido diretamente da curva de concentração plasmática do fármaco por método não compartimental.
Tmax é de uso particular na medição da biodisponibilidade, medindo o tempo no qual a concentração máxima é alcançada.
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Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Percentual de AUC0-inf devido à extrapolação do tempo da última concentração mensurável até o infinito (AUC%Extrapolação)
Prazo: Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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A porcentagem de AUC0-inf devida à extrapolação de Tlast para o infinito (AUC%Extrapolação) é calculada usando a fórmula AUC_%extrapolação = 100*(AUC0-inf menos AUC0-t)/AUC0-inf.
A função deste parâmetro é fornecer informações sobre qual porcentagem da curva teórica (AUC0-inf) foi possível determinar experimentalmente (AUC0-t). 20%.
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Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Meia-vida terminal (T1/2_Kel)
Prazo: Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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T1/2_Kel é calculado usando a fórmula T1/2_Kel = Ln(2)/Kel.T1/2 é particularmente útil na medição da biodisponibilidade, medindo a eliminação do produto.
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Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Constante de taxa de primeira ordem associada à porção terminal da curva (Kel)
Prazo: Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Este parâmetro é estimado via regressão linear de tempo versus concentração de log.
Permite a obtenção de estimativas de T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) considerando o cronograma e os limites de detecção definidos.
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Pontos de coleta (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00 avaliados em ambos os períodos: (Dia 1 do Período 1 [Dia 1 do estudo]; Dia 1 do Período 2 [Dia 15 do estudo])
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115954
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