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Estudio de bioequivalencia de amoxicilina Brasil - Rápido

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluación de Bioequivalencia Farmacéutica de Amoxicilina Trihidrato - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) en Forma de Polvo para Suspensión Oral Versus Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline México SA) en Forma de Polvo para Suspensión Oral en Voluntarios Sanos y en Ayunas, Uso de técnicas de cromatografía líquida

Este estudio es prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, dosis única, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 períodos. Los voluntarios recibieron, en cada período, la formulación de referencia o de prueba, de acuerdo con la lista de aleatorización, en condiciones de ayuno, para evaluar si las formulaciones de referencia y de prueba son bioequivalentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es prospectivo, abierto, aleatorizado, cruzado, dosis única, con 02 tratamientos, 02 secuencias y 02 períodos. El objetivo es confirmar si dos formulaciones de Amoxicilina trihidrato, en forma de polvo para suspensión oral, son bioequivalentes. El producto de prueba es Amoxicilina trihidrato - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) en forma de polvo para suspensión oral y el producto de referencia es Amoxil® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) en forma de polvo para suspensión oral. Se evaluaron 28 voluntarios sanos, de ambos sexos. Los voluntarios recibieron, en cada período, la formulación de referencia o de prueba, según la lista de aleatorización, en condiciones de ayuno. En cada período se recolectan muestras de sangre en los siguientes tiempos: 0.00 (previo a la administración del medicamento); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 (después de la administración del medicamento). La biodisponibilidad comparativa de las dos formulaciones se evaluó en base a comparaciones estadísticas de parámetros farmacocinéticos relevantes, obtenidos a partir de datos de concentraciones de fármaco en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 50 años
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 25,0, puede variar hasta un 15% para el límite superior (18,5 y 28,75)
  • Buenas condiciones de salud
  • Obtener el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Resultados de pruebas de laboratorio fuera de los límites normales, a menos que se consideren clínicamente irrelevantes
  • Los voluntarios que fueron intervenidos quirúrgicamente o que fueron hospitalizados por cualquier motivo antes del inicio del estudio serán revisados ​​por el médico al ingreso en el estudio, observando un periodo de exclusión de 4 a 8 semanas.
  • Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH en evaluación previa al estudio
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a compuestos químicamente relacionados
  • Uso de un fármaco experimental o participación en cualquier estudio clínico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio
  • Uso de medicación habitual en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o ingesta de alcohol dentro de las 24 horas anteriores al período de internamiento
  • Consumir fármacos inductores y/o inhibidores enzimáticos (CYP450 - hepático), que sean tóxicos para el organismo o que presenten una larga vida media de eliminación dentro de los 30 días previos al inicio del estudio
  • Uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y MAO dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Voluntarios con enfermedades psiquiátricas o psicológicas a menos que el investigador los considere clínicamente irrelevantes
  • Antecedentes o presencia de enfermedad hepática, renal o gastrointestinal u otra afección que interfiere en la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco
  • Antecedentes de enfermedades neurológicas, endocrinas, pulmonares, hematológicas, inmunitarias, cerebrales, metabólicas o cardiovasculares
  • Hipo o hipertensión de cualquier etiología que necesite tratamiento farmacológico
  • Historia o caso clínico de infarto de miocardio, angina y/o insuficiencia cardiaca
  • El voluntario donó o perdió 450 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  • El voluntario tiene alguna condición que obstaculice su participación en el estudio a juicio del investigador
  • De fumar
  • Examen beta HCG positivo para mujeres
  • mujeres lactantes
  • Mujeres que utilizan medicación anticonceptiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formulación de prueba
Producto de prueba: polvo de amoxicilina para suspensión oral (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml en el Período 1; seguido de un período de lavado de 14 días durante el cual no se administró ningún medicamento; seguido del producto de referencia: Amoxil® 500mg/5mL en el Período 2.
Droga: Amoxicilina en polvo para suspensión oral (Clamoxyl®) 500mg/5mL
Formulación de prueba
Comparador activo: Formulación de referencia
Producto de referencia: Amoxil® 500mg/5mL polvo para suspensión oral en el Período 1; seguido de un período de lavado de 14 días durante el cual no se administró ningún medicamento; seguido del producto de prueba: polvo de amoxicilina para suspensión oral (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml en el Período 2
Droga: Amoxil® 500mg/5mL polvo para suspensión oral
Formulación de referencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco desde el tiempo 0 (cero) hasta t (última concentración medible) (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida (horas [hrs]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
El área bajo el gráfico de la concentración plasmática del fármaco frente al tiempo (método no compartimental), después de la administración del fármaco, se define como el área bajo la curva (AUC). AUC0-t se calcula desde el momento 0 (antes de la administración del medicamento) hasta el momento t (el momento de la última concentración cuantificable). El AUC es especialmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción. ng, nanogramos; ml, mililitro.
Puntos de recogida (horas [hrs]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
Concentración máxima observada de fármaco a lo largo del tiempo (Cmax)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida (horas): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
La Cmax se define como la concentración máxima o "pico" de un fármaco observada después de su administración. Cmax es uno de los parámetros de uso particular en la estimación de la biodisponibilidad de fármacos, midiendo la cantidad total de fármaco absorbido. La medición se obtiene directamente de la curva de concentración plasmática del fármaco (método no compartimental).
Puntos de recogida (horas): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
Área bajo la curva de concentración plasmática de fármaco desde el tiempo 0 (cero) extrapolada hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos (Día 1 del Periodo 1[Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
La medición de AUC0-inf se obtiene directamente de la curva de concentración plasmática del fármaco frente al tiempo (método no compartimental). AUC0-inf se calcula desde el tiempo 0 (antes de la administración del medicamento) extrapolado hasta el infinito, utilizando la fórmula AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, donde Clast es la última concentración medible y Kel es la concentración de primer orden. constante de velocidad asociada con la porción terminal de la curva. El AUC es especialmente útil para estimar la biodisponibilidad de fármacos, midiendo el grado de absorción.
Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos (Día 1 del Periodo 1[Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
El tiempo de máxima concentración observada (Tmax) se obtiene directamente de la curva de concentración plasmática del fármaco por método no compartimental. Tmax es de particular utilidad para medir la biodisponibilidad, midiendo el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima.
Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
Porcentaje de AUC0-inf que se debe a la extrapolación desde el momento de la última concentración medible hasta el infinito (AUC%Extrapolación)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
El porcentaje de AUC0-inf que se debe a la extrapolación desde Túltimo hasta el infinito (AUC%Extrapolación) se calcula utilizando la fórmula AUC_%extrapolación = 100*(AUC0-inf menos AUC0-t)/AUC0-inf. La función de este parámetro es brindar información sobre qué porcentaje de la curva teórica (AUC0-inf) fue posible determinar experimentalmente (AUC0-t) Por lo tanto, en promedio, se espera que el área residual (AUCextrapolación) no sea mayor que 20%.
Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
Semivida terminal (T1/2_Kel)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
T1/2_Kel se calcula utilizando la fórmula T1/2_Kel = Ln(2)/Kel. T1/2 es de particular utilidad para medir la biodisponibilidad, midiendo la eliminación del producto.
Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
Constante de velocidad de primer orden asociada con la porción terminal de la curva (Kel)
Periodo de tiempo: Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])
Este parámetro se estima mediante regresión lineal de tiempo frente a concentración logarítmica. Permite obtener estimaciones de T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) considerando el horario y los límites de detección definidos.
Puntos de recogida (horas):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6.00; 8.00 evaluados en ambos periodos: (Día 1 del Periodo 1 [Día 1 de estudio]; Día 1 del Periodo 2 [Día 15 de estudio])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115954

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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