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Étude de bioéquivalence de l'amoxicilline au Brésil - Fast

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluation de la bioéquivalence pharmaceutique de l'amoxicilline trihydrate - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) sous forme de poudre pour suspension buvable versus Amoxil® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) sous forme de poudre pour suspension buvable chez des volontaires sains et à jeun, Utilisation des techniques de chromatographie liquide

Cette étude est prospective, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique, avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes. Les volontaires ont reçu, à chaque période, la formulation de référence ou de test, selon la liste de randomisation, à jeun, afin d'évaluer si les formulations de référence et de test sont bioéquivalentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est prospective, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique, avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes. L'objectif est de confirmer si deux formulations d'Amoxicilline trihydratée, sous forme de poudre pour suspension buvable, sont bioéquivalentes. Le produit testé est l'Amoxicilline trihydrate - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) sous forme de poudre pour suspension buvable et le produit de référence est l'Amoxil® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) sous forme de poudre pour suspension buvable. Vingt-huit volontaires sains, des deux sexes, ont été évalués. Les volontaires ont reçu, à chaque période, la formulation de référence ou d'essai, selon la liste de randomisation, à jeun. Au cours de chaque période, des échantillons de sang sont prélevés aux moments suivants : 0,00 (avant l'administration de médicaments) ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8h00 (après administration de médicaments). La biodisponibilité comparative des deux formulations a été évaluée sur la base de comparaisons statistiques de paramètres pharmacocinétiques pertinents, obtenus à partir de données sur les concentrations de médicament dans le sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brésil
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25,0, peut varier jusqu'à 15% pour la limite supérieure (18,5 et 28,75)
  • De bonnes conditions sanitaires
  • Obtenir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Résultats des tests de laboratoire en dehors des limites normales, à moins qu'ils ne soient considérés comme cliniquement non pertinents
  • Les volontaires qui ont subi une intervention chirurgicale ou qui ont été hospitalisés pour une raison quelconque avant le début de l'étude seront revus par le médecin lors de leur admission dans l'étude, en observant une période d'exclusion de 4 à 8 semaines
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors de l'évaluation préalable à l'étude
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des composés chimiquement apparentés
  • Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude clinique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation de médicaments réguliers dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la période de confinement
  • Consommer des médicaments inducteurs et/ou des inhibiteurs enzymatiques (CYP450 - hépatiques), toxiques pour l'organisme ou présentant une longue demi-vie d'élimination dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Utilisation d'inhibiteurs de la MAO et de la recapture de la sérotonine dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Volontaires atteints d'une maladie psychiatrique ou psychologique, à moins qu'ils ne soient considérés comme cliniquement non pertinents par l'investigateur
  • Antécédents ou présence d'une maladie hépatique, rénale ou gastro-intestinale ou d'une autre affection qui interfère avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament
  • Antécédents de maladies neurologiques, endocriniennes, pulmonaires, hématologiques, immunitaires, cérébrales, métaboliques ou cardiovasculaires
  • Hypo ou hypertension de toute étiologie nécessitant un traitement pharmacologique
  • Antécédents ou cas clinique d'infarctus du myocarde, d'angor et/ou d'insuffisance cardiaque
  • Le volontaire a donné ou perdu 450 ml ou plus de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude
  • Le volontaire a une condition qui entrave sa participation à l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Fumeur
  • Examen bêta HCG positif pour les femmes
  • Femmes qui allaitent
  • Femmes utilisant des médicaments contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formule d'essai
Produit testé : Poudre d'amoxicilline pour suspension buvable (Clamoxyl®) 500mg/5mL en Période 1 ; suivie d'une période de sevrage de 14 jours pendant laquelle aucun médicament n'a été administré ; suivi du produit de référence : Amoxil® 500mg/5mL en Période 2.
Médicament: Amoxicilline poudre pour suspension buvable (Clamoxyl®) 500mg/5mL
Formule d'essai
Comparateur actif: Formulation de référence
Produit de référence : Amoxil® 500mg/5mL poudre pour suspension buvable en Période 1 ; suivie d'une période de sevrage de 14 jours pendant laquelle aucun médicament n'a été administré ; suivi du produit à tester : poudre d'amoxicilline pour suspension buvable (Clamoxyl®) 500 mg/5 mL en période 2
Médicament: Amoxil® 500mg/5mL poudre pour suspension buvable
Formulation de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique du médicament du temps 0 (zéro) à t (dernière concentration mesurable) (ASC0-t)
Délai: Points de collecte (heures [hrs]) : 0,00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
L'aire sous le tracé de la concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (méthode non compartimentée), après l'administration du médicament, est définie comme l'aire sous la courbe (AUC). L'ASC0-t est calculée du temps 0 (avant l'administration du médicament) au temps t (le temps de la dernière concentration quantifiable). L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption. ng, nanogrammes ; mL, millilitre.
Points de collecte (heures [hrs]) : 0,00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Concentration maximale observée de médicament dans le temps (Cmax)
Délai: Points de collecte (heures) : 0,00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
La Cmax est définie comme la concentration maximale ou "pic" d'un médicament observée après son administration. La Cmax est l'un des paramètres particulièrement utiles pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant la quantité totale de médicament absorbée. La mesure est obtenue directement à partir de la courbe de concentration plasmatique du médicament (méthode non compartimentée).
Points de collecte (heures) : 0,00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique du médicament à partir du temps 0 (zéro) extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
La mesure de l'ASC0-inf est obtenue directement à partir de la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (méthode non compartimentale). AUC0-inf est calculé à partir du temps 0 (avant l'administration du médicament) extrapolé à l'infini, en utilisant la formule AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, où Clast est la dernière concentration mesurable, et Kel est la concentration de premier ordre constante de vitesse associée à la partie terminale de la courbe. L'ASC est particulièrement utile pour estimer la biodisponibilité des médicaments, en mesurant l'étendue de l'absorption.
Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Le temps de concentration maximale observée (Tmax) est obtenu directement à partir de la courbe de concentration plasmatique du médicament par une méthode non compartimentale. Tmax est particulièrement utile pour mesurer la biodisponibilité, en mesurant le temps auquel la concentration maximale est atteinte.
Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Pourcentage d'AUC0-inf dû à l'extrapolation depuis l'heure de la dernière concentration mesurable jusqu'à l'infini (AUC%Extrapolation)
Délai: Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Le pourcentage d'AUC0-inf dû à l'extrapolation de Tlast à l'infini (AUC%Extrapolation) est calculé à l'aide de la formule AUC_%extrapolation = 100*(AUC0-inf moins AUC0-t)/AUC0-inf. La fonction de ce paramètre est de fournir des informations sur le pourcentage de la courbe théorique (AUC0-inf) qu'il a été possible de déterminer expérimentalement (AUC0-t). Par conséquent, en moyenne, on s'attend à ce que la surface résiduelle (AUCextrapolation) ne soit pas supérieure à 20 %.
Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Demi-vie terminale (T1/2_Kel)
Délai: Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
T1/2_Kel est calculé en utilisant la formule T1/2_Kel = Ln(2)/Kel. T1/2 est particulièrement utile pour mesurer la biodisponibilité, en mesurant l'élimination du produit.
Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Constante de taux de premier ordre associée à la partie terminale de la courbe (Kel)
Délai: Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])
Ce paramètre est estimé par régression linéaire du temps en fonction du logarithme de la concentration. Il permet d'obtenir des estimations de T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) compte tenu du calendrier et des limites de détection définis.
Points de collecte (heures):0.00 ; 0,25 ; 0,50 ; 0,75 ; 1,00 ; 1,25 ; 1,50 ; 1,75 ; 2,00 ; 2,50 ; 3,00 ; 4,00 ; 5,00 ; 6.00 ; 8,00 évalué dans les deux périodes : (Jour 1 de la Période 1 [Jour 1 de l'étude] ; Jour 1 de la Période 2 [Jour 15 de l'étude])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115954

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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