Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amoxicillin-bioekvivalensstudie Brasil - Rask

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Evaluering av farmasøytisk bioekvivalens av Amoxicillin Trihydrate - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) i form pulver for oral suspensjon versus Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) i form av pulver for oral suspensjon og fastyal suspensjon Bruke teknikker for væskekromatografi

Denne studien er prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. De frivillige mottok i hver periode referansen eller testformuleringen, i henhold til randomiseringslisten, under fastende forhold, for å vurdere om referanse- og testformuleringene er bioekvivalente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder. Målet er å bekrefte om to formuleringer av Amoxicillin trihydrat, i form av pulver for oral suspensjon, er bioekvivalente. Testproduktet er Amoxicillin trihydrat - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) i form pulver til mikstur, og referanseprodukt er Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) i form av pulver til mikstur. Tjueåtte friske frivillige, av begge kjønn, ble evaluert. De frivillige mottok, i hver periode, referansen eller testformuleringen, i henhold til randomiseringslisten, under fastende forhold. I hver periode tas blodprøver i følgende tider: 0,00 (før administrering av medisiner); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 (etter administrering av medisiner). Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 25,0, kan variere opptil 15 % for øvre grense (18,5 og 28,75)
  • Gode ​​helseforhold
  • Få signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Resultater av laboratorietester utenfor normalgrensene, med mindre de anses som klinisk irrelevante
  • De frivillige som gjennomgikk kirurgi eller som ble innlagt på sykehus av en eller annen grunn før starten av studien vil bli vurdert av legen ved opptak i studien, med en utelukkelsesperiode på 4 til 8 uker
  • Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV i forstudieevaluering
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller kjemisk relaterte forbindelser
  • Bruk av eksperimentelt medikament eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk studie innen 6 måneder før studiestart
  • Bruk av vanlig medisin innen 2 uker før studiestart
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller inntak av alkohol innen 24 timer før fengselsperioden
  • Bruk av induktive legemidler og/eller enzymatiske hemmere (CYP450 - lever), som er toksiske for organismen eller har lang halveringstid innen 30 dager før studiestart
  • Bruk av MAO og serotonin reopptakshemmere innen 2 uker før studiestart
  • Frivillige med psykiatrisk eller psykologisk sykdom med mindre de anses som klinisk irrelevante av etterforskeren
  • Anamnese eller tilstedeværelse av lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer eller annen tilstand som forstyrrer stoffets absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme
  • Historie med nevrologiske, endokrine, lunge-, hematologiske, immun-, hjerne-, metabolske eller kardiovaskulære sykdommer
  • Hypo eller hypertensjon av etiologisk som trenger farmakologisk behandling
  • Anamnese eller klinisk tilfelle av hjerteinfarkt, angina og/eller hjertesvikt
  • Den frivillige donerte eller mistet 450 ml eller mer blod innen 3 måneder før studiestart
  • Den frivillige har en tilstand som hindrer hans/hennes deltakelse i studien i henhold til etterforskerens vurdering
  • Røyking
  • Positiv beta-HCG-eksamen for kvinner
  • Ammende kvinner
  • Kvinner som bruker prevensjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Testformulering
Testprodukt: Amoxicillin pulver til oral suspensjon (Clamoxyl®) 500mg/5mL i periode 1; etterfulgt av 14-dagers utvaskingsperiode der ingen medisiner ble administrert; etterfulgt av referanseprodukt: Amoxil® 500mg/5mL i periode 2.
Legemiddel: Amoxicillin pulver til oral suspensjon (Clamoxyl®) 500mg/5mL
Testformulering
Aktiv komparator: Referanseformulering
Referanseprodukt: Amoxil® 500mg/5mL pulver til oral suspensjon i periode 1; etterfulgt av 14-dagers utvaskingsperiode der ingen medisiner ble administrert; etterfulgt av testprodukt: Amoxicillin pulver til oral suspensjon (Clamoxyl®) 500mg/5mL i periode 2
Legemiddel: Amoxil® 500mg/5mL pulver til oral suspensjon
Referanseformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon av legemiddel fra tid 0 (null) til t (siste målbare konsentrasjon) (AUC0-t)
Tidsramme: Innsamlingssteder (timer [timer]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder (dag 1 i periode 1 [dag 1 av studien]; dag 1 i periode 2 [dag 15 av studien])
Arealet under plottet av plasmakonsentrasjon av legemiddel mot tid (ikke-kompartmentell metode), etter legemiddeladministrering, er definert som arealet under kurven (AUC). AUC0-t beregnes fra tid 0 (før administrering av medisin) til tidspunkt t (tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon). AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon. ng, nanogram; ml, milliliter.
Innsamlingssteder (timer [timer]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder (dag 1 i periode 1 [dag 1 av studien]; dag 1 i periode 2 [dag 15 av studien])
Maksimal observert konsentrasjon av legemiddel gjennom tiden (Cmax)
Tidsramme: Innsamlingspunkter (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder (dag 1 i periode 1 [dag 1 av studien]; dag 1 i periode 2 [dag 15 av studien])
Cmax er definert som maksimal eller "topp" konsentrasjon av et legemiddel observert etter administrering. Cmax er en av parameterne for spesiell bruk for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle den totale mengden legemiddel som absorberes. Målingen oppnås direkte fra plasmakonsentrasjonskurven til legemidlet (ikke-kompartmentell metode).
Innsamlingspunkter (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder (dag 1 i periode 1 [dag 1 av studien]; dag 1 i periode 2 [dag 15 av studien])
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon av legemiddel fra tid 0 (null) ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder (dag 1 i periode 1[dag 1 av studiet]; dag 1 av periode 2 [dag 15 av studien])
Måling av AUC0-inf oppnås direkte fra plasmakonsentrasjonskurven for medikament mot tid (ikke-kompartmentell metode). AUC0-inf beregnes fra tidspunkt 0 (før administrering av medisin) ekstrapolert til uendelig, ved å bruke formelen AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, der Clast er den siste målbare konsentrasjonen, og Kel er førsteordens hastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven. AUC er spesielt nyttig for å estimere biotilgjengeligheten til legemidler, ved å måle omfanget av absorpsjon.
Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder (dag 1 i periode 1[dag 1 av studiet]; dag 1 av periode 2 [dag 15 av studien])
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])
Tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) oppnås direkte fra plasmakonsentrasjonskurven til legemidlet ved en ikke-kompartimental metode. Tmax er spesielt nyttig for måling av biotilgjengelighet, ved å måle tidspunktet da den maksimale konsentrasjonen oppnås.
Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])
Prosentandel av AUC0-inf som skyldes ekstrapolering fra tidspunktet for siste målbare konsentrasjon til uendelig (AUC%ekstrapolering)
Tidsramme: Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])
Prosentandelen av AUC0-inf som skyldes ekstrapolering fra Tlast til uendelig (AUC%ekstrapolering) beregnes ved å bruke formelen AUC_%ekstrapolering = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf. Funksjonen til denne parameteren er å gi informasjon om hvor stor prosentandel av den teoretiske kurven (AUC0-inf) som var mulig å bestemme eksperimentelt (AUC0-t) Derfor forventes det i gjennomsnitt at restarealet (AUC0-ekstrapolering) ikke er større enn 20 %.
Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])
Terminal halveringstid (T1/2_Kel)
Tidsramme: Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])
T1/2_Kel beregnes ved å bruke formelen T1/2_Kel = Ln(2)/Kel.T1/2 er spesielt nyttig for å måle biotilgjengelighet, ved å måle eliminering av produktet.
Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])
Første-ordens rate konstant assosiert med terminaldelen av kurven (Kel)
Tidsramme: Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])
Denne parameteren estimeres via lineær regresjon av tid versus log-konsentrasjon. Det gjør det mulig å oppnå estimater på T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) med tanke på tidsplanen og deteksjonsgrensene som er definert.
Innsamlingssteder (timer): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 evaluert i begge perioder: (Dag 1 i Periode 1 [Dag 1 av studien]; Dag 1 av Periode 2 [Dag 15 av studien])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115954

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, bakteriell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere