Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amoxicillin Bioekvivalensstudie Brasilien - Snabb

18 juni 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Utvärdering av farmaceutisk bioekvivalens för amoxicillintrihydrat - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) i form av pulver för oral suspension kontra Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) i form av pulver för oral suspension och fastyal suspensioner för oral suspension Användning av tekniker för vätskekromatografi

Denna studie är prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder. De frivilliga fick, under varje period, referensen eller testformuleringen, enligt randomiseringslistan, under fasta, för att utvärdera om referens- och testformuleringarna är bioekvivalenta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder. Syftet är att bekräfta om två formuleringar av Amoxicillin trihydrat, i form av pulver för oral suspension, är bioekvivalenta. Testprodukten är Amoxicillin trihydrat - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) i form av pulver för oral suspension och referensprodukten är Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) i form av pulver för oral suspension. Tjugoåtta friska frivilliga, av båda könen, utvärderades. Volontärerna fick, i varje period, referensen eller testformuleringen, enligt randomiseringslistan, under fasta. Under varje period samlas blodprover på följande tider: 0,00 (före administrering av medicin); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 (efter administrering av läkemedel). Den jämförande biotillgängligheten för de två formuleringarna utvärderades baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar, erhållna från data om läkemedelskoncentrationer i blod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 50 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 25,0, kan variera upp till 15 % för den övre gränsen (18,5 och 28,75)
  • Goda hälsoförhållanden
  • Få undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Resultat av laboratorietester utanför de normala gränserna, såvida de inte anses vara kliniskt irrelevanta
  • De frivilliga som opererades eller som av någon anledning lades in på sjukhus innan studiens början kommer att granskas av läkaren vid antagning i studien, med en uteslutningsperiod på 4 till 8 veckor
  • Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV i förstudieutvärdering
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller kemiskt relaterade föreningar
  • Användning av experimentellt läkemedel eller deltagande i någon klinisk studie inom 6 månader före studiestart
  • Användning av vanlig medicin inom 2 veckor före studiestart
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk eller intag av alkohol inom 24 timmar före födelseperioden
  • Konsumera induktiva läkemedel och/eller enzymatiska hämmare (CYP450 - lever), som är toxiska för organismen eller har lång halveringstid inom 30 dagar innan studien påbörjas
  • Användning av MAO och serotoninåterupptagshämmare inom 2 veckor före studiestart
  • Volontärer med psykiatrisk eller psykologisk sjukdom om de inte anses vara kliniskt irrelevanta av utredaren
  • Historik eller förekomst av lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar eller annat tillstånd som stör läkemedlets absorption, distribution, utsöndring eller metabolism
  • Historik med neurologiska, endokrina, pulmonella, hematologiska, immun-, hjärn-, metabola eller kardiovaskulära sjukdomar
  • Hypo eller hypertoni av något etiologiskt läkemedel som behöver farmakologisk behandling
  • Anamnes eller kliniskt fall av hjärtinfarkt, angina och/eller hjärtsvikt
  • Volontären donerade eller förlorade 450 ml eller mer blod inom 3 månader före studiens start
  • Volontären har något tillstånd som hindrar hans/hennes deltagande i studien enligt utredarens bedömning
  • Rökning
  • Positiv beta-HCG-undersökning för kvinnor
  • Ammande kvinnor
  • Kvinnor som använder preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testformulering
Testprodukt: Amoxicillinpulver för oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL i period 1; följt av 14 dagars tvättperiod under vilken ingen medicin administrerades; följt av referensprodukt: Amoxil® 500mg/5mL under period 2.
Läkemedel: Amoxicillinpulver för oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL
Testformulering
Aktiv komparator: Referensformulering
Referensprodukt: Amoxil® 500mg/5mL pulver för oral suspension i period 1; följt av 14 dagars tvättperiod under vilken ingen medicin administrerades; följt av testprodukt: Amoxicillinpulver för oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL i period 2
Läkemedel: Amoxil® 500mg/5mL pulver för oral suspension
Referensformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för läkemedlets plasmakoncentration från tid 0 (noll) till t (sista mätbara koncentration) (AUC0-t)
Tidsram: Insamlingsställen (timmar [timmar]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna (dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Arean under plotten av plasmakoncentration av läkemedel mot tid (icke-kompartmentell metod), efter läkemedelsadministrering, definieras som arean under kurvan (AUC). AUC0-t beräknas från tidpunkt 0 (före administrering av medicin) till tidpunkt t (tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen). AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel genom att mäta absorptionsgraden. ng, nanogram; ml, milliliter.
Insamlingsställen (timmar [timmar]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna (dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Maximal observerad koncentration av läkemedel genom tiden (Cmax)
Tidsram: Uppsamlingsplatser (timmar): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna (dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Cmax definieras som den maximala eller "toppliga" koncentrationen av ett läkemedel som observeras efter dess administrering. Cmax är en av parametrarna som är särskilt användbara för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel genom att mäta den totala mängden absorberad läkemedel. Mätning erhålls direkt från plasmakoncentrationskurvan för läkemedlet (icke-kompartmentell metod).
Uppsamlingsplatser (timmar): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna (dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Area under kurvan för plasmakoncentration av läkemedel från tid 0 (noll) extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna (dag 1 i period 1[dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Mätning av AUC0-inf erhålls direkt från plasmakoncentrationskurvan för läkemedel mot tid (icke-kompartmentell metod). AUC0-inf beräknas från tidpunkt 0 (före administrering av medicin) extrapolerad till oändligheten, genom att använda formeln AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, där Clast är den sista mätbara koncentrationen och Kel är första ordningens hastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan. AUC är särskilt användbar för att uppskatta biotillgängligheten av läkemedel genom att mäta absorptionsgraden.
Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna (dag 1 i period 1[dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Tiden för maximal observerad koncentration (Tmax) erhålls direkt från plasmakoncentrationskurvan för läkemedlet genom icke-kompartimentell metod. Tmax är särskilt användbart för att mäta biotillgänglighet, genom att mäta den tid då den maximala koncentrationen uppnås.
Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Procentandel av AUC0-inf som beror på extrapolering från tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen till oändligheten (AUC%extrapolation)
Tidsram: Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Procentandelen AUC0-inf som beror på extrapolering från Tlast till oändlighet (AUC%Extrapolation) beräknas genom att använda formeln AUC_%extrapolation = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf. Funktionen av denna parameter är att ge information om vilken procentandel av den teoretiska kurvan (AUC0-inf) som var möjlig att bestämma experimentellt (AUC0-t) Därför förväntas det i genomsnitt att restarean (AUC0-extrapolering) inte är större än 20 %.
Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Terminal halveringstid (T1/2_Kel)
Tidsram: Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
T1/2_Kel beräknas genom att använda formeln T1/2_Kel = Ln(2)/Kel.T1/2 är särskilt användbar för att mäta biotillgänglighet, genom att mäta elimineringen av produkten.
Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Första ordningens kurskonstant associerad med den terminala delen av kurvan (Kel)
Tidsram: Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])
Denna parameter uppskattas via linjär regression av tid kontra logaritmisk koncentration. Det gör det möjligt att erhålla uppskattningar av T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) med hänsyn till schemat och de definierade detektionsgränserna.
Insamlingsställen (timmar):0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8.00 utvärderas i båda perioderna: (Dag 1 i period 1 [dag 1 av studien]; dag 1 av period 2 [dag 15 av studie])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115954

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, bakteriell

Kliniska prövningar på Amoxicillinpulver för oral suspension (Clamoxyl®) 500mg/5mL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera