Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Amoxicillin-Bioäquivalenzstudie Brasilien - Schnell

18. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bewertung der pharmazeutischen Bioäquivalenz von Amoxicillin-Trihydrat - Clamoxyl 500 mg/5 ml (Glaxo Wellcome Production.) in Form von Pulver zur oralen Suspension im Vergleich zu Amoxil ® 500 mg/5 ml (GlaxoSmithKline Mexico SA) in Form von Pulver zur oralen Suspension bei gesunden Freiwilligen und Fasten, Verwendung von Techniken der Flüssigkeitschromatographie

Diese Studie ist prospektiv, offen, randomisiert, Crossover, Einzeldosis, mit 02 Behandlungen, 02 Sequenzen und 02 Perioden. Die Freiwilligen erhielten in jedem Zeitraum die Referenz- oder Testformulierung gemäß der Randomisierungsliste unter nüchternen Bedingungen, um zu bewerten, ob die Referenz- und Testformulierungen bioäquivalent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist prospektiv, offen, randomisiert, Crossover, Einzeldosis, mit 02 Behandlungen, 02 Sequenzen und 02 Perioden. Ziel ist es zu bestätigen, ob zwei Formulierungen von Amoxicillin-Trihydrat in Form von Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bioäquivalent sind. Das Testprodukt ist Amoxicillin-Trihydrat – Clamoxyl 500 mg/5 ml (Glaxo Wellcome Production.) in Pulverform zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und das Referenzprodukt ist Amoxil ® 500 mg/5 ml (GlaxoSmithKline Mexico SA) in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Achtundzwanzig gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts wurden bewertet. Die Freiwilligen erhielten in jedem Zeitraum die Referenz- oder die Testformulierung gemäß der Randomisierungsliste unter nüchternen Bedingungen. In jeder Periode werden Blutproben zu folgenden Zeiten entnommen: 0.00 (vor Verabreichung von Medikamenten); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 (nach Verabreichung von Medikamenten). Die vergleichende Bioverfügbarkeit der beiden Formulierungen wurde basierend auf statistischen Vergleichen relevanter pharmakokinetischer Parameter bewertet, die aus Daten von Arzneimittelkonzentrationen im Blut erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25,0, kann bis zu 15 % für die Obergrenze (18,5 und 28,75) variieren
  • Gute gesundheitliche Bedingungen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnisse von Labortests außerhalb der normalen Grenzen, es sei denn, sie werden als klinisch irrelevant angesehen
  • Die Probanden, die vor Beginn der Studie operiert wurden oder aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden bei Aufnahme in die Studie vom Arzt untersucht, wobei eine Ausschlussfrist von 4 bis 8 Wochen eingehalten wird
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV in der Vorstudienbewertung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder chemisch verwandte Verbindungen
  • Verwendung eines experimentellen Arzneimittels oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung regelmäßiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Entbindung
  • Einnahme von induktiven Arzneimitteln und/oder enzymatischen Inhibitoren (CYP450 – hepatisch), die für den Organismus toxisch sind oder eine lange Eliminationshalbwertszeit aufweisen, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Verwendung von MAO- und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Freiwillige mit psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als klinisch irrelevant angesehen
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, pulmonalen, hämatologischen, Immun-, Gehirn-, Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hypo oder Hypertonie jeder Ätiologie, die eine pharmakologische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte oder klinischer Fall von Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz
  • Der Freiwillige hat in den 3 Monaten vor Beginn der Studie mindestens 450 ml Blut gespendet oder verloren
  • Der Freiwillige hat eine Erkrankung, die seine Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes behindert
  • Rauchen
  • Positive Beta-HCG-Untersuchung für Frauen
  • Stillende Frauen
  • Frauen, die Verhütungsmittel verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testformulierung
Testprodukt: Amoxicillin-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml in Periode 1; gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, während der keine Medikamente verabreicht wurden; gefolgt von Referenzprodukt: Amoxil® 500 mg/5 ml in Periode 2.
Arzneimittel: Amoxicillin-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml
Testformulierung
Aktiver Komparator: Referenzformulierung
Referenzprodukt: Amoxil® 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Periode 1; gefolgt von einer 14-tägigen Auswaschphase, während der keine Medikamente verabreicht wurden; gefolgt von Testprodukt: Amoxicillin-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml in Periode 2
Arzneimittel: Amoxil® 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Referenzformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 (Null) bis t (letzte messbare Konzentration) (AUC0-t)
Zeitfenster: Sammelstellen (Stunden [Std]): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Die Fläche unter der Auftragung der Plasmakonzentration des Arzneimittels gegen die Zeit (nicht-kompartimentelle Methode) nach Arzneimittelverabreichung wird als Fläche unter der Kurve (AUC) definiert. Die AUC0-t wird vom Zeitpunkt 0 (vor der Verabreichung des Medikaments) bis zum Zeitpunkt t (dem Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration) berechnet. AUC ist von besonderem Nutzen bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem das Ausmaß der Absorption gemessen wird. ng, Nanogramm; ml, Milliliter.
Sammelstellen (Stunden [Std]): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration über die Zeit (Cmax)
Zeitfenster: Sammelstellen (Std.): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Cmax ist definiert als die maximale oder "Spitzen"-Konzentration eines Arzneimittels, die nach seiner Verabreichung beobachtet wird. Cmax ist einer der besonders nützlichen Parameter zur Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem die Gesamtmenge des absorbierten Arzneimittels gemessen wird. Die Messung erfolgt direkt aus der Plasmakonzentrationskurve des Arzneimittels (nicht-kompartimentelle Methode).
Sammelstellen (Std.): 0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration des Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 (Null), extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8,00 ausgewertet in beiden Perioden (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Die Messung von AUC0-inf erfolgt direkt aus der Plasmakonzentrationskurve des Arzneimittels gegen die Zeit (nicht-kompartimentelle Methode). AUC0-inf wird vom Zeitpunkt 0 (vor Verabreichung des Medikaments) bis unendlich extrapoliert, indem die Formel AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel verwendet wird, wobei Clast die letzte messbare Konzentration und Kel die Konzentration erster Ordnung ist Geschwindigkeitskonstante, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist. AUC ist von besonderem Nutzen bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem das Ausmaß der Absorption gemessen wird.
Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8,00 ausgewertet in beiden Perioden (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Die Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) wird direkt aus der Plasmakonzentrationskurve des Arzneimittels durch eine nicht-kompartimentelle Methode erhalten. Tmax ist von besonderem Nutzen bei der Messung der Bioverfügbarkeit, indem der Zeitpunkt gemessen wird, an dem die maximale Konzentration erreicht wird.
Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Prozentsatz der AUC0-inf, der auf die Extrapolation vom Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration bis unendlich zurückzuführen ist (AUC%Extrapolation)
Zeitfenster: Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Der Prozentsatz von AUC0-inf, der auf die Extrapolation von Tlast bis unendlich zurückzuführen ist (AUC%Extrapolation), wird mithilfe der Formel AUC_%Extrapolation = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf berechnet. Die Funktion dieses Parameters besteht darin, Auskunft darüber zu geben, welcher Prozentsatz der theoretischen Kurve (AUC0-inf) experimentell bestimmt werden konnte (AUC0-t). Daher wird im Durchschnitt erwartet, dass die Restfläche (AUC-Extrapolation) nicht größer ist als 20%.
Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Terminale Halbwertszeit (T1/2_Kel)
Zeitfenster: Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
T1/2_Kel wird unter Verwendung der Formel T1/2_Kel = Ln(2)/Kel berechnet. T1/2 ist von besonderem Nutzen bei der Messung der Bioverfügbarkeit, indem die Elimination des Produkts gemessen wird.
Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist (Kel)
Zeitfenster: Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])
Dieser Parameter wird durch lineare Regression der Zeit gegen die logarithmische Konzentration geschätzt. Es ermöglicht den Erhalt von Schätzungen von T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) unter Berücksichtigung des Zeitplans und der definierten Nachweisgrenzen.
Sammelstellen (Std):0.00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5.00; 6.00; 8.00 ausgewertet in beiden Perioden: (Tag 1 von Periode 1 [Tag 1 der Studie]; Tag 1 von Periode 2 [Tag 15 der Studie])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115954

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, bakteriell

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren