Badanie Biorównoważności Amoksycyliny Brazylia - Szybko
18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Ocena Farmaceutycznej Biorównoważności Trihydratu Amoksycyliny - Clamoxyl 500mg/5mL (Glaxo Wellcome Production.) w Postaci Proszku do Sporządzania Zawiesiny Doustnej Versus Amoxil ® 500mg/5mL (GlaxoSmithKline Mexico SA) W Postaci Proszku do Sporządzenia Zawiesiny Doustnej u zdrowych ochotników i na czczo, Wykorzystanie technik chromatografii cieczowej
To badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami.
Ochotnicy otrzymywali w każdym okresie preparat referencyjny lub testowy, zgodnie z listą randomizacyjną, na czczo, w celu oceny biorównoważności preparatu referencyjnego i testowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami.
Celem jest potwierdzenie, czy dwa preparaty trójwodzianu amoksycyliny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej są biorównoważne.
Produktem testowym jest trihydrat amoksycyliny - Clamoxyl 500mg/5ml (Glaxo Wellcome Production.) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, a produktem porównawczym jest Amoxil® 500mg/5ml (GlaxoSmithKline Mexico SA) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Oceniono dwudziestu ośmiu zdrowych ochotników obu płci.
Ochotnicy otrzymywali w każdym okresie preparat referencyjny lub preparat testowy, zgodnie z listą randomizacyjną, na czczo.
W każdym okresie próbki krwi pobiera się w następujących momentach: 0,00 (przed podaniem leku); 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 (po podaniu leków).
Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazylia
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 25,0, może wahać się do 15% dla górnej granicy (18,5 i 28,75)
- Dobre warunki zdrowotne
- Uzyskaj podpisaną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki badań laboratoryjnych poza normalnymi granicami, chyba że zostaną uznane za nieistotne klinicznie
- Ochotnicy, którzy przeszli operację lub byli hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu przed rozpoczęciem badania, zostaną zweryfikowani przez lekarza przy przyjęciu do badania, z zachowaniem okresu wykluczenia od 4 do 8 tygodni
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w ocenie przed badaniem
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub związki chemicznie spokrewnione
- Stosowanie eksperymentalnego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed okresem porodu
- Spożywanie leków indukujących i/lub inhibitorów enzymatycznych (CYP450 - wątrobowy), które są toksyczne dla organizmu lub wykazują długi okres półtrwania w fazie eliminacji w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie MAO i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ochotnicy z chorobami psychicznymi lub psychicznymi, chyba że badacz uzna ich za klinicznie nieistotnych
- Historia lub obecność choroby wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego lub innego stanu, który zakłóca wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku
- Historia chorób neurologicznych, endokrynologicznych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, mózgowych, metabolicznych lub sercowo-naczyniowych
- Hipo lub nadciśnienie o dowolnej etiologii wymagające leczenia farmakologicznego
- Historia lub przypadek kliniczny zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej i (lub) niewydolności serca
- Ochotnik oddał lub stracił co najmniej 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- Ochotnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia jego/jej udział w badaniu zgodnie z oceną badacza
- Palenie
- Pozytywny test beta HCG dla kobiet
- Kobiety karmiące piersią
- Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat testowy
Produkt testowy: Amoksycylina w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml w Okresie 1; po którym następował 14-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie podawano żadnego leku; następnie produkt referencyjny: Amoxil® 500 mg/5 ml w Okresie 2.
|
Preparat testowy
|
|
Aktywny komparator: Preparat referencyjny
Produkt referencyjny: Amoxil® 500mg/5mL proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w Okresie 1; po którym następował 14-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie podawano żadnego leku; następnie testowany produkt: Amoksycylina w proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (Clamoxyl®) 500 mg/5 ml w okresie 2
|
Preparat referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu od czasu 0 (zero) do t (ostatnie mierzalne stężenie) (AUC0-t)
Ramy czasowe: Punkty odbioru (godz. [godz.]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8,00 oceniane w obu okresach (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
Pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (metoda bezkompartmentowa), po podaniu leku, określa się jako pole pod krzywą (AUC).
AUC0-t oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) do czasu t (czas ostatniego mierzalnego stężenia).
AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania.
ng, nanogramy; ml, mililitr.
|
Punkty odbioru (godz. [godz.]): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8,00 oceniane w obu okresach (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w czasie (Cmax)
Ramy czasowe: Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8,00 oceniane w obu okresach (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
Cmax definiuje się jako maksymalne lub „szczytowe” stężenie leku obserwowane po jego podaniu.
Cmax jest jednym z parametrów szczególnie przydatnych w szacowaniu biodostępności leków, poprzez pomiar całkowitej ilości wchłoniętego leku.
Pomiar uzyskuje się bezpośrednio z krzywej stężenia leku w osoczu (metoda niekompartmentowa).
|
Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8,00 oceniane w obu okresach (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
|
Pole pod krzywą osocza Stężenie leku od czasu 0 (zero) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8,00 oceniane w obu okresach (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
Pomiar AUC0-inf uzyskuje się bezpośrednio z krzywej stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (metoda niekompartmentowa).
AUC0-inf oblicza się od czasu 0 (przed podaniem leku) ekstrapolując do nieskończoności, stosując wzór AUC0-inf = AUC0-t + Clast/Kel, gdzie Clast to ostatnie mierzalne stężenie, a Kel to stężenie pierwszego rzędu stała szybkości związana z końcową częścią krzywej.
AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania.
|
Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8,00 oceniane w obu okresach (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) uzyskuje się bezpośrednio z krzywej stężenia leku w osoczu metodą bezprzedziałową.
Tmax jest szczególnie przydatny do pomiaru biodostępności, poprzez pomiar czasu, w którym osiągane jest maksymalne stężenie.
|
Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
|
Procent AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności (AUC%ekstrapolacji)
Ramy czasowe: Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
Procent AUC0-inf wynikający z ekstrapolacji z Tlast do nieskończoności (AUC%ekstrapolacji) oblicza się za pomocą wzoru AUC_%ekstrapolacji = 100*(AUC0-inf minus AUC0-t)/AUC0-inf.
Funkcją tego parametru jest dostarczenie informacji o tym, jaki procent krzywej teoretycznej (AUC0-inf) udało się wyznaczyć doświadczalnie (AUC0-t). W związku z tym oczekuje się, że średnio obszar resztkowy (AUCekstrapolacja) nie będzie większy niż 20%.
|
Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2_Kel)
Ramy czasowe: Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
T1/2_Kel oblicza się za pomocą wzoru T1/2_Kel = Ln(2)/Kel. T1/2 jest szczególnie przydatny do pomiaru biodostępności, poprzez pomiar wydalania produktu.
|
Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
|
Stała szybkości pierwszego rzędu związana z końcową częścią krzywej (Kel)
Ramy czasowe: Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
Ten parametr jest szacowany za pomocą regresji liniowej czasu względem stężenia logarytmicznego.
Pozwala to na uzyskanie oszacowań T1/2 (T1/2=ln(2)/Kel) z uwzględnieniem harmonogramu i zdefiniowanych granic wykrywalności.
|
Punkty odbioru (godz.): 0,00; 0,25; 0,50; 0,75; 1,00; 1,25; 1,50; 1,75; 2.00; 2,50; 3.00; 4.00; 5.00; 6.00; 8.00 oceniane w obu okresach: (Dzień 1 Okresu 1 [Dzień 1 badania]; Dzień 1 Okresu 2 [Dzień 15 badania])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 115954
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .