ハイリスク心臓手術において正常な脳酸素飽和度を維持するための実現可能性試験 (Tête-à-coeur)
2015年10月16日 更新者：Alain Deschamps、Montreal Heart Institute
心臓手術を受ける高リスク患者の脳酸素飽和度（rSO2）を最適化するための周術期介入は、組織全体の灌流を促進し、転帰を改善するという有益な全身効果をもたらすはずである。
脳と心臓を指標臓器として使用し、心臓手術を受ける高リスク患者の脳酸素飽和度と心臓収縮性を最適化する周術期介入は、全体的な組織灌流を強化し、転帰を改善するという有益な全身効果をもたらすはずである。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術を必要とする高リスク患者および高リスク心臓手術の割合は増加しています。
これらの患者集団は、周術期の罹患率と死亡率のリスクが高くなります。
心臓手術における経食道心エコー検査 (TEE) の評価は、患者の周術期管理に影響を与え、転帰を改善することが示されています。
近赤外反射分光法 (NIRS) は、1970 年代半ばから採用されている技術で、脳の酸素供給と消費のバランスを非侵襲的かつ継続的にモニターすることができます。
最近の2件のランダム化試験では、脳の飽和度低下の矯正と回復室の短縮、心臓以外の手術における入院期間、主要臓器の機能不全の減少、冠状動脈バイパス後の集中治療期間の短縮との関連性が示されている。
高リスク患者において NIRS と TEE を組み合わせることで、最適な組織灌流が達成され、周術期の罹患率と死亡率が減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ユーロスコアが10以上の患者。
- 複数の処置を含む計画された複雑な手術、または手順のやり直し。
- 患者は同意書を読んで理解することができます。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- オフポンプ冠状動脈バイパス術を受けているハイリスク患者。
- 診断から6時間以内の緊急手術。
- 患者は同意書を読んで理解することができない。
- IABPまたは補助人工心臓を装着している患者
- 計画的な循環停止
- 下行大動脈の計画手術。
- 急性心内膜炎の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
安静時ベースライン大脳飽和値 (ベースライン - 10%) の 90% の値にアラームしきい値が設定されます。
患者が rSO2 値の大幅な低下に達する確率を最小限に抑えるために、アルゴリズムに記載されている戦略に従って脳酸素化を改善する介入が開始されます。
これらの介入の成功と失敗が注目されるだろう。
対照群と同様に、ICU では画面が表示されず、集中治療医は値を見ることができません。
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安静時ベースライン大脳飽和値 (ベースライン - 10%) の 90% の値にアラームしきい値が設定されます。
患者が rSO2 値の大幅な低下に達する確率を最小限に抑えるために、アルゴリズムに記載されている戦略に従って脳酸素化を改善する介入が開始されます。
これらの介入の成功と失敗が注目されるだろう。
対照群と同様に、ICU では画面が表示されず、集中治療医は値を見ることができません。
他の名前：
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介入なし：コントロール
脳酸素測定画面は盲検化され、NIRS 値の変化は麻酔科医にはわかりません。
この事件の管理は、通常の現地の慣例に従って進められます。
ICU では画面が表示されないままになり、集中治療医は値を見ることができません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群では、脳酸素飽和度がベースライン値の 10% 未満からベースラインの 10% 以内の値に減少する成功率が回復しました。
時間枠：最大12時間
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脳の酸素飽和度低下を予防し、回復させるための適切な戦略についてのコンセンサスには、依然として議論の余地がある。
Slaterらによる最近の研究12では、麻酔科医がrSO2の減少を逆転させる戦略を目的としたプロトコルに従うことができなかったため、介入グループへの無作為化は失敗した。
モントリオール心臓研究所のグループは、rSO2 の減少を逆転させるという課題を支援する生理学的指向のアルゴリズムを開発しました。
したがって、本研究の目的は、このアプローチがほとんどの機関でうまく使用できることを確認することです。
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最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 30 日間の結果
時間枠：30日
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30日
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ICUデータ
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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最初の 24 時間の合併症
時間枠：24時間
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24時間
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術後の合併症
時間枠：最長7日間
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最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alain Deschamps, MD, FRCPC、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
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- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
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- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月16日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。