Estudo de Viabilidade para Manter a Saturação Cerebral de Oxigênio Normal em Cirurgia Cardíaca de Alto Risco (Tête-à-coeur)
16 de outubro de 2015 atualizado por: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Intervenções perioperatórias para otimizar a saturação de oxigênio cerebral (rSO2) em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca devem ter um efeito sistêmico benéfico para melhorar a perfusão tissular global e melhorar os resultados.
Usando o cérebro e o coração como órgãos indicadores, as intervenções perioperatórias para otimizar a saturação cerebral de oxigênio e a contratilidade cardíaca em pacientes de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca devem ter um efeito sistêmico benéfico para melhorar a perfusão tecidual global e melhorar os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proporção de pacientes de alto risco que necessitam de cirurgia cardíaca e de cirurgias cardíacas de alto risco está aumentando.
Essas populações de pacientes têm maior risco de morbidade e mortalidade perioperatória.
A avaliação da ecocardiografia transesofágica (ETE) em cirurgia cardíaca demonstrou ter impacto no manejo perioperatório dos pacientes e melhorar os resultados.
A espectroscopia de refletância no infravermelho próximo (NIRS) é uma técnica empregada desde meados da década de 1970 e que pode ser utilizada como um monitor não invasivo e contínuo do equilíbrio entre a oferta e o consumo de oxigênio cerebral.
Dois estudos randomizados recentes mostraram uma associação entre a correção da dessaturação cerebral e menor sala de recuperação e tempo de internação em cirurgia não cardíaca, e com uma diminuição na disfunção de órgãos importantes e no tempo de internação em terapia intensiva após revascularização miocárdica.
Ao combinar NIRS e ETE em pacientes de alto risco, a perfusão tecidual ideal pode ser alcançada e a morbidade e mortalidade perioperatória podem ser reduzidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EUROSCORES ≥ 10.
- Cirurgia complexa planejada, incluindo mais de um procedimento ou refazer procedimentos.
- Paciente capaz de ler e entender o termo de consentimento.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes de alto risco submetidos à revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.
- Cirurgias de emergência a menos de 6 horas do diagnóstico.
- Paciente incapaz de ler e entender o termo de consentimento.
- Pacientes com BIA ou dispositivo de assistência ventricular
- Parada circulatória planejada
- Cirurgia planejada da aorta descendente.
- Pacientes com endocardite aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
será estabelecido um limite de alarme em um valor de 90% do valor basal de saturação cerebral basal (basal - 10%).
Para minimizar a probabilidade de os pacientes atingirem quedas significativas nos valores de rSO2, serão iniciadas intervenções para melhorar a oxigenação cerebral de acordo com as estratégias descritas no algoritmo.
O sucesso e o fracasso dessas intervenções serão anotados.
Assim como no grupo Controle, a tela permanecerá cega na UTI e o intensivista não verá os valores.
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será estabelecido um limite de alarme em um valor de 90% do valor basal de saturação cerebral basal (basal - 10%).
Para minimizar a probabilidade de os pacientes atingirem quedas significativas nos valores de rSO2, serão iniciadas intervenções para melhorar a oxigenação cerebral de acordo com as estratégias descritas no algoritmo.
O sucesso e o fracasso dessas intervenções serão anotados.
Assim como no grupo Controle, a tela permanecerá cega na UTI e o intensivista não verá os valores.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
a tela de oximetria cerebral será cega e as alterações nos valores NIRS serão desconhecidas para o anestesiologista.
A gestão do caso prosseguirá de acordo com a prática local normal.
A tela permanecerá cega na UTI e o intensivista não verá os valores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso na reversão de reduções na saturação cerebral de oxigênio abaixo de 10% dos valores basais para valores dentro de 10% dos basais no grupo de INTERVENÇÃO.
Prazo: Até 12 horas
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O consenso sobre as estratégias apropriadas para prevenir e reverter as dessaturações cerebrais de oxigênio permanece controverso.
Em um estudo recente de Slater et al.12, a randomização em um grupo de intervenção falhou porque os anestesiologistas não conseguiram seguir o protocolo voltado para estratégias para reverter as reduções na rSO2.
Um grupo do Montreal Heart Institute desenvolveu um algoritmo fisiologicamente orientado para ajudar na tarefa de reverter as diminuições no rSO2.
O objetivo do presente estudo é, portanto, confirmar que esta abordagem pode ser utilizada com sucesso pela maioria das instituições.
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Até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos primeiros 30 dias de pós-operatório
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dados da UTI
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Complicações nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICM 08-1009
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