- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01432184
Mulighetsforsøk for å opprettholde normal cerebral oksygenmetning ved høyrisiko hjertekirurgi (Tête-à-coeur)
16. oktober 2015 oppdatert av: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Perioperative intervensjoner for å optimalisere cerebral oksygenmetning (rSO2) hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi bør ha en gunstig systemisk effekt for å forbedre global vevsperfusjon og forbedre resultatene.
Ved å bruke hjernen og hjertet som indeksorganer, bør perioperative intervensjoner for å optimalisere cerebral oksygenmetning og hjertekontraktilitet hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi ha en gunstig systemisk effekt for å forbedre global vevsperfusjon og forbedre resultatene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen høyrisikopasienter som trenger hjertekirurgi og høyrisiko-hjerteoperasjoner øker.
Disse pasientpopulasjonene har økt risiko for perioperativ morbiditet og dødelighet.
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) evaluering i hjertekirurgi har vist seg å påvirke den perioperative behandlingen av pasienter og forbedre resultatene.
Nær infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) er en teknikk som har vært brukt siden midten av 1970-tallet og som kan brukes som en ikke-invasiv og kontinuerlig monitor av balansen mellom cerebral oksygentilførsel og forbruk.
To nylige randomiserte studier har vist en sammenheng mellom korrigering av cerebral desaturasjon og kortere restitusjonsrom og sykehusopphold ved ikke-hjertekirurgi, og med en reduksjon i større organdysfunksjon og i intensivbehandlingens liggetid etter koronar bypass.
Ved å kombinere NIRS og TEE hos høyrisikopasienter kunne optimal vevsperfusjon oppnås og perioperativ morbiditet og dødelighet kunne reduseres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med EUROSCORES ≥ 10.
- Planlagt kompleks kirurgi inkludert mer enn én prosedyre, eller gjenta prosedyrer.
- Pasienten kan lese og forstå samtykkeskjemaet.
- Pasienter ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikopasienter som gjennomgår off pump koronar bypass.
- Akuttoperasjoner mindre enn 6 timer fra diagnose.
- Pasienten kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet.
- Pasienter med og IABP eller et ventrikulært hjelpeapparat
- Planlagt sirkulasjonsstans
- Planlagt operasjon av den nedadgående aorta.
- Pasienter med akutt endokarditt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
en alarmterskel ved en verdi på 90 % av den hvilende baseline cerebrale metningsverdien (baseline - 10%) vil bli etablert.
For å minimere sannsynligheten for at pasienter når signifikante reduksjoner i rSO2-verdier, vil intervensjoner for å forbedre cerebral oksygenering bli initiert i henhold til strategiene beskrevet i algoritmen.
Suksessen og fiaskoen til disse intervensjonene vil bli notert.
Som i kontrollgruppen vil skjermen forbli blendet på intensivavdelingen og intensivisten vil ikke se verdiene.
|
en alarmterskel ved en verdi på 90 % av den hvilende baseline cerebrale metningsverdien (baseline - 10%) vil bli etablert.
For å minimere sannsynligheten for at pasienter når signifikante reduksjoner i rSO2-verdier, vil intervensjoner for å forbedre cerebral oksygenering bli initiert i henhold til strategiene beskrevet i algoritmen.
Suksessen og fiaskoen til disse intervensjonene vil bli notert.
Som i kontrollgruppen vil skjermen forbli blendet på intensivavdelingen og intensivisten vil ikke se verdiene.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
cerebral oksymetri-skjermen vil bli blendet og endringer i NIRS-verdier vil være ukjent for anestesilegen.
Saksbehandlingen vil gå etter vanlig lokal praksis.
Skjermen vil forbli blendet på intensivavdelingen og intensivisten vil ikke se verdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for å reversere reduksjoner i cerebral oksygenmetning under 10 % av baseline-verdiene til verdier innenfor 10 % av baseline i INTERVENTION-gruppen.
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Konsensus om de riktige strategiene for å forhindre og reversere cerebrale oksygendesaturasjoner er fortsatt kontroversiell.
I en fersk studie av Slater og al.12, mislyktes randomisering til en intervensjonsgruppe fordi anestesileger ikke var i stand til å følge protokollen rettet mot strategier for å reversere reduksjoner i rSO2.
En gruppe fra Montreal Heart Institute har utviklet en fysiologisk orientert algoritme for å hjelpe med oppgaven med å reversere reduksjoner i rSO2.
Målet med denne studien er derfor å bekrefte at denne tilnærmingen kan brukes med suksess av de fleste institusjoner.
|
Opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
|
ICU-data
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
|
Opptil 48 timer
|
|
Første 24 timers komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICM 08-1009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .