Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighetsforsøk for å opprettholde normal cerebral oksygenmetning ved høyrisiko hjertekirurgi (Tête-à-coeur)

16. oktober 2015 oppdatert av: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Perioperative intervensjoner for å optimalisere cerebral oksygenmetning (rSO2) hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi bør ha en gunstig systemisk effekt for å forbedre global vevsperfusjon og forbedre resultatene.

Ved å bruke hjernen og hjertet som indeksorganer, bør perioperative intervensjoner for å optimalisere cerebral oksygenmetning og hjertekontraktilitet hos høyrisikopasienter som gjennomgår hjertekirurgi ha en gunstig systemisk effekt for å forbedre global vevsperfusjon og forbedre resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Andelen høyrisikopasienter som trenger hjertekirurgi og høyrisiko-hjerteoperasjoner øker. Disse pasientpopulasjonene har økt risiko for perioperativ morbiditet og dødelighet. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) evaluering i hjertekirurgi har vist seg å påvirke den perioperative behandlingen av pasienter og forbedre resultatene. Nær infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) er en teknikk som har vært brukt siden midten av 1970-tallet og som kan brukes som en ikke-invasiv og kontinuerlig monitor av balansen mellom cerebral oksygentilførsel og forbruk. To nylige randomiserte studier har vist en sammenheng mellom korrigering av cerebral desaturasjon og kortere restitusjonsrom og sykehusopphold ved ikke-hjertekirurgi, og med en reduksjon i større organdysfunksjon og i intensivbehandlingens liggetid etter koronar bypass. Ved å kombinere NIRS og TEE hos høyrisikopasienter kunne optimal vevsperfusjon oppnås og perioperativ morbiditet og dødelighet kunne reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med EUROSCORES ≥ 10.
  • Planlagt kompleks kirurgi inkludert mer enn én prosedyre, eller gjenta prosedyrer.
  • Pasienten kan lese og forstå samtykkeskjemaet.
  • Pasienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikopasienter som gjennomgår off pump koronar bypass.
  • Akuttoperasjoner mindre enn 6 timer fra diagnose.
  • Pasienten kan ikke lese og forstå samtykkeskjemaet.
  • Pasienter med og IABP eller et ventrikulært hjelpeapparat
  • Planlagt sirkulasjonsstans
  • Planlagt operasjon av den nedadgående aorta.
  • Pasienter med akutt endokarditt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
en alarmterskel ved en verdi på 90 % av den hvilende baseline cerebrale metningsverdien (baseline - 10%) vil bli etablert. For å minimere sannsynligheten for at pasienter når signifikante reduksjoner i rSO2-verdier, vil intervensjoner for å forbedre cerebral oksygenering bli initiert i henhold til strategiene beskrevet i algoritmen. Suksessen og fiaskoen til disse intervensjonene vil bli notert. Som i kontrollgruppen vil skjermen forbli blendet på intensivavdelingen og intensivisten vil ikke se verdiene.
en alarmterskel ved en verdi på 90 % av den hvilende baseline cerebrale metningsverdien (baseline - 10%) vil bli etablert. For å minimere sannsynligheten for at pasienter når signifikante reduksjoner i rSO2-verdier, vil intervensjoner for å forbedre cerebral oksygenering bli initiert i henhold til strategiene beskrevet i algoritmen. Suksessen og fiaskoen til disse intervensjonene vil bli notert. Som i kontrollgruppen vil skjermen forbli blendet på intensivavdelingen og intensivisten vil ikke se verdiene.
Andre navn:
  • Cerebral oksymetri reduksjon
Ingen inngripen: Kontroll
cerebral oksymetri-skjermen vil bli blendet og endringer i NIRS-verdier vil være ukjent for anestesilegen. Saksbehandlingen vil gå etter vanlig lokal praksis. Skjermen vil forbli blendet på intensivavdelingen og intensivisten vil ikke se verdiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for å reversere reduksjoner i cerebral oksygenmetning under 10 % av baseline-verdiene til verdier innenfor 10 % av baseline i INTERVENTION-gruppen.
Tidsramme: Opptil 12 timer
Konsensus om de riktige strategiene for å forhindre og reversere cerebrale oksygendesaturasjoner er fortsatt kontroversiell. I en fersk studie av Slater og al.12, mislyktes randomisering til en intervensjonsgruppe fordi anestesileger ikke var i stand til å følge protokollen rettet mot strategier for å reversere reduksjoner i rSO2. En gruppe fra Montreal Heart Institute har utviklet en fysiologisk orientert algoritme for å hjelpe med oppgaven med å reversere reduksjoner i rSO2. Målet med denne studien er derfor å bekrefte at denne tilnærmingen kan brukes med suksess av de fleste institusjoner.
Opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
  • reinnleggelse på sykehus innen 30 dager
  • død
30 dager
ICU-data
Tidsramme: Opptil 48 timer
  • Inntaks- og utskrivningstider på intensivavdelingen
  • trakeal ekstubasjonstid i timer
Opptil 48 timer
Første 24 timers komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
  • klinisk hjerneslag manifestert som fokalt nevrologisk underskudd som vedvarer i 24 timer og bekreftet av hjernedatatomografi
  • forlenget ventilasjon definert som ekstubasjon > 24 timer postoperativt
  • nytt, vedvarende Q-bølge hjerteinfarkt
24 timer
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager
  • nyresvikt som definert av RIFLE-kriteriene
  • reoperasjon uansett årsak
  • arytmi som krever behandling
  • Sykehusets liggetid
  • sårinfeksjon som krever spesifikk antibiotikadekning
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere