Megvalósíthatósági próba a normál agyi oxigéntelítettség fenntartására a magas kockázatú szívsebészetben (Tête-à-coeur)
2015. október 16. frissítette: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
A szívsebészeti beavatkozáson átesett nagy kockázatú betegek agyi oxigéntelítettségének (rSO2) optimalizálását célzó perioperatív beavatkozásoknak jótékony szisztémás hatással kell lenniük a globális szöveti perfúzió és az eredmények javítására.
Ha az agyat és a szívet indexszervként használjuk, az agyi oxigénszaturációt és a szív kontraktilitását optimalizáló perioperatív beavatkozásoknak jótékony szisztémás hatást kell kifejteniük a globális szöveti perfúzió fokozása és az eredmények javítása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyre növekszik a szívműtétet igénylő magas kockázatú betegek és a magas kockázatú szívműtétek aránya.
A betegek ezen csoportjai fokozottan ki vannak téve a perioperatív morbiditás és mortalitás kockázatának.
Kimutatták, hogy a szívsebészetben a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) kiértékelése hatással van a betegek perioperatív kezelésére és javítja az eredményeket.
A közeli infravörös reflexiós spektroszkópia (NIRS) egy olyan technika, amelyet az 1970-es évek közepe óta alkalmaznak, és amely nem invazív és folyamatos monitorozásra használható az agyi oxigénszállítás és -fogyasztás közötti egyensúlyra.
Két közelmúltban végzett randomizált vizsgálat összefüggést mutatott ki az agyi deszaturáció korrekciója és a nem szívsebészeti beavatkozások során a rövidebb gyógyszoba és a kórházi tartózkodás között, valamint a súlyos szervi diszfunkció és a koszorúér bypass utáni intenzív kezelési idő csökkenése között.
A NIRS és a TEE kombinálásával magas kockázatú betegeknél optimális szöveti perfúzió érhető el, és csökkenthető a perioperatív morbiditás és mortalitás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek EUROSCORES értéke ≥ 10.
- Tervezett komplex műtét, amely egynél több eljárást tartalmaz, vagy ismételt eljárások.
- A beteg képes elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot.
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nagy kockázatú betegek, akiknél off pump koszorúér bypass történik.
- Sürgősségi műtétek a diagnózistól számított 6 órán belül.
- A beteg nem tudja elolvasni és megérteni a beleegyezési űrlapot.
- IABP-vel vagy kamrai segédeszközzel rendelkező betegek
- Tervezett keringési leállás
- A leszálló aorta tervezett műtétje.
- Akut endocarditisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
riasztási küszöbérték kerül megállapításra a nyugalmi alapvonali agyi telítettségi érték 90%-ánál (alapvonal - 10%).
Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsük annak valószínűségét, hogy a betegek jelentősen csökkenjenek az rSO2-értékek, az agyi oxigenizáció javítását célzó beavatkozásokat indítunk az algoritmusban leírt stratégiák szerint.
Ezeknek a beavatkozásoknak a sikerét és kudarcát meg fogják jegyezni.
A Control csoporthoz hasonlóan a képernyő vak marad az intenzív osztályon, és az intenzivista nem fogja látni az értékeket.
|
riasztási küszöbérték kerül megállapításra a nyugalmi alapvonali agyi telítettségi érték 90%-ánál (alapvonal - 10%).
Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsük annak valószínűségét, hogy a betegek jelentősen csökkenjenek az rSO2-értékek, az agyi oxigenizáció javítását célzó beavatkozásokat indítunk az algoritmusban leírt stratégiák szerint.
Ezeknek a beavatkozásoknak a sikerét és kudarcát meg fogják jegyezni.
A Control csoporthoz hasonlóan a képernyő vak marad az intenzív osztályon, és az intenzivista nem fogja látni az értékeket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
az agyi oximetriás képernyő vak lesz, és a NIRS-értékek változásai ismeretlenek lesznek az aneszteziológus számára.
Az ügy intézése a szokásos helyi gyakorlat szerint történik.
A képernyő vak marad az intenzív osztályon, és az intenzivista nem fogja látni az értékeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszafordítás sikerességi rátája csökkenti az agyi oxigénszaturációt a kiindulási értékek 10%-a alá az alapvonal 10%-án belüli értékekre az INTERVENCIÓS csoportban.
Időkeret: Akár 12 óra
|
Továbbra is ellentmondásos a konszenzus az agyi oxigén deszaturáció megelőzésére és visszafordítására vonatkozó megfelelő stratégiákkal kapcsolatban.
Slater és munkatársai (12) egy közelmúltbeli tanulmányában az intervenciós csoportba való randomizálás nem sikerült, mert az aneszteziológusok nem tudták követni az rSO2 csökkenésének visszafordítására irányuló stratégiát.
A Montreal Heart Institute egy csoportja kifejlesztett egy fiziológiailag orientált algoritmust, amely segít az rSO2 csökkenésének visszafordításában.
Jelen tanulmány célja tehát annak megerősítése, hogy ezt a megközelítést a legtöbb intézmény sikeresen alkalmazhatja.
|
Akár 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni első 30 nap eredményei
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
|
ICU adatok
Időkeret: Akár 48 óra
|
|
Akár 48 óra
|
|
Az első 24 órás komplikációk
Időkeret: 24 óra
|
|
24 óra
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Akár 7 napig
|
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICM 08-1009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .