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Ensayo de viabilidad para mantener la saturación normal de oxígeno cerebral en cirugía cardiaca de alto riesgo (Tête-à-coeur)

16 de octubre de 2015 actualizado por: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Las intervenciones perioperatorias para optimizar la saturación de oxígeno cerebral (rSO2) en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca deberían tener un efecto sistémico beneficioso para mejorar la perfusión tisular global y mejorar los resultados.

Usando el cerebro y el corazón como órganos índice, las intervenciones perioperatorias para optimizar la saturación de oxígeno cerebral y la contractilidad cardíaca en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía cardíaca deberían tener un efecto sistémico beneficioso para mejorar la perfusión tisular global y mejorar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proporción de pacientes de alto riesgo que requieren cirugía cardíaca y de cirugías cardíacas de alto riesgo está aumentando. Estas poblaciones de pacientes tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad perioperatorias. Se ha demostrado que la evaluación con ecocardiografía transesofágica (ETE) en cirugía cardíaca tiene un impacto en el manejo perioperatorio de los pacientes y mejora los resultados. La espectroscopia de reflectancia en el infrarrojo cercano (NIRS) es una técnica que se ha empleado desde mediados de la década de 1970 y que se puede utilizar como un monitor continuo y no invasivo del equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno cerebral. Dos ensayos aleatorizados recientes han demostrado una asociación entre la corrección de la desaturación cerebral y una estancia más corta en la sala de recuperación y en el hospital en cirugía no cardíaca, y con una disminución de la disfunción de órganos principales y de la estancia en cuidados intensivos después de un bypass de la arteria coronaria. Al combinar NIRS y TEE en pacientes de alto riesgo, se podría lograr una perfusión tisular óptima y se podrían reducir la morbilidad y la mortalidad perioperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EUROSCORES ≥ 10.
  • Cirugía compleja planificada que incluye más de un procedimiento o rehacer procedimientos.
  • Paciente capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento.
  • Pacientes ≥ 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes de alto riesgo sometidos a bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea.
  • Cirugías de emergencia en menos de 6 horas desde el diagnóstico.
  • Paciente incapaz de leer y comprender el formulario de consentimiento.
  • Pacientes con IABP o un dispositivo de asistencia ventricular
  • Paro circulatorio planificado
  • Cirugía planificada de la aorta descendente.
  • Pacientes con endocarditis aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
se establecerá un umbral de alarma en un valor del 90 % del valor de saturación cerebral basal en reposo (basal - 10 %). Para minimizar la probabilidad de que los pacientes alcancen descensos significativos de los valores de rSO2, se iniciarán intervenciones para mejorar la oxigenación cerebral según las estrategias descritas en el algoritmo. Se anotará el éxito y el fracaso de estas intervenciones. Al igual que en el grupo Control, la pantalla permanecerá ciega en la UCI y el intensivista no verá los valores.
Procedimiento: estrategias para revertir la disminución de rSO2
se establecerá un umbral de alarma en un valor del 90 % del valor de saturación cerebral basal en reposo (basal - 10 %). Para minimizar la probabilidad de que los pacientes alcancen descensos significativos de los valores de rSO2, se iniciarán intervenciones para mejorar la oxigenación cerebral según las estrategias descritas en el algoritmo. Se anotará el éxito y el fracaso de estas intervenciones. Al igual que en el grupo Control, la pantalla permanecerá ciega en la UCI y el intensivista no verá los valores.
Otros nombres:
  • Disminución de la Oximetría Cerebral
Sin intervención: Control
la pantalla de oximetría cerebral estará cegada y los cambios en los valores NIRS serán desconocidos para el anestesiólogo. La gestión del caso procederá según la práctica local normal. La pantalla permanecerá cegada en la UCI y el intensivista no verá los valores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de revertir las disminuciones en la saturación de oxígeno cerebral por debajo del 10 % de los valores iniciales a valores dentro del 10 % de los valores iniciales en el grupo de INTERVENCIÓN.
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
El consenso sobre las estrategias apropiadas para prevenir y revertir las desaturaciones cerebrales de oxígeno sigue siendo controvertido. En un estudio reciente de Slater y col.12, la aleatorización en un grupo de intervención fracasó porque los anestesiólogos no pudieron seguir el protocolo dirigido a estrategias para revertir las disminuciones de rSO2. Un grupo del Instituto del Corazón de Montreal ha desarrollado un algoritmo orientado fisiológicamente para ayudar con la tarea de revertir las disminuciones de rSO2. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es confirmar que este enfoque puede ser utilizado con éxito por la mayoría de las instituciones.
Hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primeros 30 días resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 dias
  • reingreso al hospital dentro de los 30 días
  • muerte
30 dias
Datos de la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
  • Horarios de ingreso y alta en UCI
  • tiempo de extubación traqueal en horas
Hasta 48 horas
Complicaciones primeras 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
  • accidente cerebrovascular clínico manifestado como déficit neurológico focal que persiste 24 horas y confirmado por tomografía computarizada cerebral
  • ventilación prolongada definida como extubación > 24 h después de la operación
  • Infarto de miocardio nuevo y persistente con onda Q
24 horas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
  • insuficiencia renal definida por los criterios RIFLE
  • reoperación por cualquier causa
  • arritmia que requiere tratamiento
  • Duración de la estancia hospitalaria
  • infección de la herida que requiere cobertura antibiótica específica
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Montreal Heart Institute

Colaboradores

Université de Montréal

Investigadores

  • Investigador principal: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICM 08-1009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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