고위험 심장 수술에서 정상적인 대뇌 산소포화도 유지를 위한 타당성 시험 (Tête-à-coeur)
2015년 10월 16일 업데이트: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
심장 수술을 받는 고위험 환자의 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 최적화하기 위한 수술 전후 중재는 전반적인 조직 관류를 강화하고 결과를 개선하는 데 유익한 전신 효과를 가져야 합니다.
뇌와 심장을 지표 기관으로 사용하여 심장 수술을 받는 고위험 환자의 대뇌 산소 포화도와 심장 수축을 최적화하기 위한 수술 전후 개입은 전체 조직 관류를 향상시키고 결과를 개선하는 데 유익한 전신 효과를 가져야 합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술이 필요한 고위험 환자와 고위험 심장 수술의 비율이 증가하고 있습니다.
이러한 환자 집단은 수술 전후 이환율 및 사망률의 위험이 증가합니다.
심장 수술에서 경식도 심초음파(TEE) 평가는 환자의 수술 전후 관리에 영향을 미치고 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
근적외선 반사 분광법(NIRS)은 1970년대 중반부터 사용된 기술이며 대뇌 산소 전달과 소비 사이의 균형을 비침습적이고 지속적으로 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.
최근 2건의 무작위 시험에서 뇌 불포화도 교정과 회복실 단축, 비심장 수술의 입원 기간, 관상동맥 우회술 후 주요 장기 기능 장애 감소 및 중환자실 입원 기간 사이의 연관성이 나타났습니다.
고위험 환자에서 NIRS와 TEE를 결합하여 최적의 조직 관류를 달성하고 수술 전후 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EUROSCORES ≥ 10인 환자.
- 하나 이상의 절차 또는 재실행 절차를 포함하는 계획된 복잡한 수술.
- 환자는 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 무펌프 관상동맥 우회술을 받는 고위험 환자.
- 진단 후 6시간 이내의 응급 수술.
- 환자가 동의서를 읽고 이해할 수 없습니다.
- IABP 또는 심실 보조 장치가 있는 환자
- 계획된 순환 정지
- 하행 대동맥의 계획된 수술.
- 급성 심내막염 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
휴식 기준 대뇌 포화도 값(기준선 - 10%)의 90% 값에서 경보 임계값이 설정됩니다.
환자가 rSO2 값이 크게 감소할 가능성을 최소화하기 위해 알고리즘에 설명된 전략에 따라 대뇌 산소 공급을 개선하기 위한 중재가 시작됩니다.
이러한 개입의 성공과 실패가 기록될 것입니다.
제어 그룹에서와 마찬가지로 ICU에서 화면이 계속 블라인드 상태로 유지되며 중환자의는 값을 볼 수 없습니다.
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휴식 기준 대뇌 포화도 값(기준선 - 10%)의 90% 값에서 경보 임계값이 설정됩니다.
환자가 rSO2 값이 크게 감소할 가능성을 최소화하기 위해 알고리즘에 설명된 전략에 따라 대뇌 산소 공급을 개선하기 위한 중재가 시작됩니다.
이러한 개입의 성공과 실패가 기록될 것입니다.
제어 그룹에서와 마찬가지로 ICU에서 화면이 계속 블라인드 상태로 유지되며 중환자의는 값을 볼 수 없습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대뇌 산소 측정 화면은 눈이 멀고 NIRS 값의 변화는 마취과 의사에게 알려지지 않습니다.
사례 관리는 일반적인 현지 관행에 따라 진행됩니다.
화면은 ICU에서 블라인드 상태로 유지되며 중환자의는 값을 볼 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전의 성공률은 기준선 값의 10% 미만인 대뇌 산소 포화도에서 중재 그룹의 기준선의 10% 이내 값으로 감소합니다.
기간: 최대 12시간
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대뇌 산소 불포화 상태를 예방하고 역전시키기 위한 적절한 전략에 대한 합의는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
Slater와 al.12의 최근 연구에서는 마취과 의사가 rSO2 감소를 되돌리기 위한 전략을 목표로 하는 프로토콜을 따를 수 없었기 때문에 개입 그룹으로의 무작위 배정이 실패했습니다.
몬트리올 심장 연구소(Montreal Heart Institute)의 한 그룹은 rSO2의 감소를 되돌리는 작업을 돕기 위해 생리학적인 알고리즘을 개발했습니다.
따라서 본 연구의 목표는 이 접근법이 대부분의 기관에서 성공적으로 사용될 수 있음을 확인하는 것입니다.
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최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 30일 수술 후 결과
기간: 30 일
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30 일
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ICU 데이터
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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처음 24시간 합병증
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 합병증
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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