Prova di fattibilità per mantenere la normale saturazione di ossigeno cerebrale nella chirurgia cardiaca ad alto rischio (Tête-à-coeur)
16 ottobre 2015 aggiornato da: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Gli interventi perioperatori per ottimizzare la saturazione dell'ossigeno cerebrale (rSO2) nei pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia dovrebbero avere un effetto sistemico benefico per migliorare la perfusione tissutale globale e migliorare i risultati.
Utilizzando il cervello e il cuore come organi indice, gli interventi perioperatori per ottimizzare la saturazione di ossigeno cerebrale e la contrattilità cardiaca nei pazienti ad alto rischio sottoposti a cardiochirurgia dovrebbero avere un effetto sistemico benefico per migliorare la perfusione tissutale globale e migliorare i risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La percentuale di pazienti ad alto rischio che necessitano di cardiochirurgia e di cardiochirurgia ad alto rischio è in aumento.
Queste popolazioni di pazienti sono ad aumentato rischio di morbilità e mortalità perioperatoria.
È stato dimostrato che la valutazione dell'ecocardiografia transesofagea (TEE) in cardiochirurgia ha un impatto sulla gestione perioperatoria dei pazienti e migliora i risultati.
La spettroscopia di riflettanza nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnica che è stata impiegata dalla metà degli anni '70 e che può essere utilizzata come monitoraggio non invasivo e continuo dell'equilibrio tra apporto e consumo di ossigeno cerebrale.
Due recenti studi randomizzati hanno mostrato un'associazione tra la correzione della desaturazione cerebrale e la riduzione della sala di risveglio e della degenza ospedaliera nella chirurgia non cardiaca, e con una diminuzione della disfunzione d'organo principale e della durata della degenza in terapia intensiva dopo bypass coronarico.
Combinando NIRS e TEE in pazienti ad alto rischio, è possibile ottenere una perfusione tissutale ottimale e ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con EUROSCORES ≥ 10.
- Chirurgia complessa pianificata che include più di una procedura o procedure ripetute.
- Paziente in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso.
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti ad alto rischio sottoposti a bypass coronarico off pump.
- Chirurgia d'urgenza a meno di 6 ore dalla diagnosi.
- Paziente incapace di leggere e comprendere il modulo di consenso.
- Pazienti con IABP o dispositivo di assistenza ventricolare
- Arresto circolatorio programmato
- Chirurgia pianificata dell'aorta discendente.
- Pazienti con endocardite acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
verrà stabilita una soglia di allarme ad un valore del 90% del valore basale di saturazione cerebrale a riposo (basale - 10%).
Per minimizzare la probabilità che i pazienti raggiungano diminuzioni significative dei valori di rSO2, verranno avviati interventi per migliorare l'ossigenazione cerebrale secondo le strategie descritte nell'algoritmo.
Si noterà il successo e il fallimento di questi interventi.
Come nel gruppo di controllo, lo schermo rimarrà cieco in terapia intensiva e l'intensivista non vedrà i valori.
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verrà stabilita una soglia di allarme ad un valore del 90% del valore basale di saturazione cerebrale a riposo (basale - 10%).
Per minimizzare la probabilità che i pazienti raggiungano diminuzioni significative dei valori di rSO2, verranno avviati interventi per migliorare l'ossigenazione cerebrale secondo le strategie descritte nell'algoritmo.
Si noterà il successo e il fallimento di questi interventi.
Come nel gruppo di controllo, lo schermo rimarrà cieco in terapia intensiva e l'intensivista non vedrà i valori.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
lo schermo dell'ossimetria cerebrale sarà cieco e le variazioni dei valori NIRS saranno sconosciute all'anestesista.
La gestione del caso procederà secondo la normale prassi locale.
Lo schermo rimarrà cieco in terapia intensiva e l'intensivista non vedrà i valori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di successo dell'inversione diminuisce della saturazione di ossigeno cerebrale al di sotto del 10% dei valori basali a valori entro il 10% del basale nel gruppo INTERVENTO.
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Il consenso sulle strategie appropriate per prevenire e invertire le desaturazioni cerebrali di ossigeno rimane controverso.
In un recente studio di Slater e al.12, la randomizzazione in un gruppo di intervento è fallita perché gli anestesisti non sono stati in grado di seguire il protocollo finalizzato alle strategie per invertire le diminuzioni di rSO2.
Un gruppo del Montreal Heart Institute ha sviluppato un algoritmo fisiologicamente orientato per aiutare con il compito di invertire le diminuzioni di rSO2.
L'obiettivo del presente studio è quindi quello di confermare che questo approccio può essere utilizzato con successo dalla maggior parte delle istituzioni.
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Fino a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti postoperatori nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Dati di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Complicanze nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM 08-1009
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