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Essai de faisabilité pour maintenir une saturation cérébrale normale en oxygène en chirurgie cardiaque à haut risque (Tête-à-coeur)

16 octobre 2015 mis à jour par: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Les interventions périopératoires visant à optimiser la saturation cérébrale en oxygène (rSO2) chez les patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque devraient avoir un effet systémique bénéfique pour améliorer la perfusion tissulaire globale et améliorer les résultats.

En utilisant le cerveau et le cœur comme organes index, les interventions périopératoires visant à optimiser la saturation cérébrale en oxygène et la contractilité cardiaque chez les patients à haut risque subissant une chirurgie cardiaque devraient avoir un effet systémique bénéfique pour améliorer la perfusion tissulaire globale et améliorer les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proportion de patients à haut risque nécessitant une chirurgie cardiaque et de chirurgies cardiaques à haut risque augmente. Ces populations de patients présentent un risque accru de morbi-mortalité périopératoire. Il a été démontré que l'évaluation de l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) en chirurgie cardiaque a un impact sur la prise en charge périopératoire des patients et améliore les résultats. La spectroscopie de réflectance dans le proche infrarouge (NIRS) est une technique utilisée depuis le milieu des années 1970 et qui peut être utilisée comme un moniteur non invasif et continu de l'équilibre entre l'apport et la consommation d'oxygène cérébral. Deux essais randomisés récents ont montré une association entre la correction de la désaturation cérébrale et un séjour plus court en salle de réveil et à l'hôpital en chirurgie non cardiaque, et avec une diminution du dysfonctionnement des organes majeurs et de la durée du séjour en soins intensifs après pontage aortocoronarien. En combinant NIRS et TEE chez les patients à haut risque, une perfusion tissulaire optimale pourrait être obtenue et la morbidité et la mortalité périopératoires pourraient être réduites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec EUROSCORES ≥ 10.
  • Chirurgie complexe planifiée comprenant plus d'une procédure, ou refaire des procédures.
  • Patient capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement.
  • Patients ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients à haut risque subissant un pontage coronarien hors pompe.
  • Chirurgies d'urgence moins de 6 heures après le diagnostic.
  • Patient incapable de lire et de comprendre le formulaire de consentement.
  • Patients avec et IABP ou un dispositif d'assistance ventriculaire
  • Arrêt circulatoire programmé
  • Chirurgie programmée de l'aorte descendante.
  • Patients atteints d'endocardite aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
un seuil d'alarme à une valeur de 90% de la valeur de saturation cérébrale de base au repos (baseline - 10%) sera établi. Afin de minimiser la probabilité que les patients atteignent des valeurs de rSO2 significativement réduites, des interventions visant à améliorer l'oxygénation cérébrale seront initiées selon les stratégies décrites dans l'algorithme. Le succès et l'échec de ces interventions seront notés. Comme dans le groupe de contrôle, l'écran restera aveuglé dans l'USI et l'intensiviste ne verra pas les valeurs.
Procédure: stratégies pour inverser la diminution de rSO2
un seuil d'alarme à une valeur de 90% de la valeur de saturation cérébrale de base au repos (baseline - 10%) sera établi. Afin de minimiser la probabilité que les patients atteignent des valeurs de rSO2 significativement réduites, des interventions visant à améliorer l'oxygénation cérébrale seront initiées selon les stratégies décrites dans l'algorithme. Le succès et l'échec de ces interventions seront notés. Comme dans le groupe de contrôle, l'écran restera aveuglé dans l'USI et l'intensiviste ne verra pas les valeurs.
Autres noms:
  • Diminution de l'oxymétrie cérébrale
Aucune intervention: Contrôle
l'écran d'oxymétrie cérébrale sera aveuglé et les changements dans les valeurs NIRS seront inconnus de l'anesthésiste. La gestion de l'affaire se déroulera conformément à la pratique locale normale. L'écran restera aveuglé dans l'USI et l'intensiviste ne verra pas les valeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite de l'inversion diminue la saturation cérébrale en oxygène en dessous de 10 % des valeurs de référence à des valeurs inférieures à 10 % de la valeur de référence dans le groupe INTERVENTION.
Délai: Jusqu'à 12 heures
Le consensus sur les stratégies appropriées pour prévenir et inverser les désaturations cérébrales en oxygène reste controversé. Dans une étude récente de Slater et al.12, la randomisation dans un groupe d'intervention a échoué parce que les anesthésistes n'ont pas pu suivre le protocole visant les stratégies pour inverser les diminutions de rSO2. Un groupe de l'Institut de Cardiologie de Montréal a développé un algorithme à orientation physiologique pour aider à inverser les diminutions de rSO2. L'objectif de la présente étude est donc de confirmer que cette approche peut être utilisée avec succès par la plupart des institutions.
Jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des 30 premiers jours postopératoires
Délai: 30 jours
  • réadmission à l'hôpital dans les 30 jours
  • décès
30 jours
Données de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 48 heures
  • Heures d'admission et de sortie des soins intensifs
  • durée d'extubation trachéale en heures
Jusqu'à 48 heures
Complications des premières 24 heures
Délai: 24 heures
  • AVC clinique se manifestant par un déficit neurologique focal persistant 24 heures et confirmé par une tomodensitométrie cérébrale
  • ventilation prolongée définie comme une extubation à > 24 h après l'opération
  • nouvel infarctus du myocarde persistant à onde Q
24 heures
Complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 7 jours
  • insuffisance rénale telle que définie par les critères RIFLE
  • réopération quelle qu'en soit la cause
  • arythmie nécessitant un traitement
  • Durée du séjour à l'hôpital
  • infection de plaie nécessitant une couverture antibiotique spécifique
Jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montreal Heart Institute

Collaborateurs

Université de Montréal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICM 08-1009

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