Технико-экономическое испытание для поддержания нормального церебрального насыщения кислородом при кардиохирургии с высоким риском (Tête-à-coeur)
16 октября 2015 г. обновлено: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Периоперационные вмешательства для оптимизации церебрального насыщения кислородом (rSO2) у пациентов с высоким риском, перенесших операцию на сердце, должны иметь положительный системный эффект для улучшения глобальной перфузии тканей и улучшения результатов.
Используя мозг и сердце в качестве органов-индикаторов, периоперационные вмешательства для оптимизации насыщения мозга кислородом и сократительной способности сердца у пациентов с высоким риском, перенесших операцию на сердце, должны иметь положительный системный эффект для улучшения глобальной перфузии тканей и улучшения результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доля пациентов с высоким риском, нуждающихся в операции на сердце, и кардиологических операций с высоким риском увеличивается.
Эти группы пациентов подвержены повышенному риску периоперационной заболеваемости и смертности.
Было показано, что оценка чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) в кардиохирургии влияет на периоперационное ведение пациентов и улучшает результаты.
Спектроскопия отражения в ближней инфракрасной области (NIRS) — это метод, который используется с середины 1970-х годов и может использоваться в качестве неинвазивного и непрерывного контроля баланса между доставкой и потреблением кислорода мозгом.
Два недавних рандомизированных исследования показали связь между коррекцией церебральной десатурации и более коротким периодом послеоперационной палаты и пребыванием в стационаре при внесердечной хирургии, а также с уменьшением дисфункции основных органов и продолжительностью пребывания в реанимации после коронарного шунтирования.
Комбинируя NIRS и TEE у пациентов с высоким риском, можно достичь оптимальной перфузии тканей и снизить периоперационную заболеваемость и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с EUROSCORES ≥ 10.
- Запланированная сложная операция, включающая более одной процедуры, или повторные операции.
- Пациент в состоянии прочитать и понять форму согласия.
- Пациенты ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском, перенесшие коронарное шунтирование без помпы.
- Неотложные операции менее чем через 6 часов после постановки диагноза.
- Пациент не может прочитать и понять форму согласия.
- Пациенты с ВАБК или вспомогательным желудочковым устройством
- Запланированная остановка кровообращения
- Плановая операция на нисходящем отделе аорты.
- Больные острым эндокардитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
будет установлен порог тревоги при значении 90% исходного значения насыщения мозга в состоянии покоя (базовый уровень - 10%).
Чтобы свести к минимуму вероятность достижения пациентами значительного снижения значений rSO2, будут инициированы вмешательства по улучшению церебральной оксигенации в соответствии со стратегиями, описанными в алгоритме.
Будут отмечены успехи и неудачи этих вмешательств.
Как и в контрольной группе, в отделении интенсивной терапии экран останется слепым, и реаниматолог не увидит значения.
|
будет установлен порог тревоги при значении 90% исходного значения насыщения мозга в состоянии покоя (базовый уровень - 10%).
Чтобы свести к минимуму вероятность достижения пациентами значительного снижения значений rSO2, будут инициированы вмешательства по улучшению церебральной оксигенации в соответствии со стратегиями, описанными в алгоритме.
Будут отмечены успехи и неудачи этих вмешательств.
Как и в контрольной группе, в отделении интенсивной терапии экран останется слепым, и реаниматолог не увидит значения.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
экран церебральной оксиметрии будет скрыт, а изменения значений NIRS будут неизвестны анестезиологу.
Рассмотрение дела будет осуществляться в соответствии с обычной местной практикой.
В отделении интенсивной терапии экран останется слепым, и реаниматолог не увидит значения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успешного реверсирования снижения насыщения головного мозга кислородом ниже 10% от исходного уровня до значений в пределах 10% от исходного уровня в группе ВМЕШАТЕЛЬСТВА.
Временное ограничение: До 12 часов
|
Консенсус в отношении соответствующих стратегий предотвращения и устранения десатурации кислорода в головном мозге остается спорным.
В недавнем исследовании Slater и соавт.12 рандомизация в группу вмешательства не удалась, потому что анестезиологи не смогли следовать протоколу, направленному на стратегии, направленные на устранение снижения rSO2.
Группа из Монреальского института сердца разработала физиологически ориентированный алгоритм, помогающий справиться с проблемой снижения rSO2.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы подтвердить, что этот подход может быть успешно использован большинством учреждений.
|
До 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты первых 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
|
Данные интенсивной терапии
Временное ограничение: До 48 часов
|
|
До 48 часов
|
|
Осложнения в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 7 дней
|
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICM 08-1009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .