Haalbaarheidsproef om normale cerebrale zuurstofverzadiging te handhaven bij hartchirurgie met een hoog risico (Tête-à-coeur)
16 oktober 2015 bijgewerkt door: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Perioperatieve interventies om de cerebrale zuurstofverzadiging (rSO2) te optimaliseren bij hoogrisicopatiënten die hartchirurgie ondergaan, zouden een gunstig systemisch effect moeten hebben voor het verbeteren van de wereldwijde weefselperfusie en het verbeteren van de resultaten.
Door de hersenen en het hart als indexorganen te gebruiken, zouden peri-operatieve interventies om de cerebrale zuurstofverzadiging en cardiale contractiliteit te optimaliseren bij hoogrisicopatiënten die een hartoperatie ondergaan, een gunstig systemisch effect moeten hebben voor het verbeteren van de globale weefselperfusie en het verbeteren van de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aandeel hoogrisicopatiënten dat een hartoperatie moet ondergaan en het aandeel hoogrisicohartoperaties neemt toe.
Deze patiëntenpopulaties lopen een verhoogd risico op perioperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Er is aangetoond dat transesofageale echocardiografie (TEE)-evaluatie bij hartchirurgie invloed heeft op de perioperatieve behandeling van patiënten en de resultaten verbetert.
Nabij-infrarood-reflectiespectroscopie (NIRS) is een techniek die sinds het midden van de jaren '70 wordt gebruikt en die kan worden gebruikt als een niet-invasieve en continue bewaking van de balans tussen cerebrale zuurstofafgifte en -verbruik.
Twee recente gerandomiseerde onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen correctie van cerebrale desaturatie en kortere verkoeverkamer en ziekenhuisverblijf bij niet-cardiale chirurgie, en met een afname van ernstige orgaandisfunctie en van de duur van het verblijf op de intensive care na een bypass van de kransslagader.
Door NIRS en TEE te combineren bij hoogrisicopatiënten, kan optimale weefselperfusie worden bereikt en kan perioperatieve morbiditeit en mortaliteit worden verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met EUROSCORES ≥ 10.
- Geplande complexe operaties met meer dan één procedure, of procedures opnieuw uitvoeren.
- Patiënt kan het toestemmingsformulier lezen en begrijpen.
- Patiënten ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico die een off-pump coronaire bypass ondergaan.
- Spoedoperaties minder dan 6 uur na diagnose.
- Patiënt kan het toestemmingsformulier niet lezen en begrijpen.
- Patiënten met en IABP of een ventriculair hulpapparaat
- Geplande circulatiestilstand
- Geplande operatie van de dalende aorta.
- Patiënten met acute endocarditis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
er wordt een alarmdrempel vastgesteld op een waarde van 90% van de basislijnwaarde van de cerebrale verzadiging in rust (basislijn - 10%).
Om de kans te minimaliseren dat patiënten een significante daling van de rSO2-waarden bereiken, zullen interventies ter verbetering van de cerebrale oxygenatie worden geïnitieerd volgens de strategieën beschreven in het algoritme.
Het succes en falen van deze interventies zal worden genoteerd.
Net als in de controlegroep blijft op de IC het scherm geblindeerd en ziet de intensivist de waarden niet.
|
er wordt een alarmdrempel vastgesteld op een waarde van 90% van de basislijnwaarde van de cerebrale verzadiging in rust (basislijn - 10%).
Om de kans te minimaliseren dat patiënten een significante daling van de rSO2-waarden bereiken, zullen interventies ter verbetering van de cerebrale oxygenatie worden geïnitieerd volgens de strategieën beschreven in het algoritme.
Het succes en falen van deze interventies zal worden genoteerd.
Net als in de controlegroep blijft op de IC het scherm geblindeerd en ziet de intensivist de waarden niet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
het cerebrale oxymetriescherm wordt geblindeerd en veranderingen in NIRS-waarden zijn onbekend voor de anesthesioloog.
Het beheer van de zaak zal plaatsvinden volgens de normale lokale praktijk.
Op de IC blijft het scherm geblindeerd en ziet de intensivist de waarden niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van het omkeren neemt af in de cerebrale zuurstofverzadiging van minder dan 10% van de basislijnwaarden tot waarden binnen 10% van de basislijn in de INTERVENTIE-groep.
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Consensus over de juiste strategieën om cerebrale zuurstofverzadiging te voorkomen en om te keren, blijft controversieel.
In een recente studie van Slater en al.12 mislukte randomisatie in een interventiegroep omdat anesthesiologen niet in staat waren het protocol te volgen dat gericht is op strategieën om dalingen in rSO2 ongedaan te maken.
Een groep van het Montreal Heart Institute heeft een fysiologisch georiënteerd algoritme ontwikkeld om dalingen in rSO2 om te keren.
Het doel van dit onderzoek is dan ook om te bevestigen dat deze benadering door de meeste instellingen met succes kan worden toegepast.
|
Tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
|
30 dagen
|
|
ICU-gegevens
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
|
Tot 48 uur
|
|
Eerste 24 uur complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
|
24 uur
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICM 08-1009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale hypoxie
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event