Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsförsök för att upprätthålla normal cerebral syremättnad vid högriskhjärtkirurgi (Tête-à-coeur)

16 oktober 2015 uppdaterad av: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Perioperativa interventioner för att optimera cerebral syremättnad (rSO2) hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi bör ha en gynnsam systemisk effekt för att förbättra global vävnadsperfusion och förbättra resultaten.

Genom att använda hjärnan och hjärtat som indexorgan bör perioperativa ingrepp för att optimera cerebral syremättnad och hjärtkontraktilitet hos högriskpatienter som genomgår hjärtkirurgi ha en fördelaktig systemisk effekt för att förbättra global vävnadsperfusion och förbättra resultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andelen högriskpatienter som behöver hjärtkirurgi och högriskhjärtoperationer ökar. Dessa patientpopulationer löper ökad risk för perioperativ sjuklighet och mortalitet. Transesofageal ekokardiografi (TEE) utvärdering vid hjärtkirurgi har visat sig påverka den perioperativa behandlingen av patienter och förbättra resultaten. Nära infraröd reflektansspektroskopi (NIRS) är en teknik som har använts sedan mitten av 1970-talet och som kan användas som en icke-invasiv och kontinuerlig övervakning av balansen mellan cerebral syretillförsel och konsumtion. Två nyligen genomförda randomiserade studier har visat ett samband mellan korrigering av cerebral desaturation och kortare återhämtningsrum och sjukhusvistelse vid icke-hjärtkirurgi, och med en minskning av större organdysfunktion och i intensivvårdens vistelsetid efter kranskärlsbypass. Genom att kombinera NIRS och TEE hos högriskpatienter kunde optimal vävnadsperfusion uppnås och perioperativ sjuklighet och mortalitet minskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med EUROSCORES ≥ 10.
  • Planerad komplex operation inklusive mer än en procedur, eller gör om procedurer.
  • Patienten kan läsa och förstå samtyckesformuläret.
  • Patienter ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Högriskpatienter som genomgår off pump kransartär bypass.
  • Akutoperationer mindre än 6 timmar från diagnos.
  • Patienten kan inte läsa och förstå samtyckesformuläret.
  • Patienter med och IABP eller en ventrikulär hjälpanordning
  • Planerat cirkulationsstopp
  • Planerad operation av den nedåtgående aortan.
  • Patienter med akut endokardit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
en larmtröskel vid ett värde på 90 % av det vilande baslinjens cerebrala mättnadsvärdet (baslinje - 10 %) kommer att fastställas. För att minimera sannolikheten för att patienter når signifikanta minskningar av rSO2-värden, kommer interventioner för att förbättra cerebral syresättning att initieras enligt de strategier som beskrivs i algoritmen. Framgången och misslyckandet med dessa insatser kommer att noteras. Precis som i kontrollgruppen kommer skärmen att förbli blind på ICU och intensivisten kommer inte att se värdena.
Procedur: strategier för att vända minskningen av rSO2
en larmtröskel vid ett värde på 90 % av det vilande baslinjens cerebrala mättnadsvärdet (baslinje - 10 %) kommer att fastställas. För att minimera sannolikheten för att patienter når signifikanta minskningar av rSO2-värden, kommer interventioner för att förbättra cerebral syresättning att initieras enligt de strategier som beskrivs i algoritmen. Framgången och misslyckandet med dessa insatser kommer att noteras. Precis som i kontrollgruppen kommer skärmen att förbli blind på ICU och intensivisten kommer inte att se värdena.
Andra namn:
  • Cerebral oxymetri minskar
Inget ingripande: Kontrollera
den cerebrala oxymetriskärmen kommer att förblindas och förändringar i NIRS-värdena kommer att vara okända för anestesiologen. Hanteringen av ärendet kommer att fortsätta enligt normal lokal praxis. Skärmen förblir blind på ICU och intensivisten kommer inte att se värdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastigheten för att vända minskningar i cerebral syremättnad under 10 % av baslinjevärdena till värden inom 10 % av baslinjen i INTERVENTION-gruppen.
Tidsram: Upp till 12 timmar
Konsensus om lämpliga strategier för att förebygga och vända cerebrala syredesaturationer är fortfarande kontroversiell. I en nyligen genomförd studie av Slater och al.12 misslyckades randomiseringen till en interventionsgrupp eftersom anestesiologer inte kunde följa protokollet som syftade till strategier för att vända minskningar av rSO2. En grupp från Montreal Heart Institute har utvecklat en fysiologiskt orienterad algoritm för att hjälpa till med uppgiften att vända minskningar av rSO2. Målet med denna studie är därför att bekräfta att detta tillvägagångssätt kan användas med framgång av de flesta institutioner.
Upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: 30 dagar
  • återinläggning på sjukhus inom 30 dagar
  • död
30 dagar
ICU-data
Tidsram: Upp till 48 timmar
  • Intagnings- och utskrivningstider för intensivvårdsavdelningen
  • trakeal extubationstid i timmar
Upp till 48 timmar
Första 24 timmars komplikationer
Tidsram: 24 timmar
  • klinisk stroke manifesterad som fokal neurologisk brist som kvarstår 24 timmar och bekräftad av hjärndatortomografi
  • förlängd ventilation definierad som extubation > 24 timmar postoperativt
  • ny, ihållande Q-wave hjärtinfarkt
24 timmar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 7 dagar
  • njursvikt enligt definitionen av RIFLE-kriterierna
  • reoperation oavsett orsak
  • arytmi som kräver behandling
  • Sjukhusets vistelsetid
  • sårinfektion som kräver specifik antibiotikatäckning
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbetspartners

Université de Montréal

Utredare

  • Huvudutredare: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICM 08-1009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral hypoxi

Kliniska prövningar på strategier för att vända minskningen av rSO2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera