Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-forsøg for at opretholde normal cerebral iltmætning ved højrisiko-hjertekirurgi (Tête-à-coeur)

16. oktober 2015 opdateret af: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute

Perioperative interventioner for at optimere cerebral iltmætning (rSO2) hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi, bør have en gavnlig systemisk effekt til at forbedre den globale vævsperfusion og forbedre resultaterne.

Ved at bruge hjernen og hjertet som indeksorganer bør perioperative indgreb for at optimere cerebral iltmætning og hjertekontraktilitet hos højrisikopatienter, der gennemgår hjertekirurgi, have en gavnlig systemisk effekt til at forbedre global vævsperfusion og forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andelen af ​​højrisikopatienter, der skal have hjerteoperationer, og af højrisiko-hjerteoperationer er stigende. Disse patientpopulationer har øget risiko for perioperativ morbiditet og dødelighed. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) evaluering i hjertekirurgi har vist sig at påvirke den perioperative behandling af patienter og forbedre resultaterne. Nær-infrarød reflektansspektroskopi (NIRS) er en teknik, der har været anvendt siden midten af ​​1970'erne, og som kan bruges som en ikke-invasiv og kontinuerlig monitor af balancen mellem cerebral ilttilførsel og forbrug. To nylige randomiserede undersøgelser har vist en sammenhæng mellem korrektion af cerebral desaturation og kortere opvågningsrum og hospitalsophold ved ikke-hjertekirurgi, og med et fald i større organdysfunktion og i intensivbehandlingens liggetid efter koronar bypass. Ved at kombinere NIRS og TEE hos højrisikopatienter kunne optimal vævsperfusion opnås, og perioperativ morbiditet og dødelighed kunne reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med EUROSCORES ≥ 10.
  • Planlagt kompleks operation, herunder mere end én procedure, eller gentag procedurer.
  • Patienten kan læse og forstå samtykkeerklæringen.
  • Patienter ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikopatienter, der gennemgår off pump koronar bypass.
  • Akutoperationer mindre end 6 timer fra diagnosen.
  • Patienten kan ikke læse og forstå samtykkeerklæringen.
  • Patienter med og IABP eller en ventrikulær hjælpeanordning
  • Planlagt kredsløbsstop
  • Planlagt operation af den nedadgående aorta.
  • Patienter med akut endokarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
en alarmtærskel ved en værdi på 90 % af den hvilende baseline cerebral saturation værdi (baseline - 10 %) vil blive etableret. For at minimere sandsynligheden for, at patienter når signifikante fald i rSO2-værdier, vil interventioner for at forbedre cerebral iltning blive initieret i henhold til strategierne beskrevet i algoritmen. Succesen og fiaskoen af ​​disse interventioner vil blive bemærket. Som i kontrolgruppen vil skærmen forblive blændet på intensivafdelingen, og intensivisten vil ikke se værdierne.
Procedure: strategier til at vende faldet i rSO2
en alarmtærskel ved en værdi på 90 % af den hvilende baseline cerebral saturation værdi (baseline - 10 %) vil blive etableret. For at minimere sandsynligheden for, at patienter når signifikante fald i rSO2-værdier, vil interventioner for at forbedre cerebral iltning blive initieret i henhold til strategierne beskrevet i algoritmen. Succesen og fiaskoen af ​​disse interventioner vil blive bemærket. Som i kontrolgruppen vil skærmen forblive blændet på intensivafdelingen, og intensivisten vil ikke se værdierne.
Andre navne:
  • Cerebral oxymetri fald
Ingen indgriben: Styring
cerebral oxymetri-skærmen vil blive blindet, og ændringer i NIRS-værdier vil være ukendte for anæstesiologen. Sagsbehandlingen vil forløbe efter normal lokal praksis. Skærmen forbliver blændet på intensivafdelingen, og intensivisten vil ikke se værdierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for reversering af fald i cerebral iltmætning under 10 % af basislinjeværdier til værdier inden for 10 % af baseline i INTERVENTION-gruppen.
Tidsramme: Op til 12 timer
Konsensus om de passende strategier til at forebygge og vende cerebrale oxygendesaturationer er fortsat kontroversiel. I en nylig undersøgelse af Slater og al.12 mislykkedes randomisering i en interventionsgruppe, fordi anæstesiologer ikke var i stand til at følge protokollen, der sigtede mod strategier til at vende fald i rSO2. En gruppe fra Montreal Heart Institute har udviklet en fysiologisk orienteret algoritme til at hjælpe med opgaven med at vende fald i rSO2. Målet med nærværende undersøgelse er derfor at bekræfte, at denne tilgang kan bruges med succes af de fleste institutioner.
Op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De første 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
  • genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage
  • død
30 dage
ICU data
Tidsramme: Op til 48 timer
  • ICU indlæggelses- og udskrivelsestider
  • tracheal ekstubationstid i timer
Op til 48 timer
Første 24 timers komplikationer
Tidsramme: 24 timer
  • klinisk slagtilfælde manifesteret som fokalt neurologisk underskud, der varer ved 24 timer og bekræftet af hjernecomputertomografi
  • forlænget ventilation defineret som ekstubation > 24 timer postoperativt
  • nyt, vedvarende Q-wave myokardieinfarkt
24 timer
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 7 dage
  • nyresvigt som defineret af RIFLE-kriterierne
  • genoperation uanset årsag
  • behandlingskrævende arytmi
  • Indlæggelsens længde på hospitalet
  • sårinfektion, der kræver specifik antibiotikadækning
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Université de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 08-1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner