Próba wykonalności utrzymania prawidłowego wysycenia mózgowego tlenem w kardiochirurgii wysokiego ryzyka (Tête-à-coeur)
16 października 2015 zaktualizowane przez: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Interwencje okołooperacyjne mające na celu optymalizację nasycenia mózgowego tlenem (rSO2) u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym powinny mieć korzystny wpływ ogólnoustrojowy na poprawę globalnej perfuzji tkanek i poprawę wyników leczenia.
Wykorzystując mózg i serce jako narządy wskazujące, interwencje okołooperacyjne mające na celu optymalizację wysycenia mózgowego tlenem i kurczliwości serca u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym powinny mieć korzystny efekt ogólnoustrojowy w zakresie poprawy globalnej perfuzji tkanek i poprawy wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrasta odsetek pacjentów wysokiego ryzyka wymagających operacji kardiochirurgicznych i operacji kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka.
Te populacje pacjentów są narażone na zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
Wykazano, że ocena echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w kardiochirurgii ma wpływ na postępowanie z pacjentami w okresie okołooperacyjnym i poprawia wyniki.
Spektroskopia odbiciowa w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest techniką stosowaną od połowy lat 70. XX wieku i może być stosowana jako nieinwazyjny i ciągły monitor równowagi między dostarczaniem tlenu do mózgu a jego zużyciem.
W dwóch niedawnych randomizowanych badaniach wykazano związek między korektą desaturacji mózgowej a krótszym pobytem w sali pooperacyjnej i szpitalnej w operacjach niekardiochirurgicznych oraz zmniejszeniem dysfunkcji głównych narządów i długością pobytu na oddziale intensywnej terapii po wszczepieniu by-passów aortalno-wieńcowych.
Łącząc NIRS i TEE u pacjentów wysokiego ryzyka, można osiągnąć optymalną perfuzję tkanek i zmniejszyć chorobowość i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z EUROSCORES ≥ 10.
- Planowana skomplikowana operacja obejmująca więcej niż jedną procedurę lub powtórzenie procedur.
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz zgody.
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wysokiego ryzyka poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą.
- Operacje w nagłych wypadkach w czasie krótszym niż 6 godzin od diagnozy.
- Pacjent nie jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularza zgody.
- Pacjenci z IABP lub urządzeniem wspomagającym komorę
- Planowane zatrzymanie krążenia
- Planowana operacja aorty zstępującej.
- Pacjenci z ostrym zapaleniem wsierdzia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
zostanie ustalony próg alarmowy na poziomie 90% spoczynkowej wyjściowej wartości saturacji mózgowej (bazowej - 10%).
Aby zminimalizować prawdopodobieństwo osiągnięcia przez pacjentów znacznych spadków wartości rSO2, będą inicjowane interwencje poprawiające utlenowanie mózgu zgodnie ze strategiami opisanymi w algorytmie.
Sukces i porażka tych interwencji zostaną odnotowane.
Podobnie jak w grupie kontrolnej, na OIT ekran pozostanie zaślepiony, a intensywista nie zobaczy wartości.
|
zostanie ustalony próg alarmowy na poziomie 90% spoczynkowej wyjściowej wartości saturacji mózgowej (bazowej - 10%).
Aby zminimalizować prawdopodobieństwo osiągnięcia przez pacjentów znacznych spadków wartości rSO2, będą inicjowane interwencje poprawiające utlenowanie mózgu zgodnie ze strategiami opisanymi w algorytmie.
Sukces i porażka tych interwencji zostaną odnotowane.
Podobnie jak w grupie kontrolnej, na OIT ekran pozostanie zaślepiony, a intensywista nie zobaczy wartości.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
ekran oksymetrii mózgowej zostanie zaślepiony, a zmiany wartości NIRS będą nieznane anestezjologowi.
Zarządzanie sprawą będzie przebiegać zgodnie z normalną lokalną praktyką.
Ekran pozostanie zaślepiony na OIOM-ie, a intensywista nie zobaczy wartości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu cofania zmniejsza nasycenie mózgowe tlenem poniżej 10% wartości wyjściowych do wartości mieszczących się w granicach 10% wartości wyjściowych w grupie INTERWENCJI.
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Konsensus w sprawie odpowiednich strategii zapobiegania i odwracania desaturacji mózgowej pozostaje kontrowersyjny.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Slatera i wsp. 12 randomizacja do grupy interwencyjnej nie powiodła się, ponieważ anestezjolodzy nie byli w stanie postępować zgodnie z protokołem mającym na celu odwrócenie spadków rSO2.
Grupa z Montreal Heart Institute opracowała algorytm zorientowany fizjologicznie, który ma pomóc w odwróceniu spadków rSO2.
Celem niniejszego opracowania jest zatem potwierdzenie, że podejście to może być z powodzeniem stosowane przez większość instytucji.
|
Do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsze 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
|
Dane OIOM
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
|
Do 48 godzin
|
|
Pierwsze 24 godziny komplikacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
|
24 godziny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dni
|
|
Do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 08-1009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .