Toteutettavuuskoe aivojen normaalin happikyllästymisen ylläpitämiseksi korkean riskin sydänkirurgiassa (Tête-à-coeur)
perjantai 16. lokakuuta 2015 päivittänyt: Alain Deschamps, Montreal Heart Institute
Perioperatiivisilla interventioilla, joilla optimoidaan aivohappisaturaatio (rSO2) korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, pitäisi olla suotuisa systeeminen vaikutus maailmanlaajuisen kudosperfuusion parantamiseksi ja tulosten parantamiseksi.
Aivojen ja sydämen käyttäminen indeksieliminä perioperatiivisilla interventioilla aivojen happisaturaation ja sydämen supistumiskyvyn optimoimiseksi korkean riskin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, pitäisi olla myönteinen systeeminen vaikutus maailmanlaajuisen kudosperfuusion parantamiseksi ja tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaa tarvitsevien riskipotilaiden ja suuren riskin sydänleikkausten osuus kasvaa.
Näillä potilaspopulaatioilla on lisääntynyt perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski.
Transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) arvioinnin sydänkirurgiassa on osoitettu vaikuttavan potilaiden perioperatiiviseen hoitoon ja parantavan tuloksia.
Near infrared-reflectance spectroscopy (NIRS) on tekniikka, jota on käytetty 1970-luvun puolivälistä lähtien ja jota voidaan käyttää ei-invasiivisena ja jatkuvana monitorina aivojen hapen kulutuksen ja hapen kulutuksen välillä.
Kaksi äskettäin tehtyä satunnaistettua tutkimusta ovat osoittaneet yhteyden aivojen desaturaation korjaamisen ja lyhyemmän toipumishuoneen ja sairaalahoidon välillä ei-sydänkirurgiassa sekä merkittävien elinten toimintahäiriöiden ja tehohoidon keston vähenemisen välillä sepelvaltimoiden ohituksen jälkeen.
Yhdistämällä NIRS:n ja TEE:n korkean riskin potilailla voidaan saavuttaa optimaalinen kudosperfuusio ja vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden EUROSCORES ≥ 10.
- Suunniteltu monimutkainen leikkaus, joka sisältää useamman kuin yhden toimenpiteen, tai uusintatoimenpiteet.
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomakkeen.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin potilaat, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Kiireelliset leikkaukset alle 6 tunnin kuluttua diagnoosista.
- Potilas ei pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta.
- Potilaat, joilla on IABP tai kammioapulaite
- Suunniteltu verenkiertohäiriö
- Suunniteltu laskeutuvan aortan leikkaus.
- Potilaat, joilla on akuutti endokardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
asetetaan hälytyskynnys, joka on 90 % aivojen lepotilan perustason saturaatioarvosta (perusarvo - 10 %).
Minimoidakseen todennäköisyyden, että potilaat saavuttavat merkittäviä laskuja rSO2-arvoissa, aloitetaan toimenpiteet aivojen hapetuksen parantamiseksi algoritmissa kuvattujen strategioiden mukaisesti.
Näiden interventioiden onnistuminen ja epäonnistuminen pannaan merkille.
Kuten Control-ryhmässä, näyttö pysyy sokeana tehohoitoyksikössä, eikä intensiivihenkilö näe arvoja.
|
asetetaan hälytyskynnys, joka on 90 % aivojen lepotilan perustason saturaatioarvosta (perusarvo - 10 %).
Minimoidakseen todennäköisyyden, että potilaat saavuttavat merkittäviä laskuja rSO2-arvoissa, aloitetaan toimenpiteet aivojen hapetuksen parantamiseksi algoritmissa kuvattujen strategioiden mukaisesti.
Näiden interventioiden onnistuminen ja epäonnistuminen pannaan merkille.
Kuten Control-ryhmässä, näyttö pysyy sokeana tehohoitoyksikössä, eikä intensiivihenkilö näe arvoja.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
aivojen oksimetrian näyttö sokennetaan ja NIRS-arvojen muutokset jäävät anestesiologille tuntemattomiksi.
Asian käsittely etenee normaalin paikallisen käytännön mukaisesti.
Näyttö pysyy sokeana tehoosastolla, eikä intensivisti näe arvoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntymisen onnistumisnopeus laskee aivojen happisaturaation alle 10 %:n perusarvoista arvoihin, jotka ovat 10 %:n sisällä lähtötasosta INTERVENTIO-ryhmässä.
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Konsensus sopivista strategioista aivojen happidesaturaatioiden ehkäisemiseksi ja kumoamiseksi on edelleen kiistanalainen.
Hiljattain Slaterin ja al.12 tekemässä tutkimuksessa satunnaistaminen interventioryhmään epäonnistui, koska anestesiologit eivät kyenneet noudattamaan protokollaa, jonka tarkoituksena oli strategioiden kääntää rSO2-arvon lasku.
Ryhmä Montreal Heart Institutesta on kehittänyt fysiologisesti suuntautuneen algoritmin auttamaan rSO2:n laskun kääntämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi vahvistaa, että useimmat laitokset voivat käyttää tätä lähestymistapaa menestyksekkäästi.
|
Jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäiset 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
|
30 päivää
|
|
ICU tiedot
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Ensimmäisen 24 tunnin komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alain Deschamps, MD, FRCPC, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yao FS, Tseng CC, Ho CY, Levin SK, Illner P. Cerebral oxygen desaturation is associated with early postoperative neuropsychological dysfunction in patients undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Oct;18(5):552-8. doi: 10.1053/j.jvca.2004.07.007.
- Slater JP, Guarino T, Stack J, Vinod K, Bustami RT, Brown JM 3rd, Rodriguez AL, Magovern CJ, Zaubler T, Freundlich K, Parr GV. Cerebral oxygen desaturation predicts cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jan;87(1):36-44; discussion 44-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.070.
- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- de Tournay-Jette E, Dupuis G, Bherer L, Deschamps A, Cartier R, Denault A. The relationship between cerebral oxygen saturation changes and postoperative cognitive dysfunction in elderly patients after coronary artery bypass graft surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Feb;25(1):95-104. doi: 10.1053/j.jvca.2010.03.019. Epub 2010 Jul 22.
- Casati A, Fanelli G, Pietropaoli P, Proietti R, Tufano R, Danelli G, Fierro G, De Cosmo G, Servillo G; Collaborative Italian Study Group on Anesthesia in Elderly Patients. Continuous monitoring of cerebral oxygen saturation in elderly patients undergoing major abdominal surgery minimizes brain exposure to potential hypoxia. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):740-747. doi: 10.1213/01.ane.0000166974.96219.cd. Erratum In: Anesth Analg. 2006 Jun;102(6):1645. Fierro, Giovanni [corrected to Fierro, Giuseppe].
- Taillefer MC, Denault AY. Cerebral near-infrared spectroscopy in adult heart surgery: systematic review of its clinical efficacy. Can J Anaesth. 2005 Jan;52(1):79-87. doi: 10.1007/BF03018586.
- Kurth CD, Steven JL, Montenegro LM, Watzman HM, Gaynor JW, Spray TL, Nicolson SC. Cerebral oxygen saturation before congenital heart surgery. Ann Thorac Surg. 2001 Jul;72(1):187-92. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02632-7.
- Hadolt I, Litscher G. Noninvasive assessment of cerebral oxygenation during high altitude trekking in the Nepal Himalayas (2850-5600 m). Neurol Res. 2003 Mar;25(2):183-8. doi: 10.1179/016164103101201175.
- Denault A, Deschamps A, Murkin JM. A proposed algorithm for the intraoperative use of cerebral near-infrared spectroscopy. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Dec;11(4):274-81. doi: 10.1177/1089253207311685.
- Jobsis FF. Non-invasive, infra-red monitoring of cerebral O2 sufficiency, bloodvolume, HbO2-Hb shifts and bloodflow. Acta Neurol Scand Suppl. 1977;64:452-3. No abstract available.
- Edmonds HL Jr, Ganzel BL, Austin EH 3rd. Cerebral oximetry for cardiac and vascular surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Jun;8(2):147-66. doi: 10.1177/108925320400800208.
- Sokol DK, Markand ON, Daly EC, Luerssen TG, Malkoff MD. Near infrared spectroscopy (NIRS) distinguishes seizure types. Seizure. 2000 Jul;9(5):323-7. doi: 10.1053/seiz.2000.0406.
- Shojima M, Watanabe E, Mayanagi Y. Cerebral blood oxygenation after cerebrospinal fluid removal in hydrocephalus measured by near infrared spectroscopy. Surg Neurol. 2004 Oct;62(4):312-8; discussion 318. doi: 10.1016/j.surneu.2003.09.035.
- Gracias VH, Guillamondegui OD, Stiefel MF, Wilensky EM, Bloom S, Gupta R, Pryor JP, Reilly PM, Leroux PD, Schwab CW. Cerebral cortical oxygenation: a pilot study. J Trauma. 2004 Mar;56(3):469-72; discussion 472-4. doi: 10.1097/01.ta.0000114274.95423.c0.
- Vernieri F, Tibuzzi F, Pasqualetti P, Rosato N, Passarelli F, Rossini PM, Silvestrini M. Transcranial Doppler and near-infrared spectroscopy can evaluate the hemodynamic effect of carotid artery occlusion. Stroke. 2004 Jan;35(1):64-70. doi: 10.1161/01.STR.0000106486.26626.E2. Epub 2003 Dec 18.
- Deschamps A, Rochon A, Lebon J-S, Ayoub C, Qizilbash B, Couture P, Cogan J, Toledano K, Bélisle S, Hemmings G, Taillefer J, Blain R, Denault A: Decreases in Cerebal Oxygen Saturation: an algorithmic approach. Canadian Anaesthetists' Society Journal 2009; Abstract: #613224
- Fergusson DA, Hebert PC, Mazer CD, Fremes S, MacAdams C, Murkin JM, Teoh K, Duke PC, Arellano R, Blajchman MA, Bussieres JS, Cote D, Karski J, Martineau R, Robblee JA, Rodger M, Wells G, Clinch J, Pretorius R; BART Investigators. A comparison of aprotinin and lysine analogues in high-risk cardiac surgery. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):2319-31. doi: 10.1056/NEJMoa0802395. Epub 2008 May 14. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Sep 23;363(13):1290.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM 08-1009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .